Skład jakościowy i ilościowy leku Clariscan

Produkt leczniczy Clariscan jest dostępny w stężeniu 0,5 mmol/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Każdy mililitr roztworu zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 0,5 mmola. W skład substancji czynnej wchodzi tetraksetan (DOTA) w ilości 202,46 mg oraz tlenek gadolinu w ilości 90,62 mg.¹

Kwas gadoterowy stanowi kompleks gadolinu i kwasu 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-N,N’,N”,N”’-tetraoctowego (DOTA), co zapewnia odpowiednią stabilność środka kontrastowego wykorzystywanego w diagnostyce obrazowej.²

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Clariscan wchodzą następujące substancje pomocnicze: meglumina, tetraksetan (DOTA) oraz woda do wstrzykiwań. Nie zawiera konserwantów ani innych dodatków, co minimalizuje ryzyko reakcji alergicznych.³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Clariscan jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań oraz roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Produkt ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu.⁴

Charakterystyka fizykochemiczna roztworu obejmuje następujące parametry:

Powyższe parametry fizykochemiczne mają istotne znaczenie kliniczne, ponieważ wpływają na tolerancję i bezpieczeństwo podania środka kontrastowego.⁵

Rodzaje i zawartości opakowań

Produkt leczniczy Clariscan jest dostępny w trzech głównych typach opakowań: fiolkach, ampułko-strzykawkach oraz butelkach, co zapewnia elastyczność wyboru w zależności od procedury diagnostycznej i preferencji personelu medycznego.⁶

Fiolki

Fiolki wykonane są z bezbarwnego szkła typu I i występują w następujących wariantach objętościowych:

• Fiolki o pojemności 10 ml (zawierające 5 lub 10 ml produktu leczniczego)
• Fiolki o pojemności 20 ml (zawierające 15 lub 20 ml produktu leczniczego)

Fiolki są zamknięte korkiem z gumy halogenobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i kolorową plastikową nakładką. Pakowane są po 1 lub po 10 sztuk w jednostkowych pudełkach kartonowych.⁷

Ampułko-strzykawki

Polimerowe ampułko-strzykawki są wykonane z policykloolefiny, krystalicznie czystego polimeru (CCP – Crystal Clear Polymer). Dostępne są w pojemności 20 ml i zawierają 10, 15 lub 20 ml produktu leczniczego. Ampułko-strzykawki są skalowane co 1 ml, posiadają zamknięcie „tip cap” oraz korek z gumy halogenobutylowej, który pełni również funkcję tłoka. Pakowane są po 1 lub po 10 sztuk w jednostkowych pudełkach kartonowych.⁸

Butelki

Butelki produkowane są w dwóch różnych materiałach:

Butelki szklane: wykonane z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 50 ml (zawierające 50 ml produktu leczniczego) i 100 ml (zawierające 100 ml produktu leczniczego). Są zamknięte korkiem z gumy halogenobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i kolorową plastikową nakładką.⁹

Butelki polipropylenowe: wykonane z polipropylenu o pojemności 50 ml (zawierające 50 ml produktu leczniczego) i 100 ml (zawierające 100 ml produktu leczniczego). Są zamknięte korkiem z gumy halogenobutylowej przymocowanym do zakrętki z PP, z górną plastikową nakładką i pierścieniem zabezpieczającym.¹⁰

Wszystkie rodzaje butelek są pakowane po 1 lub po 10 sztuk w jednostkowych pudełkach kartonowych. Należy zauważyć, że nie wszystkie prezentowane wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Sposób podania i przygotowanie produktu

Clariscan jest przeznaczony do podania dożylnego. Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo – należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, bez widocznych cząstek.¹²

Sposób przygotowania w zależności od opakowania

Fiolki i butelki:

1. Przygotować strzykawkę z igłą
2. W fiolce usunąć plastikowy dysk
3. W butelce z polipropylenu odkręcić plastikową nakrętkę i usunąć górną plastikową nakładkę
4. Po oczyszczeniu korka gazikiem nasączonym alkoholem należy przekłuć go igłą
5. Pobrać ilość produktu leczniczego wymaganą do badania i wstrzyknąć ją pacjentowi dożylnie

¹³

Ampułko-strzykawki:

Wstrzyknąć dożylnie objętość produktu wymaganą do badania.¹⁴

Trwałość produktu po pierwszym otwarciu

W przypadku butelek, wykazano chemiczną i fizyczną użytkową trwałość produktu leczniczego, po przygotowaniu, przez 48 godzin w temperaturze 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie użyty natychmiast, za zapewnienie właściwego czasu i właściwych warunków przechowywania produktu leczniczego przed podaniem odpowiada użytkownik. Typowo czas ten nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że produkt leczniczy został otwarty w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁵

Postępowanie po badaniu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego pozostawione w fiolce lub butelce, materiałów wykorzystywanych w trakcie podawania produktu leczniczego oraz komponentów ampułko-strzykawki należy usunąć po badaniu.¹⁶

Odklejane etykiety identyfikacyjne z ampułko-strzykawek/fiolek/butelek należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy także odnotować podaną dawkę. W przypadku korzystania z elektronicznej karty pacjenta należy wprowadzić do niego nazwę produktu, numer serii i podaną dawkę.¹⁷

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Clariscan wynosi 3 lata.¹⁹

Dla fiolek i butelek nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. W przypadku ampułko-strzykawek należy unikać zamrażania produktu.²⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Clariscan z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. Mieszanie z innymi produktami mogłoby potencjalnie wpłynąć na stabilność kompleksu gadolinowego lub zmienić właściwości fizykochemiczne roztworu.²¹