Wskazania do stosowania
Kwas gadoterowy

Wprowadzenie do kwasu gadoterowego

Kwas gadoterowy to substancja czynna stosowana jako środek kontrastowy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Jest kompleksem gadolinu i kwasu 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-N,N’,N”,N”’-tetraoctowego (DOTA), występującym w postaci soli megluminowej. Substancja ta wzmacnia kontrast obrazów uzyskiwanych podczas badania MRI, co umożliwia lepsze zobrazowanie i określenie granic zmian patologicznych w różnych strukturach anatomicznych.¹

Kwas gadoterowy dostępny jest na rynku polskim w kilku produktach leczniczych, takich jak Clariscan, Dotarem czy Dotarem multidose, w stężeniu 0,5 mmol/ml, co odpowiada 279,32 mg kwasu gadoterowego w 1 ml roztworu.^{2 3 4}

Wskazania do stosowania kwasu gadoterowego

Produkty lecznicze zawierające kwas gadoterowy są przeznaczone wyłącznie do diagnostyki. Należy je stosować tylko w przypadkach, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać przy pomocy obrazowania metodą rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia kontrastowego.^{5 6 7}

Wskazania u dorosłych, dzieci i młodzieży

Kwas gadoterowy może być stosowany u pacjentów w szerokim zakresie wiekowym – od noworodków do osób dorosłych. Wskazania do jego stosowania różnią się jednak nieznacznie w zależności od grupy wiekowej.

Dla pacjentów we wszystkich grupach wiekowych (dorośli, dzieci i młodzież od 0 do 18 lat), kwas gadoterowy jest wskazany do wzmocnienia kontrastu obrazowania rezonansu magnetycznego w celu lepszego zobrazowania i/lub określenia granic:⁸

• Zmian patologicznych w obrębie mózgu, kręgosłupa i otaczających tkanek – umożliwia to dokładniejszą ocenę zmian nowotworowych, zapalnych, demielinizacyjnych oraz innych nieprawidłowości w ośrodkowym układzie nerwowym^{9 10 11}

W przypadku produktu Clariscan u dzieci i młodzieży oraz dorosłych wskazane jest również stosowanie w:¹²

• Diagnostyce MRI całego ciała – umożliwiającej kompleksową ocenę organizmu pod kątem zmian patologicznych¹³

Należy jednak podkreślić, że produkt Clariscan nie jest wskazany do stosowania w diagnostyce całego ciała u dzieci w wieku do 6 miesięcy.¹⁴

W przypadku produktów Dotarem i Dotarem multidose, dodatkowym wskazaniem dla pacjentów w wieku 0-18 lat jest wzmocnienie kontrastu obrazowania rezonansu magnetycznego w celu lepszego zobrazowania i/lub określenia granic:^{15 16}

• Zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego – co umożliwia dokładniejszą ocenę patologii w obrębie tych narządów i struktur

Wskazania wyłącznie u dorosłych

U pacjentów dorosłych, kwas gadoterowy ma dodatkowe wskazanie, którego nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży:^{17 18 19}

• Zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach innych niż wieńcowe (angiografia MR) – umożliwia to ocenę patologii naczyniowych, takich jak zwężenia, rozwarstwienia, nieprawidłowości rozwojowe, tętniaki czy inne zmiany w tętnicach pozawieńcowych

Warunki stosowania kwasu gadoterowego

Stosowanie kwasu gadoterowego powinno odbywać się z zachowaniem wszystkich zasad bezpieczeństwa dotyczących badań z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego oraz środków kontrastowych. Produkt leczniczy podaje się jako roztwór do wstrzykiwań dożylnych, który jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.^{20 21 22}

Postaci farmaceutyczne kwasu gadoterowego

Kwas gadoterowy dostępny jest w kilku postaciach farmaceutycznych, co umożliwia dostosowanie formy podania do potrzeb diagnostycznych i specyfiki badania:^{23 24 25}

• Roztwór do wstrzykiwań w fiolce – dostępny w produktach Dotarem i Dotarem multidose
• Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – dostępny w produktach Clariscan i Dotarem
• Roztwór do wstrzykiwań w fiolce do wielokrotnego użycia – dostępny w produkcie Dotarem multidose

Właściwości fizykochemiczne

Produkty zawierające kwas gadoterowy w stężeniu 0,5 mmol/ml charakteryzują się następującymi parametrami fizykochemicznymi:²⁶

Zalecenia dotyczące stosowania w praktyce klinicznej

Kwas gadoterowy powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie doświadczenie w zakresie diagnostyki obrazowej metodą rezonansu magnetycznego oraz interpretacji obrazów MRI. Decyzja o zastosowaniu tego środka kontrastowego powinna opierać się na dokładnej analizie korzyści diagnostycznych w stosunku do potencjalnych zagrożeń.^{27 28 29}

Należy pamiętać, że kwas gadoterowy powinien być stosowany tylko w sytuacjach, gdy dokładna diagnoza nie jest możliwa przy użyciu nieinwazyjnych metod obrazowania bez zastosowania środków kontrastowych. Tym samym, zawsze należy rozważyć możliwość wykonania badania MRI bez użycia środka kontrastowego jako pierwszej opcji diagnostycznej.

Wskazania szczególne i dodatkowe zalecenia

W przypadku diagnostyki całego ciała z wykorzystaniem produktu Clariscan, należy pamiętać o ograniczeniu dotyczącym stosowania u dzieci poniżej 6. miesiąca życia – produkt ten nie jest wskazany do diagnostyki całego ciała w tej grupie wiekowej.³⁰

W przypadku angiografii rezonansu magnetycznego, której celem jest ocena zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach, kwas gadoterowy powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów dorosłych, ze względu na specyfikę tej procedury diagnostycznej oraz fizjologiczne różnice w układzie naczyniowym dzieci i młodzieży w porównaniu do osób dorosłych.^{31 32 33}

Przy stosowaniu kwasu gadoterowego należy uwzględnić przeciwwskazania, możliwe działania niepożądane oraz interakcje z innymi lekami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta. Pacjent powinien być monitorowany podczas badania oraz przez odpowiedni czas po jego zakończeniu, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub innych działań niepożądanych.