Działania niepożądane
Kwas gadoterowy

Kwas gadoterowy w postaci soli megluminowej, stosowany jako środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego (stężenie 0,5 mmol/ml, 279,32 mg/ml), wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się głównie łagodnymi do umiarkowanych, przejściowymi działaniami niepożądanymi. Najczęściej obserwuje się reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, nudności oraz ból głowy. Działania niepożądane o częstości występowania niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obejmują m.in. uczucie zimna, niedociśnienie, senność, zawroty głowy, wysypkę, nadciśnienie oraz zaburzenia smaku. Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne o charakterze miejscowym lub uogólnionym, mogą wystąpić natychmiastowo lub z opóźnieniem do kilku dni po podaniu. W rzadkich przypadkach odnotowano reakcje anafilaktyczne, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego i zgonu. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest zbliżony do dorosłych, z dominacją objawów żołądkowo-jelitowych i nadwrażliwości.

  1. Działania niepożądane kwasu gadoterowego
    1. Ogólna charakterystyka działań niepożądanych
    2. Reakcje nadwrażliwości
    3. Nerkopochodne włóknienie układowe (NSF)
    4. Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych kwasu gadoterowego
  3. Potencjalne działania niepożądane obserwowane przy innych środkach kontrastowych do MRI
  4. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi kwasu gadoterowego
    1. Ciężkie reakcje nadwrażliwości
    2. Zaburzenia układu oddechowego
    3. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
    4. Zaburzenia neurologiczne
    5. Nerkopochodne włóknienie układowe (NSF)
    6. Uszkodzenie nerek
    7. Powikłania związane z wynaczynieniem
    8. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane kwasu gadoterowego

Kwas gadoterowy (w postaci soli megluminowej) stosowany jako środek kontrastowy w badaniach rezonansu magnetycznego może wywoływać różne działania niepożądane. Substancja ta, będąca kompleksem gadolinu i kwasu 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-N,N’,N”,N”’-tetraoctowego (DOTA), jest składnikiem aktywnym produktów leczniczych takich jak Clariscan czy Dotarem, dostępnych w stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml). 1 2 3

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu gadoterowego mają charakter przejściowy i zazwyczaj cechują się nasileniem od łagodnego do umiarkowanego. Do najczęściej obserwowanych objawów należą reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności oraz ból głowy. 4 5 6

W badaniach klinicznych obserwowano niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) takie działania niepożądane jak: nudności, ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, niedociśnienie, senność, zawroty głowy, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, wysypka, osłabienie, zaburzenia smaku i nadciśnienie. 1/1000 – 7 <sup data-drug="Dotarem" data-section="Działania niepożądane" title="W toku badań klinicznych najczęściej występującymi, obserwowanymi niezbyt często (≥1/1000 do 8 <sup data-drug="Dotarem multidose" data-section="Działania niepożądane" title="W toku badań klinicznych najczęściej występującymi, obserwowanymi niezbyt często (≥1/1000 do 9

Po wprowadzeniu produktów zawierających kwas gadoterowy do obrotu, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności, wymioty, świąd i reakcje nadwrażliwości. 10 11 12

Reakcje nadwrażliwości

Wśród reakcji nadwrażliwości na kwas gadoterowy najczęściej obserwowane są reakcje skórne, które mogą mieć charakter miejscowy, rozległy lub uogólniony. Reakcje te mogą wystąpić natychmiastowo (podczas wstrzyknięcia lub w ciągu godziny po wstrzyknięciu) lub z opóźnieniem (od 1 godziny do kilku dni po wstrzyknięciu), przy czym te opóźnione mają najczęściej postać reakcji skórnych. 13 14 15

Reakcje natychmiastowe zwykle obejmują jeden lub więcej objawów występujących jednocześnie lub kolejno. Najczęściej są to reakcje ze strony skóry, układu oddechowego, reakcje żołądkowo-jelitowe, stawowe i/lub reakcje układu krążenia. Każdy z tych objawów może być wczesnym sygnałem rozpoczynającego się wstrząsu anafilaktycznego, który w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu. 16 17 18

Nerkopochodne włóknienie układowe (NSF)

W przypadku stosowania kwasu gadoterowego zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF). Większość z tych przypadków wystąpiła u pacjentów, którzy jednocześnie otrzymywali także inny środek kontrastowy zawierający gadolin. 19 20 21

Nerkopochodne włóknienie układowe jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem charakteryzującym się zwłóknieniem skóry i tkanek łącznych w organizmie. Występuje głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, którzy otrzymali środki kontrastowe zawierające gadolin.

