Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Pronasal

Produkt leczniczy Pronasal (mometazonu furoinian 50 mikrogramów/dawkę) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje dla lekarzy dotyczące potencjalnych zagrożeń i zalecanych środków ostrożności podczas terapii tym preparatem.¹

Ryzyko immunosupresji

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Pronasal u pacjentów z aktywnymi lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego. W niektórych przypadkach może być konieczne całkowite odstąpienie od terapii. Podobne środki ostrożności dotyczą pacjentów z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi.²

Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy, w tym mometazonu furoinian, powinni zostać poinformowani o potencjalnym ryzyku immunosupresji i zwiększonej podatności na choroby zakaźne. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko związane z ekspozycją na choroby takie jak ospa wietrzna czy odra. Należy poinstruować pacjenta o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku narażenia na te patogeny.³

Działania miejscowe dotyczące błony śluzowej nosa

Badania kliniczne z udziałem pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa, trwające 12 miesięcy, nie wykazały objawów zaniku błony śluzowej nosa podczas stosowania mometazonu furoinianu. Co więcej, substancja ta wykazuje zdolność przywracania prawie normalnej struktury histologicznej błony śluzowej nosa.⁴

Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, pacjenci stosujący Pronasal przez dłuższy okres (kilka miesięcy lub dłużej) powinni być poddawani okresowym badaniom w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego zakażenia grzybiczego błony śluzowej nosa lub gardła, należy przerwać stosowanie preparatu lub wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardła stanowi wskazanie do zaprzestania terapii produktem Pronasal.⁵

Nie zaleca się stosowania produktu Pronasal u pacjentów z perforacją przegrody nosowej ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.⁶

W badaniach klinicznych odnotowano zwiększoną częstość występowania krwawień z nosa u pacjentów stosujących mometazonu furoinian w porównaniu z grupą placebo. Krwawienia miały zazwyczaj charakter łagodny i ustępowały samoistnie, jednak lekarz powinien monitorować ten objaw podczas terapii.⁷

Potencjalne działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Stosowanie kortykosteroidów donosowych, szczególnie w dużych dawkach przez dłuższy okres, może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Ryzyko to jest znacznie mniejsze niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie, jednak różni się w zależności od pacjenta oraz stosowanego preparatu.⁸

Do potencjalnych działań ogólnoustrojowych należą:

• Zespół Cushinga i wygląd twarzy charakterystyczny dla tego zespołu
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zaćma
• Jaskra
• Zaburzenia psychiczne i zmiany zachowania, takie jak:
  • nadmierna aktywność psychoruchowa
  • zaburzenia snu
  • lęk
  • depresja
  • agresja (szczególnie u dzieci)

⁹

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowych zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Z tego względu, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju jaskry.¹⁰

Postępowanie u pacjentów po przejściu z kortykosteroidów ogólnoustrojowych

Pacjenci, u których dokonano zamiany ogólnie działających kortykosteroidów na preparat Pronasal, wymagają szczególnej uwagi i monitorowania. Zaprzestanie podawania ogólnie działających kortykosteroidów może prowadzić do niewydolności kory nadnerczy, która może utrzymywać się przez kilka miesięcy do czasu powrotu prawidłowej czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).¹¹

W przypadku wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy lub objawów odstawiennych (np. ból stawów i/lub ból mięśni, zmęczenie, depresja), mimo ustąpienia objawów nosowych, należy rozważyć powrót do leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi i zastosować alternatywne metody leczenia. Zmiana terapii na Pronasal może również ujawnić wcześniej istniejące choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek czy wyprysk, które były maskowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.¹²

Przekroczenie zalecanych dawek

Stosowanie dawek większych niż zalecane może spowodować klinicznie istotne zahamowanie czynności kory nadnerczy. W takiej sytuacji, zwłaszcza w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych.¹³

Zaburzenia widzenia

Zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć konsultację okulistyczną w celu określenia możliwych przyczyn. Mogą one obejmować:¹⁴

• Zaćmę
• Jaskrę
• Centralną chorioretinopatię surowiczą (CSCR) – rzadką chorobę obserwowaną po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

Stosowanie w polipach nosa

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Pronasal w następujących przypadkach:¹⁵

• jednostronne polipy nosa
• polipy związane z mukowiscydozą
• polipy całkowicie zamykające jamę nosową

Szczególną uwagę należy zwrócić na jednostronne polipy o nietypowym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza jeśli są owrzodzone lub krwawiące. W takich przypadkach konieczna jest dokładna diagnostyka.¹⁶

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży

W przypadku długotrwałego leczenia dzieci kortykosteroidami podawanymi donosowo, zaleca się regularną kontrolę wzrostu. Jeśli zostanie zaobserwowane spowolnienie wzrostu, należy dążyć do zmniejszenia dawki kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki skutecznie łagodzącej objawy. W takiej sytuacji warto również rozważyć konsultację u specjalisty pediatry.¹⁷

Działania niezwiązane z miejscem podania

Mimo skuteczności produktu Pronasal w kontrolowaniu objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, w niektórych przypadkach może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia innych objawów, szczególnie objawów ocznych.¹⁸

Substancje pomocnicze

Warto zaznaczyć, że produkt Pronasal zawiera chlorek benzalkoniowy (20 mikrogramów na dawkę), który może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania. Należy poinformować o tym pacjenta i monitorować ewentualne objawy podrażnienia podczas długotrwałej terapii.¹⁹