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa kwasu gadoterowego nie wykazuje istotnych różnic u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi. Na podstawie danych z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono, że większość reakcji niepożądanych u dzieci i młodzieży to objawy żołądkowo-jelitowe lub objawy nadwrażliwości. 22

Szczegółowa tabela działań niepożądanych kwasu gadoterowego

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane kwasu gadoterowego sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Dane pochodzą z badań klinicznych obejmujących 2822 pacjentów oraz z badań obserwacyjnych obejmujących 185 500 pacjentów. <sup data-drug="Clariscan" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymieniono w poniższej tabeli i opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, według częstości występowania zdefiniowanej następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (23 <sup data-drug="Dotarem" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymienione zostały w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (System Organ Class – SOC) oraz według częstości ich występowania, określanej jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (24 <sup data-drug="Dotarem multidose" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymienione zostały w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (System Organ Class – SOC) oraz według częstości ich występowania, określanej jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (25

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość Reakcje o różnym nasileniu, manifestujące się najczęściej jako objawy skórne
Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna Potencjalnie zagrażające życiu reakcje immunologiczne
Zaburzenia psychiczne Rzadko Lęk Niepokój związany z podaniem środka kontrastowego
Bardzo rzadko Pobudzenie Stan nadmiernego niepokoju i ruchliwości
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy, zaburzenia smaku, zawroty głowy, senność, parestezja (w tym uczucie pieczenia) Przejściowe zaburzenia neurologiczne o różnym charakterze i nasileniu
Rzadko Stan przedomdleniowy Uczucie osłabienia z możliwością utraty przytomności
Bardzo rzadko Śpiączka Ciężkie zaburzenie świadomości
Drgawki Napady drgawkowe różnego typu
Omdlenie, zaburzenia węchu, drżenie mięśni Utrata przytomności, zaburzenia zmysłu powonienia i mimowolne drżenie mięśni
Zaburzenia oka Rzadko Obrzęk powiek Opuchlizna powiek często towarzysząca reakcjom alergicznym
Bardzo rzadko Zapalenie spojówek, przekrwienie oczu Stan zapalny spojówek i rozszerzenie naczyń krwionośnych w oku
Nieostre widzenie, nasilone łzawienie Zaburzenia ostrości widzenia i nadmierne wydzielanie łez
Zaburzenia serca Rzadko Kołatanie serca Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Bardzo rzadko Zatrzymanie serca Ustanie mechanicznej czynności serca
Rzadkoskurcz, częstoskurcz, zaburzenia rytmu serca Różne zaburzenia częstości i rytmu pracy serca
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie Spadek ciśnienia tętniczego krwi poniżej wartości prawidłowych
Nadciśnienie Wzrost ciśnienia tętniczego krwi powyżej wartości prawidłowych
Bardzo rzadko Rozszerzenie naczyń, bladość Poszerzenie naczyń krwionośnych i zblednięcie skóry
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Kichanie Gwałtowny, mimowolny wdech z jednoczesnym wyrzuceniem powietrza przez nos i usta
Bardzo rzadko Zatrzymanie oddechu Całkowite ustanie oddychania
Obrzęk płuc Gromadzenie się płynu w pęcherzykach płucnych
Skurcz oskrzeli Zwężenie światła oskrzeli utrudniające przepływ powietrza
Skurcz krtani Zwężenie światła krtani utrudniające oddychanie
Obrzęk gardła Opuchlizna gardła mogąca utrudniać oddychanie i przełykanie
Duszność, zatkany nos, kaszel, suchość gardła Różne zaburzenia oddechowe o charakterze przejściowym
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności, ból jamy brzusznej Nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, które mogą towarzyszyć reakcjom nadwrażliwości
Rzadko Wymioty Gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
Biegunka, nadmierna produkcja śliny Zwiększona częstość wypróżnień oraz nadmierne wydzielanie śliny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka Różne zmiany skórne o charakterze plamistym lub grudkowym
Rzadko Pokrzywka Swędzące, uniesione wykwity skórne
Świąd, nadmierna potliwość Swędzenie skóry oraz zwiększone wydzielanie potu
Bardzo rzadko Rumień, wyprysk, obrzęk naczynioruchowy Różne zmiany skórne będące objawem reakcji alergicznej
Nieznana Nerkopochodne włóknienie układowe Rzadka choroba charakteryzująca się włóknieniem skóry i tkanek wewnętrznych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Skurcze mięśni Mimowolne skurcze mięśni szkieletowych
Osłabienie mięśni Obniżenie napięcia i siły mięśniowej
Ból pleców Doznania bólowe zlokalizowane w okolicy pleców
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Uczucie gorąca, uczucie zimna, astenia Subiektywne odczucia cieplne oraz osłabienie
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, wynaczynienie, dyskomfort, obrzęk, stan zapalny, odczucie chłodu) Miejscowe reakcje w okolicy wkłucia
Rzadko Ból w klatce piersiowej Doznania bólowe w obszarze klatki piersiowej
Dreszcze Mimowolne drżenia mięśni całego ciała
Bardzo rzadko Złe samopoczucie Ogólne odczucie dyskomfortu
Dyskomfort w klatce piersiowej Uczucie ucisku lub dyskomfortu w klatce piersiowej
Obrzęk twarzy Opuchlizna twarzy, często w przebiegu reakcji alergicznej
Gorączka Podwyższenie temperatury ciała
Martwica w miejscu wstrzyknięcia (w przypadku wynaczynienia), zapalenie żył powierzchniowych Poważne powikłania miejscowe związane z podaniem
Badania diagnostyczne Bardzo często Zmniejszona saturacja krwi tętniczej tlenem Przejściowe obniżenie wysycenia krwi tętniczej tlenem

Potencjalne działania niepożądane obserwowane przy innych środkach kontrastowych do MRI

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, dla kwasu gadoterowego należy brać pod uwagę także działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania innych dożylnych środków kontrastowych do MRI zawierających gadolin. Istnieje prawdopodobieństwo, że mogą one również wystąpić po podaniu produktów zawierających kwas gadoterowy (Clariscan, Dotarem). 26

Do potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić, należą:

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: hemoliza (rozpad krwinek czerwonych) 27
  • Zaburzenia psychiczne: dezorientacja (zaburzenia orientacji i świadomości) 28
  • Zaburzenia oka: przejściowa ślepota, ból oczu (doznania bólowe w obrębie gałki ocznej) 29
  • Zaburzenia ucha i błędnika: dzwonienie w uszach, ból ucha (doznania słuchowe i bólowe w obrębie ucha) 30
  • Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: astma (napad duszności spowodowany zwężeniem oskrzeli) 31
  • Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej (niedostateczne nawilżenie błony śluzowej jamy ustnej) 32
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pęcherzowe zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się tworzeniem pęcherzy) 33
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nietrzymanie moczu, martwica cewek nerkowych, ostra niewydolność nerek (różnego stopnia zaburzenia funkcji nerek) 34
  • Badania diagnostyczne: wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie, zwiększenie stężenia żelaza we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia ferrytyny w surowicy, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (różne zaburzenia parametrów laboratoryjnych) 35

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi kwasu gadoterowego

Pomimo że większość działań niepożądanych kwasu gadoterowego ma charakter łagodny do umiarkowanego, niektóre z nich mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Do najniebezpieczniejszych należą:

Ciężkie reakcje nadwrażliwości

Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą szybko rozwinąć się w stan zagrażający życiu. Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, krtani i gardła, skurcz oskrzeli, duszność, zatrzymanie oddechu, a nawet zatrzymanie akcji serca. Szczególnie niebezpieczne są reakcje natychmiastowe, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego. 36 37 38

Zaburzenia układu oddechowego

Poważne zaburzenia oddechowe, takie jak zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, skurcz oskrzeli czy skurcz krtani stanowią bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. 39

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Zatrzymanie akcji serca, poważne zaburzenia rytmu serca oraz znaczne spadki ciśnienia tętniczego krwi mogą prowadzić do niewydolności krążenia i śmierci. 40

Zaburzenia neurologiczne

Drgawki, śpiączka i inne poważne zaburzenia neurologiczne, choć występują bardzo rzadko, stanowią poważne powikłania mogące prowadzić do trwałych uszkodzeń układu nerwowego. 41

Nerkopochodne włóknienie układowe (NSF)

To rzadkie, ale poważne powikłanie może prowadzić do postępującego zwłóknienia skóry, stawów i narządów wewnętrznych. NSF występuje głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Szczególne ryzyko dotyczy pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie inne środki kontrastowe zawierające gadolin. 42 43 44

Uszkodzenie nerek

Choć nie jest to bezpośrednio związane z kwasem gadoterowym, a raczej z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin, należy pamiętać o potencjalnym ryzyku martwicy cewek nerkowych i ostrej niewydolności nerek. 45

Powikłania związane z wynaczynieniem

W przypadku wynaczynienia środka kontrastowego podczas podawania może dojść do martwicy tkanek w miejscu wstrzyknięcia. 46

Mimo że większość działań niepożądanych po podaniu kwasu gadoterowego ma charakter przejściowy i ustępuje samoistnie, zawsze należy być przygotowanym na możliwość wystąpienia poważnych reakcji, szczególnie u pacjentów z alergiami w wywiadzie, zaburzeniami czynności nerek oraz innymi istotnymi schorzeniami współistniejącymi.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl