klasyfikacja MedDRA
MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) to ustrukturyzowany słownik terminów medycznych stosowany na całym świecie do klasyfikacji informacji dotyczących produktów medycznych i farmaceutycznych. System ten został opracowany pod auspicjami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) w celu ujednolicenia raportowania zdarzeń niepożądanych.
Klasyfikacja MedDRA ma strukturę hierarchiczną składającą się z pięciu poziomów: terminy najniższego poziomu (LLT), terminy preferowane (PT), terminy wysokiego poziomu (HLT), grupy terminów wysokiego poziomu (HLGT) oraz klasy układów i narządów (SOC). Dzięki tej hierarchii możliwe jest analizowanie danych na różnych poziomach szczegółowości, co znajduje zastosowanie zarówno w badaniach klinicznych, jak i w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
System MedDRA jest aktualizowany dwa razy w roku (w marcu i wrześniu), co pozwala na wprowadzanie nowych terminów medycznych i dostosowywanie słownika do zmieniającej się wiedzy medycznej. Klasyfikacja ta jest oficjalnie dostępna w kilkunastu językach, w tym również w języku polskim, co ułatwia międzynarodową wymianę informacji dotyczących bezpieczeństwa leków.
Wykorzystanie klasyfikacji MedDRA jest obecnie standardem w raportowaniu działań niepożądanych do organów regulacyjnych, w dokumentacji badań klinicznych oraz w analizie bezpieczeństwa produktów leczniczych po wprowadzeniu ich do obrotu. System ten znacząco przyczynia się do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów poprzez ujednolicenie terminologii i ułatwienie identyfikacji sygnałów dotyczących bezpieczeństwa leków.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Antithrombin III NF Takeda 50 j.m./ml; 500 j.m.
Produkt leczniczy Antithrombin III NF Takeda, zawierający ludzką antytrombinę III pochodzącą z osocza, charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa opartym głównie na danych po wprowadzeniu do obrotu, gdyż brak jest danych z sponsorowanych badań klinicznych. Zgłaszane działania niepożądane obejmują reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne o nieznanej częstości występowania, w tym obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę, ból głowy, świąd, obniżenie ciśnienia tętniczego, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty oraz świszczący oddech. Reakcje te mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do ciężkich anafilaksji, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym, stanowiącym zagrożenie życia. Częstość występowania działań niepożądanych określono jako nieznaną ze względu na ograniczone dane.
antytrombina III, ciężka reakcja anafilaktyczna, drżenie, heparyna, hipotensja, klasyfikacja MedDRA, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, profil bezpieczeństwa leku, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, trombocytopenia, uderzenia gorąca, układ immunologiczny, układ nerwowy, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia naczyniowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rupurix 10 mg
Rupurix, zawierający 10 mg rupatadyny fumaranu, był badany klinicznie na ponad 2043 pacjentach dorosłych i młodzieży, z 120 pacjentami stosującymi lek przez co najmniej rok, co umożliwiło ocenę długoterminowego profilu bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowane działania niepożądane miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i obejmowały senność (9,4%), bóle głowy (6,9%), zmęczenie (3,1%), astenia (1,5%), suchość w ustach (1,2%) oraz zawroty głowy (1,03%). Działania niepożądane sklasyfikowano według MedDRA, z częstością od bardzo często (≥1/10) do rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Szczególną uwagę zwrócono na reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy), tachykardię i kołatanie serca, które występowały niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i wymagają natychmiastowego przerwania terapii oraz interwencji medycznej.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, astenia, biegunka, ból głowy, ból mięśnia, ból stawu, ból w nadbrzuszu, choroba układu sercowo-naczyniowego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, fosfokinaza kreatynowa, klasyfikacja MedDRA, kołatanie serca, krwawienie z nosa, niestrawność, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, profil bezpieczeństwa, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rupatadyna fumaran, senność, suchość błony śluzowej nosa, suchość w jamie ustnej, suchość w ustach, tachykardia, test czynności wątroby, uszkodzenie hepatocytu, wysypka, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie koncentracji, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła, zaparcie, zawrót głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol 500 mg
Paracetamol w dawce 500 mg, stosowany zgodnie z zaleceniami, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu. Do najpoważniejszych należą zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, trombocytopenia, leukopenia oraz anemia hemolityczna, występujące rzadko, a także pancytopenia obserwowana bardzo rzadko. Wśród reakcji alergicznych wyróżnia się rzadkie łagodne alergie oraz bardzo rzadkie ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny. Uszkodzenie wątroby jest kluczowym ryzykiem, zwłaszcza przy dawkach ≥6 g u dorosłych oraz >140 mg/kg masy ciała u dzieci, z możliwością rozwoju hepatotoksyczności i martwicy wątroby nawet przy przewlekłym stosowaniu 3-4 g/dobę. Rzadko obserwuje się także zaburzenia neurologiczne (drgawki, bóle głowy), psychiczne (depresja, splątanie, halucynacje), zmiany w widzeniu, skurcze oskrzeli u pacjentów z astmą analgetyczną oraz reakcje skórne od łagodnych do ciężkich, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka o nieznanej częstości.
agranulocytoza, anemia hemolityczna, astma analgetyczna, bezmocz, ciężka reakcja skórna, dermatoza polekowa, działanie niepożądane paracetamolu, hepatotoksyczność, hipoglikemia, klasyfikacja MedDRA, krwiomocz, martwica wątroby, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, pancytopenia, przedawkowanie leku, reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, splątanie, śródmiąższowe zapalenie nerek, sterylny ropomocz, toksyczna nekroliza naskórka, trombocytopenia, uszkodzenie wątroby, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie funkcji wątroby, zaburzenie hematologiczne, zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Omnadren 250 (30 mg + 60 mg + 60 mg + 100 mg)/ml
Omnadren 250 to preparat zawierający cztery estry testosteronu: propionian (30 mg/ml), fenylopropionian (60 mg/ml), izokapronian (60 mg/ml) oraz dekanonian (100 mg/ml), podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Terapia tym lekiem wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, w tym poważnych powikłań takich jak nowotwory wątroby, policytemia z podwyższeniem hemoglobiny, hematokrytu i liczby erytrocytów, a także zaburzenia hemostazy poprzez hamowanie czynników krzepnięcia II, V, VI i X. Obserwowano również interakcje z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi prowadzące do krwawień, a także powikłania zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną. Dodatkowo, preparat może powodować retencję elektrolitów (sodu, chloru, potasu, wapnia, fosforanów), wzrost masy ciała, nadciśnienie tętnicze oraz niekorzystne zmiany w profilu lipidowym, w tym podwyższenie stężenia cholesterolu.
brak miesiączki, czynnik krzepnięcia, dekanonian testosteronu, doustny lek przeciwzakrzepowy, fenyloproponian testosteronu, ginekomastia, gospodarka wodno-elektrolitowa, hemostaza, hirsutyzm, izokapronian testosteronu, klasyfikacja MedDRA, łysienie typu męskiego, maskulinizacja, nadciśnienie tętnicze, nowotwór wątroby, oligospermia, parestezja, plamica wątrobowa, policytemia, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, preparat testosteronu, priapizm, profil lipidowy, retencja elektrolitów, roztwór do wstrzykiwań, ryzyko sercowo-naczyniowe, stężenie cholesterolu, swoisty antygen sterczowy, trądzik, zaburzenie miesiączkowania, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, żółtaczka zastoinowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Fostimon 75 j.m.
Produkt leczniczy Fostimon zawierający urofolitropinę (FSH) może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu, najczęściej łagodne do umiarkowanego. Działania te sklasyfikowano według układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana. Wśród rzadkich działań niepożądanych odnotowano reakcje w miejscu podania, takie jak ból, zaczerwienienie i krwiaki, które mają charakter przejściowy. Istotnym, choć rzadkim powikłaniem jest zakrzep tętniczy z zatorami, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Ponadto, leczenie gonadotropinami wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem ciąży pozamacicznej oraz ciąży mnogiej, podczas gdy częstość poronień pozostaje porównywalna do populacji z innymi zaburzeniami płodności.
charakterystyka produktu leczniczego, ciąża mnoga, ciąża pozamaciczna, działanie niepożądane, Fostimon, gonadotropina kosmówkowa, hormon folikulotropowy, klasyfikacja MedDRA, krwiak, monitorowanie działań niepożądanych, poronienie, reakcja w miejscu podania, rumień, urofolitropina, zaburzenie naczyniowe, zaburzenie płodności, zaburzenie układu rozrodczego, zakrzep tętniczy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Vesoligo 10 mg
Produkt leczniczy Vesoligo, zawierający solifenacyny bursztynian w dawkach 5 mg i 10 mg, wykazuje działania niepożądane głównie o charakterze cholinolitycznym, z częstością i nasileniem zależnym od dawki. Najczęstszym objawem jest suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przy dawce 5 mg oraz u 22% przy dawce 10 mg, podczas gdy w grupie placebo wynosiła 4%. Inne często obserwowane działania niepożądane dotyczą układu żołądkowo-jelitowego (zaparcia, nudności, niestrawność, ból brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy) oraz układu nerwowego (senność, zaburzenia smaku, zawroty głowy, ból głowy). U pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zaburzenia psychiczne, takie jak omamy, splątanie i majaczenie. Działania niepożądane obejmują również trudności w oddawaniu moczu (niezbyt często) oraz rzadkie przypadki zatrzymania moczu, a także możliwe zaburzenia czynności nerek i zakażenia układu moczowego.
dysfonia, działania niepożądane, działanie cholinolityczne, hiperkaliemia, jaskra, klasyfikacja MedDRA, kołatanie serca, majaczenie, migotanie przedsionków, niedrożność jelita, niedrożność okrężnicy, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, omamy, osłabienie mięśni, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, refluks żołądkowo-przełykowy, rumień wielopostaciowy, solifenacyna bursztynian, splątanie, suchość jamy ustnej, tachykardia, torsade de pointes, trudność w oddawaniu moczu, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia smaku, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, zaparcie, zatrzymanie moczu, zespół suchego oka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Nicergolin 10 mg
Nicergolina w dawce 10 mg, stosowana doustnie, może powodować działania niepożądane o różnej częstości, klasyfikowane według MedDRA. Do najczęstszych należą dyskomfort w jamie brzusznej (≥1/100 do <1/10). Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się zaburzenia psychiczne (pobudzenie, stan splątania, bezsenność), neurologiczne (senność, zawroty głowy, bóle głowy), naczyniowe (niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy), żołądkowo-jelitowe (zaparcia, biegunka, nudności) oraz skórne (świąd). Z nieznaną częstością występują uczucie gorąca i wysypka. Ponadto, niezbyt często odnotowuje się wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi, co jest istotne u pacjentów z dną moczanową.
bezsenność, biegunka, ból głowy, dnawe zapalenie stawów, dyskomfort jamy brzusznej, działanie naczyniorozszerzające, działanie niepożądane, hiperurykemia, klasyfikacja MedDRA, nadwrażliwość, nicergolina, niedociśnienie tętnicze, nudności, pobudzenie, senność, stan splątania, świąd, uczucie gorąca, wysypka, zaczerwienienie skóry twarzy, zaparcie, zawroty głowy, zwłóknienie mięśnia sercowego, zwłóknienie otrzewnowe, zwłóknienie płuc, zwłóknienie pozaotrzewnowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sartesta 5 mg + 80 mg
Lek Sartesta, zawierający amlodypinę maleinian i walsartan w dawkach 5 mg + 80 mg, 5 mg + 160 mg oraz 10 mg + 160 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa oceniony w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych na 5175 pacjentach, z czego 2613 otrzymywało kombinację. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zapalenie części nosowej gardła, objawy grypopodobne, ból głowy, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne, różne typy obrzęków (w tym obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy i obrzęki obwodowe), zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy oraz uderzenia gorąca. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), z większością wymienionych objawów występujących często lub niezbyt często. Warto podkreślić, że niektóre działania niepożądane pojawiają się częściej przy monoterapii amlodypiną lub walsartanem niż przy ich połączeniu w preparacie Sartesta.
amlodypiny maleinian, badanie kontrolowane, ból głowy, klasyfikacja MedDRA, nadwrażliwość, niedociśnienie ortostatyczne, objawy grypopodobne, obrzęk dołkowy, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy, omdlenie, Sartesta, skutek uboczny, uderzenie gorąca, walsartan, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia naczyniowe, zaburzenia ogólne, zaburzenia układu nerwowego, zaczerwienienie twarzy, zakażenia pasożytnicze, zapalenie nosowej części gardła - Leksykon leków
Działania niepożądane – Emoclot 500 j.m.
Produkt leczniczy Emoclot, zawierający ludzki czynnik VIII, stosowany w terapii hemofilii A, charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa obejmującym reakcje nadwrażliwości, alergiczne oraz potencjalnie ciężkie reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. Częstość występowania inhibitorów czynnika VIII jest różna w zależności od populacji: u pacjentów uprzednio nieleczonych (PUN) występują bardzo często, natomiast u pacjentów uprzednio leczonych (PUL) – niezbyt często. Inhibitory manifestują się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna na leczenie i wymagają pilnej konsultacji w specjalistycznym ośrodku. Dodatkowo, obserwuje się objawy takie jak gorączka, ból głowy, tachykardia, parestezje, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, nudności, wymioty oraz reakcje miejscowe w miejscu infuzji.
ból głowy, czynnik VIII krzepnięcia krwi, czynnik zakaźny, dreszcze, działanie niepożądane produktu leczniczego, Emoclot, gorączka, hemofilia A, inhibitor czynnika VIII, klasyfikacja MedDRA, letarg, niedociśnienie, nudność, obrzęk naczynioruchowy, pacjent uprzednio leczony, pacjent uprzednio nieleczony, parestezja, pokrzywka, populacja pediatryczna, przeciwciało neutralizujące, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, świszczący oddech, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, zaburzenie krzepnięcia, zaburzenie naczyniowe, zaburzenie serca, zaburzenie układu chłonnego, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądka i jelit, zaczerwienienie twarzy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Netenax 3 mg/ml
Netenax w postaci kropli do oczu zawiera netylmycynę (3 mg/ml) oraz chlorek benzalkoniowy (0,05 mg/ml) jako substancję pomocniczą, która może przyczyniać się do działań niepożądanych. Działania niepożądane, sklasyfikowane według systemu MedDRA, mają nieznaną częstość występowania i są przeważnie łagodne oraz przemijające. Najczęściej obserwowane objawy dotyczą narządu wzroku i obejmują podrażnienie oka, przekrwienie spojówki, wysypkę i obrzęk powieki oraz świąd. Chlorek benzalkoniowy może dodatkowo powodować zespół suchego oka, zaburzenia filmu łzowego i negatywnie wpływać na powierzchnię rogówki.
bąbel pokrzywkowy, chlorek benzalkoniowy, ciało obce w oku, działanie niepożądane, film łzowy, klasyfikacja MedDRA, naczynie krwionośne, nadwrażliwość, netylmycyna, obrzęk powieki, podrażnienie oka, pokrzywka, przekrwienie spojówki, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, rogówka, świąd oka, wysypka powiekowa, zaburzenie filmu łzowego, zaczerwienienie białkówki, zespół suchego oka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Apo-Napro Forte 550 mg
Apo-Napro Forte zawiera 550 mg naproksenu sodowego (odpowiadającego 500 mg naproksenu jako substancji czynnej) i należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego, w tym wrzody trawienne, perforacje oraz krwawienia, które mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Inne objawy obejmują nudności, wymioty, biegunkę, zaparcia, krwawe stolce i zaostrzenie chorób zapalnych jelit. NLPZ, w tym naproksen, mogą również zwiększać ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Dodatkowo obserwuje się obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
agranulocytoza, białkomocz, choroba Leśniowskiego-Crohna, eozynofilia, granulocytopenia, klasyfikacja MedDRA, krwawe wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawy stolec, krwiomocz, leukopenia, małopłytkowość, nadciśnienie tętnicze, naproksen sodowy, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, niewydolność serca, perforacja, reakcja anafilaktyczna, tętnicze zdarzenie zakrzepowe, udar mózgu, wrzód trawienny, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wybroczyna, wydłużony czas krwawienia, zaburzenie agregacji płytek krwi, zaburzenie hemostazy, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby, zawał mięśnia sercowego, zmniejszenie stężenia hemoglobiny - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z bluszczu – Działania niepożądane
Wyciąg z liścia bluszczu (Hedera helix L.) stosowany jest jako substancja czynna w preparatach mukolitycznych i spazmolitycznych. Profil bezpieczeństwa tej substancji, oparty na danych z charakterystyk leków takich jak Hederasal MAX, Helituspan czy Herbion na kaszel mokry, wskazuje na względnie dobrą tolerancję. Niemniej jednak, wyciąg może wywoływać działania niepożądane, głównie o charakterze immunologicznym i ze strony przewodu pokarmowego. Do najważniejszych reakcji należą wysypka skórna, pokrzywka, duszności oraz reakcje anafilaktyczne, których częstość występowania jest nieznana. Objawy ze strony układu pokarmowego obejmują nudności, wymioty i biegunkę, również o nieokreślonej częstości. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, zwłaszcza reakcji anafilaktycznych, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie postępowania ratunkowego.
bąbel pokrzywkowy, biegunka, ciężkie działanie niepożądane, dolegliwość przewodu pokarmowego, duszność, działanie mukolityczne, działanie niepożądane, działanie spazmolityczne, Hedera helix, klasyfikacja MedDRA, nudność, obrzęk dróg oddechowych, odwodnienie, pokrzywka, preparat wykrztuśny, profil bezpieczeństwa, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, stosunek korzyści do ryzyka, wyciąg z bluszczu, wymioty, wysypka skórna, zaburzenie wodno-elektrolitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pernazinum 25 mg
Produkt leczniczy Pernazinum (perazyna) stosowany w dawkach 25 mg i 100 mg wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, sklasyfikowanych według częstości i układów narządowych zgodnie z MedDRA. Najczęstsze działania obejmują ortostatyczny spadek ciśnienia tętniczego (około 15% pacjentów), przemijające zmiany w zapisie EKG proporcjonalne do dawki oraz mlekotok u 10% kobiet, zależny od dawki. W morfologii krwi obserwuje się sporadycznie leukopenię, eozynofilię i granulocytopenię, a bardzo rzadko małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczną i agranulocytozę. Wśród zaburzeń neurologicznych występują ostra dyskineza (ok. 1%), akatyzja, polekowy zespół Parkinsona (częściej u kobiet i osób starszych) oraz potencjalne późne dyskinezy po odstawieniu leku. Działania psychiczne obejmują uspokojenie, zaburzenia snu, splątanie, niepokój, koszmary, dezorientację, otępienie oraz depresję, która może ustąpić po zmniejszeniu dawki.
agranulocytoza, akatyzja, arytmia serca, cholestaza wewnątrzwątrobowa, ciśnienie wewnątrzgałkowe, dezorientacja, elektrokardiogram, eozynofilia, ginekomastia, granulocytopenia, hiperprolaktynemia, hipotensja ortostatyczna, klasyfikacja MedDRA, leukopenia, małopłytkowość, martwicze zapalenie jelita, mlekotok, morfologia krwi, niedokrwistość aplastyczna, niewydolność oddechowa, niewydolność wątroby, niewyraźne widzenie, ostra dyskineza, ostre zapalenie wątroby, otępienie, parkinsonizm polekowy, perazyna, późna dyskineza, późna dystonia, przekrwienie błony śluzowej nosa, reakcja alergiczna skórna, splątanie, toczeń rumieniowaty, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia tolerancji glukozy, zespół neuroleptyczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cinie 50 50 mg
Terapia sumatryptanem, substancją czynną preparatu Cinie 50, wiąże się z ryzykiem wystąpienia licznych działań niepożądanych obejmujących układy nerwowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny oraz inne. Najczęściej obserwowane objawy to zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, nudności, wymioty, duszność oraz uczucie ciężkości w różnych częściach ciała, w tym klatce piersiowej i gardle. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne powikłania kardiologiczne, takie jak bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu, skurcz tętnicy wieńcowej, dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego, a także przemijające zmiany niedokrwienne w EKG. Po podaniu leku może wystąpić przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego, niedociśnienie oraz objaw Raynauda. Ryzyko drgawek dotyczy zarówno pacjentów z padaczką, jak i bez wyraźnych czynników predysponujących. Zaburzenia widzenia, w tym migotanie światła, podwójne widzenie, ograniczenie pola widzenia oraz trwała utrata wzroku, również stanowią istotne działania niepożądane.
anafilaksja, biegunka, bradykardia, dławica piersiowa, drgawki, drżenie, duszność, dysfagia, dystonia, klasyfikacja MedDRA, kołatanie serca, lek przeciwmigrenowy, migotanie światła, mroczki, nadmierne pocenie, nadwrażliwość skórna, niedociśnienie, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, nudności i wymioty, objaw Raynauda, oczopląs, ograniczenie pola widzenia, parestezje, podwójne widzenie, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, skurcz tętnicy wieńcowej, sumatryptan, sztywność karku, tachykardia, utrata widzenia, zaburzenia czucia, zaczerwienienie skóry twarzy, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy, zmiany niedokrwienne - Leksykon substancji czynnych
Migdałecznik – Działania niepożądane
Migdałecznik (Terminalia chebula) jest składnikiem aktywnym produktu leczniczego Padma 28 Formuła, występującym w dawce 30 mg na kapsułkę. Profil bezpieczeństwa tego preparatu wskazuje na niezbyt częste występowanie działań niepożądanych, klasyfikowanych według MedDRA jako pojawiające się u ≥ 1/1000 do <1/100 pacjentów. Do najczęstszych objawów należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, nudności, zgaga oraz biegunka, a także reakcje skórne w postaci wysypki i świądu. Objawy te są zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie po odstawieniu preparatu lub nie wymagają specjalistycznego leczenia.
biegunka, dyskomfort brzuszny, działanie niepożądane, klasyfikacja MedDRA, migdałecznik, monitorowanie działań niepożądanych, niestrawność, nudności, Padma 28, profil bezpieczeństwa, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, refluks żołądkowy, stosunek korzyści do ryzyka, substancja aktywna, świąd, wysypka, zaburzenie skóry, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zgaga - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ulcamed 120 mg
Lek Ulcamed zawierający 120 mg tlenku bizmutu (w formie bizmutu potasu amonowego cytrynianu) może wywoływać działania niepożądane, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwowane są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz skóry, klasyfikowane według MedDRA jako niezbyt często występujące (≥1/1 000 do <1/100). Do objawów przewodu pokarmowego należą czarny stolec (charakterystyczny dla preparatów bizmutu), nudności, wymioty, zaparcia oraz biegunka. Reakcje skórne obejmują świąd i pokrzywkę. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, które stanowią nagłe zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Lek zawiera również 46,58 mg potasu w jednej tabletce, co jest istotne u pacjentów z zaburzeniami gospodarki potasowej lub chorobami nerek.
bezpieczeństwo farmakoterapii, biegunka, bizmut potasu amonowy cytrynian, choroba nerek, czarny stolec, działanie niepożądane, klasyfikacja MedDRA, krwawienie z przewodu pokarmowego, Medical Dictionary for Regulatory Activities, melena, monitorowanie bezpieczeństwa, motoryka przewodu pokarmowego, nadwrażliwość, nudności, odwodnienie, pokrzywka, przewód pokarmowy, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, stosunek korzyści do ryzyka, świąd, tlenek bizmutu, wymioty, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie gospodarki potasowej, zaburzenie wodno-elektrolitowe, zaparcie, związek bizmutu - Leksykon leków
Działania niepożądane – HeliPico 27,78 mg/5 ml
Produkt leczniczy HeliPico, zawierający wyciąg z liścia bluszczu w dawce 27,78 mg/5 ml w formie syropu, wykazuje działania niepożądane głównie w obrębie układu immunologicznego oraz żołądkowo-jelitowego, z częstością występowania określoną jako nieznaną. Do najistotniejszych działań niepożądanych należą pokrzywka, wysypka skórna oraz duszność, które mogą wskazywać na reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego i wymagają natychmiastowej interwencji. Ze strony przewodu pokarmowego obserwuje się nudności, wymioty oraz biegunkę, które mogą prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych, szczególnie u pacjentów pediatrycznych i osób starszych, co wymaga monitorowania i odpowiedniego nawodnienia. Personel medyczny powinien być świadomy potencjalnych reakcji alergicznych oraz konieczności zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich instytucji nadzoru farmakoterapii.
bąbel pokrzywkowy, biegunka, duszność, glikol propylenowy, klasyfikacja MedDRA, makrogologlicerolu hydroksystearynian, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nudności, pokrzywka, profil bezpieczeństwa leku, reakcja nadwrażliwości typu natychmiastowego, sorbitol, środek przeczyszczający, wyciąg z liścia bluszczu, wymioty, wysypka grudkowa, wysypka skórna, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 10 mg + 5 mg
Preparat złożony Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals łączy profil działań niepożądanych charakterystycznych dla inhibitorów ACE (perindopryl) oraz antagonistów wapnia z grupy dihydropirydyn (amlodypina). Najczęściej obserwowane działania niepożądane perindoprylu obejmują zawroty głowy (zarówno ośrodkowe, jak i błędnikowe), ból głowy, parestezje, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), świąd, wysypkę, kurcze mięśni oraz osłabienie. Amlodypina natomiast najczęściej powoduje senność, zawroty głowy ośrodkowe, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, obrzęki (w tym okolicy kostek) oraz zmęczenie. Częstości występowania działań niepożądanych klasyfikowane są zgodnie z MedDRA i wahają się od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), co pozwala na precyzyjną ocenę ryzyka u pacjentów.
amlodypina, antagonista wapnia, duszność, inhibitor konwertazy angiotensyny, klasyfikacja MedDRA, kołatanie serca, kurcz mięśni, niedociśnienie tętnicze, niestrawność, niewydolność żylna, obrzęk kostek, parestezja, peryndopryl, pochodna dihydropirydyny, szum uszny, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie krążenia mózgowego, zaburzenie smaku, zaburzenie widzenia, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Reparil 20 mg
Preparat Reparil w postaci tabletek dojelitowych zawiera 20 mg beta-escyny i może wywoływać działania niepożądane o częstości występowania sklasyfikowanej według MedDRA jako niezbyt często (≥ 0,1% do < 1%) oraz bardzo rzadko (< 0,01%). Do najczęściej obserwowanych należą zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha i dyskomfort żołądkowo-jelitowy. Bardzo rzadko występują reakcje nadwrażliwości immunologicznej, manifestujące się pokrzywką, świądem i innymi objawami alergicznymi. W przypadku pojawienia się reakcji nadwrażliwości konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii, aby zapobiec nasileniu objawów.
beta-escyna, ból brzucha, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, działanie niepożądane, farmakoterapia, klasyfikacja MedDRA, laktoza jednowodna, nietolerancja, nudność, pokrzywka, przewód pokarmowy, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, sacharoza, tabletka dojelitowa, układ immunologiczny, wymioty, wysypka skórna, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon substancji czynnych
Octan uliprystalu – Działania niepożądane
Octan uliprystalu w dawce 30 mg, stosowany jako antykoncepcja awaryjna (produkty: Eginilla, Misstala, Ulipristal Aristo), został oceniony pod kątem bezpieczeństwa w badaniach klinicznych fazy III na 2637 kobietach oraz w szerokich obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu (łącznie 4718 pacjentek). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są bóle głowy (częstość ≥1/100 do <1/10), nudności, bóle brzucha i bolesne miesiączkowanie. Inne objawy, takie jak zawroty głowy, senność, migrena, wymioty, biegunka czy zaburzenia miesiączkowania, występują rzadziej. Profil bezpieczeństwa jest podobny u młodszych pacjentek (<18 lat) i dorosłych. W badaniach wielokrotnego stosowania (do 3 dawek) nie zaobserwowano istotnych różnic w zakresie działań niepożądanych ani wpływu na cykl miesiączkowy.
antykoncepcja awaryjna, badania kliniczne fazy III, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból miednicy, bolesne miesiączkowanie, cykl miesiączkowy, dyspareunia, działanie niepożądane, górne drogi oddechowe, klasyfikacja MedDRA, krwawienie do jamy otrzewnej, krwawienie międzymiesiączkowe, krwawienie miesiączkowe, migrena, niestrawność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, octan uliprystalu, omdlenie, pęknięcie torbieli jajnika, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, światłowstręt, trądzik, wstrząs, wymioty, zaburzenie apetytu, zaburzenie nastroju, zaburzenie wzroku, zapalenie pochwy, zawrót głowy, zespół napięcia przedmiesiączkowego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Solifenacin Vivanta 5 mg
Solifenacyna, substancja czynna produktu Solifenacin Vivanta (dostępna w dawkach 5 mg i 10 mg), wykazuje działania niepożądane głównie o charakterze cholinolitycznym, których częstość jest zależna od dawki. Najczęściej obserwowanym efektem jest suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przy dawce 5 mg oraz u 22% przy dawce 10 mg, w porównaniu do 4% w grupie placebo. Działania niepożądane mają zwykle łagodne do umiarkowanych nasilenie, co przekłada się na wysoką tolerancję leku i dobrą współpracę pacjentów (około 99% przestrzegających zaleceń, 90% kończących 12-tygodniową terapię). Wśród innych zgłaszanych działań znajdują się m.in. zapalenie pęcherza moczowego, reakcje anafilaktyczne, hiperkaliemia, zaburzenia psychiczne (omamy, dezorientacja, majaczenie), zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy, ból głowy), zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, jaskra), oraz poważne zdarzenia kardiologiczne jak wydłużenie odstępu QT, Torsade de Pointes, migotanie przedsionków i tachykardia.
bursztynian solifenacyny, dezorientacja, dysfonia, działanie cholinolityczne, działanie niepożądane solifenacyny, hiperkaliemia, jaskra, klasyfikacja MedDRA, lek cholinolityczny, majaczenie, migotanie przedsionków, monitorowanie działań niepożądanych, niedrożność jelita, niedrożność okrężnicy, obrzęk naczynioruchowy, omamy, osłabienie mięśni, reakcja anafilaktyczna, refluks żołądkowo-przełykowy, rumień wielopostaciowy, solifenacyna, suchość jamy nosowej, suchość jamy ustnej, tachykardia, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, zatrzymanie moczu, zespół suchego oka, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon substancji czynnych
Tibolon – Działania niepożądane
Tibolon, syntetyczny steroid stosowany w terapii hormonalnej kobiet w okresie pomenopauzalnym, wykazuje istotne działania niepożądane o różnej częstości występowania, sklasyfikowane według układów i narządów MedDRA. Najczęściej obserwowane działania obejmują obrzęk, ból podbrzusza, nadmierne owłosienie, trądzik, upławy, przerost endometrium, krwotoki pomenopauzalne, tkliwość piersi oraz zakażenia grzybicze. Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano dodatkowo zawroty głowy, bóle głowy, migreny, wysypki, zaburzenia widzenia, depresję, bóle mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia czynności wątroby oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. W badaniu LIFT po 2,9 roku stosowania tibolonu (1,25 mg) u kobiet w wieku około 68 lat stwierdzono 4 przypadki raka endometrium na 1746 pacjentek, co odpowiada 0,8 dodatkowego przypadku na 1000 kobiet rocznie. Współczynnik ryzyka raka piersi wynosi 1,3, co przekłada się na około 3 dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących tibolon przez 5 lat (95% CI: 0-6).
ból głowy, ból podbrzusza, choroba niedokrwienna serca, choroba pęcherzyka żółciowego, demencja, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, dysplazja szyjki macicy, hirsutyzm, kandydoza pochwy, klasyfikacja MedDRA, krwotok pomenopauzalny, łojotokowe zapalenie skóry, mastalgia, menopauza, migrena, nieostre widzenie, obrzęk, okres pomenopauzalny, ostuda, plamica naczyniowa, przerost endometrium, rak endometrium, rak jajnika, rak piersi, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, syntetyczny steroid, terapia estrogenowo-progestagenowa, terapia hormonalna, tibolon, trądzik, udar niedokrwienny, upławy, zaburzenia czynności wątroby, zakażenie grzybicze, zakrzepica żył głębokich, zapalenie sromu i pochwy, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Betafact 500 IU 500 j.m./fiolkę
BETAFACT, zawierający ludzki czynnik IX krzepnięcia, jest stosowany w leczeniu hemofilii B w dawkach 250, 500 oraz 1000 j.m. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są rzadkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, tachykardia, świszczący oddech oraz potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne. Występowanie tych reakcji może być powiązane z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX, które manifestują się klinicznie niewystarczającą odpowiedzią na leczenie. Do tej pory odnotowano dwa przypadki powstania inhibitorów – u pacjenta wcześniej nieleczonego oraz u pacjenta uprzednio leczonego BETAFACT. Ponadto, u pacjentów z inhibitorami i reakcjami alergicznymi opisano zespół nerczycowy po próbie indukcji tolerancji immunologicznej, co wymaga ścisłego monitorowania funkcji nerek. Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych jest niskie dzięki wysokiej czystości preparatu, choć takie zdarzenia jak zawał mięśnia sercowego czy DIC były opisywane przy preparatach o niższej czystości.
czynnik IX krzepnięcia, DIC, hemofilia B, indukcja tolerancji immunologicznej, inhibitor czynnika IX, klasyfikacja MedDRA, niedociśnienie, obrzęk alergiczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, produkt leczniczy, przeciwciało neutralizujące, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, świszczący oddech, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, zakrzepica żylna, zator płucny, zawał mięśnia sercowego, zespół nerczycowy, zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Filomag B6 40 mg Mg2+ + 5 mg
Lek Filomag B6 zawiera 40 mg jonów magnezu w postaci 600 mg magnezu wodoroasparaginianu oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku. Działania niepożądane tego preparatu klasyfikuje się według częstości występowania: niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000). Do najczęstszych objawów należą nudności i biegunki (≥ 1/1000, < 1/100), które zwykle ustępują samoistnie. Bardzo rzadko (< 1/10 000) może wystąpić bezsenność, będąca jedynym zgłaszanym działaniem niepożądanym ze strony układu nerwowego. Rzadko obserwuje się zaczerwienienie skóry, co może wskazywać na reakcję nadwrażliwości, a także osłabienie mięśniowe oraz zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, które wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi.
bezsenność, biegunka, charakterystyka produktu leczniczego, choroba układu sercowo-naczyniowego, działanie niepożądane, Filomag B6, jon magnezu, klasyfikacja MedDRA, magnez wodoroasparaginian, niedobór magnezu, nudność, osłabienie mięśniowe, pirydoksyny chlorowodorek, reakcja nadwrażliwości, zaburzenie mięśniowo-szkieletowe, zaburzenie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zaburzenie serca, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądka i jelit, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaczerwienienie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lapress 10 mg
Lerkanidypina, stosowana w dawkach 10 mg i 20 mg w leczeniu nadciśnienia tętniczego, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi na ponad 3600 pacjentach. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są obrzęk obwodowy (występujący u około 0,9% pacjentów w badaniach kontrolowanych, wzrastający do 2% w długoterminowych obserwacjach), ból głowy, zaczerwienienie twarzy, tachykardia oraz kołatanie serca. Lek charakteryzuje się korzystnym profilem metabolicznym, bez negatywnego wpływu na glikemię i lipidogram. Rzadko może powodować nasilenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą wieńcową, a pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego zostały zgłoszone. Działania niepożądane obejmują również reakcje alergiczne, zaburzenia neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, skórne oraz mięśniowo-szkieletowe, z różną częstością występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA.
biegunka, bloker kanału wapniowego, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból przedsercowy, choroba wieńcowa, częstomocz, dihydropirydyna, dławica piersiowa, glikemia, hepatotoksyczność, klasyfikacja MedDRA, kołatanie serca, lek hipotensyjny, lerkanidypina, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, niedociśnienie, niestrawność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, omdlenie, parametry lipidowe, podwyższone aminotransferazy, pokrzywka, przerost dziąseł, reakcja alergiczna, rozszerzenie naczyń, senność, świąd, tachykardia, uszkodzenie wątroby, wielomocz, wymioty, wysypka, zaczerwienienie twarzy, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Fordiab 50 mg + 1000 mg
Lek Fordiab, zawierający sytagliptynę (50 mg) oraz metforminę (850 mg lub 1000 mg) w formie tabletek powlekanych, wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla obu składników, z koniecznością monitorowania działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą typu 2. Pomimo braku bezpośrednich badań klinicznych dla tego skojarzenia, potwierdzono biorównoważność z jednoczesnym podawaniem substancji czynnych. Najpoważniejsze działania niepożądane to zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości, a także zwiększone ryzyko hipoglikemii przy jednoczesnym stosowaniu pochodnych sulfonylomocznika (13,8%) lub insuliny (10,9%). Działania niepożądane klasyfikowane według MedDRA obejmują m.in. trombocytopenię (rzadko), hipoglikemię i niedobór witaminy B12 (często), nudności, wymioty i wzdęcia (często), a także rzadkie przypadki ostrego i martwiczego zapalenia trzustki oraz różnorodne reakcje skórne o nieznanej częstości.
artropatia, badanie TECOS, cukrzyca typu 2, hipoglikemia, insulinoterapia, klasyfikacja MedDRA, kwasica mleczanowa, martwicze zapalenie trzustki, metformina, niedobór witaminy B12, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, odpowiedź anafilaktyczna, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie trzustki, pemfigoid pęcherzowy, pochodna sulfonylomocznika, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, śródmiąższowa choroba płuc, sytagliptyna, trombocytopenia, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie naczyń skóry, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tantum Verde 1,5 mg/ml
Tantum Verde w postaci aerozolu do stosowania miejscowego w jamie ustnej i gardle (1,5 mg/ml chlorowodorku benzydaminy) wykazuje profil działań niepożądanych o bardzo rzadkiej częstości występowania (<1/10 000) lub o częstości nieznanej. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu nerwowego (zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy), układu immunologicznego (reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja), skóry (wysypka) oraz miejscowe objawy takie jak uczucie pieczenia i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Benzydamina wykazuje minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe, co tłumaczy rzadkość występowania działań systemowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne reakcje anafilaktyczne, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej, oraz na obecność alergenów w składzie pomocniczym, takich jak metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i alkohol benzylowy (E 1519), które mogą zwiększać ryzyko nadwrażliwości u predysponowanych pacjentów.
alergen kontaktowy, alkohol benzylowy, benzydamina, ból głowy, chlorowodorek benzydaminy, drętwienie, działanie farmakodynamiczne, działanie miejscowo znieczulające, klasyfikacja MedDRA, metylu parahydroksybenzoesan, nudności, pieczenie błony śluzowej, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, suchość jamy ustnej, Tantum Verde, wymioty, wysypka, zaburzenia czucia, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tachyben 50 mg
Tachyben, zawierający urapidyl w dawkach 25 mg i 50 mg w formie roztworu do wstrzykiwań, wykazuje profil działań niepożądanych głównie związanych z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Objawy takie jak kołatanie serca, tachykardia, bradykardia, uczucie ucisku lub ból za mostkiem, a także hipotonia ortostatyczna mogą występować z częstością nieznaną. Dodatkowo obserwuje się nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle głowy, niepokój, zmęczenie, duszność, nieregularną pracę serca, priapizm oraz przekrwienie błony śluzowej nosa. Reakcje skórne obejmują pocenie się, świąd, zaczerwienienie, wysypkę, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. Bardzo rzadko odnotowano małopłytkowość, jednak bez potwierdzonego związku przyczynowego z urapidylem.
ból głowy, bradykardia, dławica piersiowa, duszność, hipotonia ortostatyczna, klasyfikacja MedDRA, kołatanie serca, małopłytkowość, nadmierne pocenie, niepokój, nieregularna praca serca, nudności, obniżenie ciśnienia krwi, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, pokrzywka, priapizm, przekrwienie błony śluzowej nosa, reakcja alergiczna, roztwór do wstrzykiwań, spadek ciśnienia tętniczego, świąd, Tachyben, tachykardia, urapidyl, wymioty, wysypka, zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, zmniejszenie liczby płytek krwi - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ladybon 2,5 mg
Profil bezpieczeństwa tibolonu został oceniony na podstawie 21 badań klinicznych z udziałem 4079 kobiet stosujących dawki terapeutyczne 1,25 mg lub 2,5 mg oraz 3476 kobiet otrzymujących placebo, z okresem leczenia od 2 miesięcy do 4,5 lat. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmowały zaburzenia układu rozrodczego i piersi (np. krwotok pomenopauzalny, przerost endometrium, tkliwość piersi), zaburzenia skóry (trądzik, świąd), bóle podbrzusza oraz zwiększenie masy ciała. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano także działania neurologiczne (zawroty głowy, migrena), skórne (wysypka), psychiczne (depresja), mięśniowo-szkieletowe (ból stawów) oraz zaburzenia czynności wątroby. Istotne jest, że ryzyko raka piersi związane ze stosowaniem tibolonu jest mniejsze niż przy skojarzonej HTZ, jednak wzrasta wraz z czasem terapii (współczynnik ryzyka 1,3, dodatkowo 3 przypadki na 1000 kobiet po 5 latach stosowania w wieku 50-65 lat).
ból głowy, ból podbrzusza, choroba pęcherzyka żółciowego, choroba wieńcowa, demencja, depresja, dyskomfort brzucha, dysplazja szyjki macicy, działanie niepożądane, hirsutyzm, hormonalna terapia zastępcza, kandydoza pochwy, klasyfikacja MedDRA, krwawienie z pochwy, krwotok pomenopauzalny, łojotokowe zapalenie skóry, mastodynia, migrena, obrzęk, plamica naczyniowa, profil bezpieczeństwa leku, przerost endometrium, rak endometrium, rak jajnika, rak piersi, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, świąd, tibolon, trądzik, udar niedokrwienny, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia widzenia, zakrzepica żył głębokich, zapalenie sromu i pochwy, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon substancji czynnych
Cetylopirydyniowy chlorek – Działania niepożądane
Cetylopirydyniowy chlorek (CPC) jest powszechnie stosowanym środkiem antyseptycznym o działaniu przeciwbakteryjnym, wykorzystywanym głównie w preparatach do miejscowego stosowania w jamie ustnej i gardle. Profil bezpieczeństwa CPC jest generalnie dobry, jednakże możliwe są działania niepożądane o różnej częstości występowania, sklasyfikowane zgodnie z konwencją MedDRA. Nadwrażliwość na CPC może występować bardzo rzadko (<1/10 000) do rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), obejmując reakcje alergiczne, zapalenia skóry oraz fotosensytyzację, szczególnie w preparatach takich jak Calgel, Orofar MAX, Dezaftan med i Envil gardło. Reakcje skórne, w tym rumień, świąd, wyprysk i pieczenie, występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), a ciężkie reakcje skórne, takie jak wyprysk pęcherzowy czy pokrzywka, są rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000). Wysypka i podrażnienia pojawiają się rzadko lub bardzo rzadko w zależności od preparatu. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, bóle brzucha, biegunka, wymioty i metaliczny smak, występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), a bardzo rzadko (<1/10 000) zgłaszano nasilenie niewydolności nerek oraz reakcje neurologiczne, w tym ból głowy i drgawki.
cetylopirydyniowy chlorek, ciężka reakcja skórna, drgawka, fotosensytyzacja, klasyfikacja MedDRA, niedoczulica jamy ustnej, niewydolność nerek, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja uczuleniowa, rumianek, skórna reakcja alergiczna, skórna reakcja niepożądana, skurcz oskrzeli, substancja antyseptyczna, właściwości przeciwbakteryjne, wyprysk, wyprysk pęcherzowy, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Hascosept 1,5 mg/g
Benzydaminy chlorowodorek, substancja czynna leku Hascosept 1,5 mg/g roztworu do stosowania w jamie ustnej, charakteryzuje się bardzo rzadkim (<1/10000) lub nieznanym profilem działań niepożądanych, co wynika z ograniczonego wchłaniania do krążenia ogólnego. Miejscowe działania niepożądane, takie jak uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, mają charakter przejściowy i ustępują samoistnie, często po rozcieńczeniu preparatu. Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, w tym suchość w jamie ustnej, nudności i wymioty, również występują bardzo rzadko i zwykle nie wymagają interwencji terapeutycznej. Wśród ogólnoustrojowych działań niepożądanych odnotowano sporadyczne zaburzenia układu nerwowego (zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy) oraz reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, które mogą stanowić zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
aplikacja leku, benzydaminy chlorowodorek, ból głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, drętwienie, interwencja medyczna, klasyfikacja MedDRA, krążenie ogólne, nudności, pieczenie błony śluzowej, podanie miejscowe, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, substancja czynna, suchość jamy ustnej, wchłanianie benzydaminy, wymioty, wysypka, zaburzenie czucia, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 10 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo łączy działanie ramiprylu (inhibitor ACE) oraz bisoprololu (selektywny antagonista receptorów β1). Bisoprolol najczęściej wywołuje działania niepożądane takie jak ból głowy, zawroty głowy, nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie, zimne kończyny oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia), a także osłabienie i zmęczenie. Ramipryl charakteryzuje się m.in. uporczywym suchym kaszlem, niedociśnieniem, a także rzadziej występującymi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia funkcji nerek i wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według systemu MedDRA i obejmuje zakres od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000).
agranulocytoza, antagonista receptorów β1-adrenergicznych, arytmia, bisoprolol, bisoprolol fumaran, ciężka reakcja skórna, hiperkaliemia, hiponatremia, inhibitor konwertazy angiotensyny, klasyfikacja MedDRA, neutropenia, niedociśnienie, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, ramipryl, reakcja anafilaktyczna, skurcz oskrzeli, suchy kaszel, toksyczna nekroliza naskórka, trombocytopenia, zaburzenia funkcji nerek, zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie trzustki, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Verospiron 50 mg
Spironolakton, zawarty w leku Verospiron, wykazuje działania niepożądane wynikające z antagonizmu względem aldosteronu oraz działania antyandrogennego. Najczęściej obserwowane efekty obejmują zaburzenia endokrynologiczne, takie jak ginekomastia u mężczyzn i zaburzenia miesiączkowania u kobiet, oraz zaburzenia elektrolitowe, w tym hiperkaliemię i hiponatremię. Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka) oraz reakcje skórne od łagodnych (wysypka, świąd) do ciężkich (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) również są istotne klinicznie. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według MedDRA, z podziałem na kategorie od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10000) oraz nieznaną.
agranulocytoza, antagonista aldosteronu, antagonizm aldosteronu, bezpłodność, działanie antyandrogenne, eozynofilia, ginekomastia, gorączka polekowa, hemoglobina glikowana, hepatotoksyczność, hiperkaliemia, hiponatremia, hirsutyzm, klasyfikacja MedDRA, kwasica hiperchloremiczna, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, osteomalacja, ostra niewydolność nerek, plamica, porfiria, spironolakton, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia wątroby, zapalenie wątroby, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cutaquig 165 mg/ml
Produkt leczniczy Cutaquig, zawierający ludzką normalną immunoglobulinę w stężeniu 165 mg/ml do podawania podskórnego (SCIg), wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący zarówno często występujące, jak i rzadkie działania niepożądane. W trakcie terapii obserwowano objawy takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, nudności, wymioty, reakcje alergiczne, ból stawów oraz obniżenie ciśnienia tętniczego. Reakcje miejscowe w miejscu infuzji, w tym obrzęk, zaczerwienienie, bolesność i świąd, występowały bardzo często, jednak ich częstość zmniejszała się wraz z kontynuacją leczenia. W rzadkich przypadkach odnotowano poważne reakcje, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego i wstrząs anafilaktyczny, które mogą wystąpić nawet u pacjentów bez wcześniejszej nadwrażliwości. Dane kliniczne pochodzą z trzech wieloośrodkowych badań fazy III, obejmujących łącznie ponad 8500 infuzji.
aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, badanie kliniczne fazy III, haptoglobina, hipertransaminazemia, hipotensja, immunoglobulina podskórna, incydent mózgowo-naczyniowy, klasyfikacja MedDRA, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, objawy grypopodobne, obrzęk twarzy, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja w miejscu infuzji, rumień, skurcz oskrzeli, test Coombsa, wstrząs anafilaktyczny, zakrzepica żył głębokich, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pirfenidon Medical Valley 801 mg
Profil bezpieczeństwa pirfenidonu został oceniony na podstawie badań klinicznych obejmujących 1650 pacjentów, w tym ponad 170 osób obserwowanych przez okres powyżej 5 lat, co umożliwia wiarygodną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa terapii. Stosowanie dawki 2403 mg/dobę wiązało się z istotnym wzrostem częstości działań niepożądanych w porównaniu z placebo, w tym nudności (32,4% vs 12,2%), wysypki (26,2% vs 7,7%), biegunki (18,8% vs 14,4%), zmęczenia (18,5% vs 10,4%), niestrawności (16,1% vs 5,0%), zmniejszenia apetytu (20,7% vs 8,0%), bólu głowy (10,1% vs 7,7%) oraz reakcji nadwrażliwości na światło (9,3% vs 1,1%). Działania niepożądane o częstości ≥ 2% obejmują m.in. zaburzenia żołądkowo-jelitowe, hepatotoksyczność, zaburzenia skórne, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz objawy ogólne jak zmęczenie i osłabienie. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem, oraz poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół DRESS.
agranulocytoza, aktywność AlAT, aktywność AspAT, anafilaksja, bezsenność, biegunka, choroba refluksowa przełyku, ciężkie reakcje skórne, duszność, gamma-glutamylotransferaza, hepatotoksyczność, hiponatremia, klasyfikacja MedDRA, letarg, monitorowanie działań niepożądanych, nadwrażliwość na światło, niestrawność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, oparzenie słoneczne, pirfenidon, polekowe uszkodzenie wątroby, reakcja anafilaktyczna, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, wysypka, zaburzenia smaku, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, zapalenie żołądka, zawroty głowy, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zmęczenie - Leksykon leków
Działania niepożądane – Octanate LV 200 j.m./ml
Octanate LV to ludzki czynnik krzepnięcia VIII dostępny w stężeniach 100 j.m./ml oraz 200 j.m./ml, stosowany w terapii hemofilii A. Profil bezpieczeństwa obejmuje rzadkie reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, hipotensja, tachykardia czy wstrząs anafilaktyczny, wymagający natychmiastowej interwencji. Istotnym powikłaniem jest rozwój inhibitorów przeciwko czynnikowi VIII, szczególnie częsty u pacjentów uprzednio nieleczonych (≥10%), a rzadziej u uprzednio leczonych (≥0,1% do <1%). Dodatkowo, rzadko obserwuje się gorączkę oraz obecność przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII, które nie zawsze korelują z utratą skuteczności terapii. Profil działań niepożądanych jest podobny u pacjentów dorosłych i pediatrycznych.
centrum leczenia hemofilii, charakterystyka produktu leczniczego, czynnik krzepnięcia, czynnik krzepnięcia VIII, czynnik zakaźny, hemofilia A, hipotensja, inaktywacja wirusów, inhibicja czynnika VIII, inhibitor czynnika VIII, klasyfikacja MedDRA, niewystarczająca odpowiedź kliniczna, obrzęk naczynioruchowy, osocze ludzkie, pacjent uprzednio leczony, pacjent uprzednio nieleczony, pokrzywka, przeciwciało neutralizujące, przeciwciało przeciwko czynnikowi VIII, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie układu chłonnego, zaburzenie układu immunologicznego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sademlip 50 mg + 850 mg
Lek Sademlip, zawierający sytagliptynę (50 mg) i metforminę chlorowodorek (850 mg lub 1000 mg), wykazuje specyficzny profil działań niepożądanych, z uwzględnieniem poważnych zdarzeń takich jak zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Hipoglikemia występuje często, zwłaszcza w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika (13,8%) oraz insuliną (10,9%). Działania niepożądane sklasyfikowano według MedDRA, z częstością od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Najczęstsze objawy to nudności, wzdęcia, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, a także reakcje skórne i obrzęki naczynioruchowe. W terapii skojarzonej obserwuje się zwiększoną częstość hipoglikemii, zaparć, obrzęków obwodowych oraz bólu głowy i suchości w ustach.
badanie TECOS, cukrzyca typu 2, hipoglikemia, klasyfikacja MedDRA, kwasica mleczanowa, małopłytkowość, metformina, niedokrwistość megaloblastyczna, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, odpowiedź anafilaktyczna, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie trzustki, pemfigoid pęcherzowy, pochodna sulfonylomocznika, reakcja nadwrażliwości, śródmiąższowa choroba płuc, sytagliptyna, terapia skojarzona, zaburzenie czynności wątroby, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie kości i stawów, zapalenie naczyń skóry, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczająca choroba skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Mel Max Actigel 20 mg/g
Mel Max Actigel, zawierający diklofenak sodowy w stężeniu 20 mg/g, stosowany miejscowo, może wywoływać działania niepożądane głównie o charakterze łagodnym i ograniczonym do skóry w miejscu aplikacji. Działania te obejmują wysypkę grudkowatą, pokrzywkę, rumień, świąd, wyprysk, zapalenie skóry kontaktowe oraz reakcje nadwrażliwości na światło. Rzadziej obserwuje się poważniejsze reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy czy zaostrzenie astmy oskrzelowej, które wymagają natychmiastowego zaprzestania stosowania preparatu i pilnej konsultacji lekarskiej. Preparat zawiera także substancje pomocnicze, takie jak glikol propylenowy (50 mg/g żelu) oraz kompozycję zapachową, które mogą indukować reakcje nadwrażliwości u predysponowanych pacjentów.
aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, astma oskrzelowa, benzoesan benzylu, diklofenak sodowy, glikol propylenowy, klasyfikacja MedDRA, kontaktowe zapalenie skóry, nadwrażliwość, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy, opatrunek okluzyjny, pęcherzykowe zapalenie skóry, pokrzywka, promieniowanie UV, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, rumień, salicylan benzylu, świąd skóry, wyprysk, wysypka grudkowata, zapalenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Olfen hydrożel 10 mg/g
Olfen hydrożel zawierający diklofenak sodowy w stężeniu 10 mg/g może wywoływać działania niepożądane, które należy uwzględnić podczas ordynacji. Działania te dotyczą głównie skóry i tkanki podskórnej, ale także układu immunologicznego i oddechowego. Najczęściej występujące objawy to wysypka i uczucie pieczenia w miejscu aplikacji (często: 1-10%), natomiast rzadziej obserwuje się pęcherzykowe zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, wyprysk, suchość skóry, rumień, zapalenie skóry i świąd. Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy, oraz astma występują bardzo rzadko (<1/10 000), ale mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta.
astma, diklofenak sodowy, działanie niepożądane, klasyfikacja MedDRA, kontaktowe zapalenie skóry, monitoring działań niepożądanych, nadwrażliwość, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy, Olfen hydrożel, pęcherzykowe zapalenie skóry, pokrzywka, rumień, suchość skóry, świąd, uczucie pieczenia, układ narządów, wyprysk, wysypka grudkowata, zapalenie skóry - Leksykon substancji czynnych
Kora kasztanowca – Działania niepożądane
Kora kasztanowca (Hippocastani cortex) wykazuje stosunkowo dobrą tolerancję jako substancja lecznicza, jednak może wywoływać działania niepożądane, które należy uwzględnić podczas ordynacji. Najczęściej opisywanym działaniem niepożądanym jest kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez eskulinę, objawiające się zaczerwienieniem, świądem i wysypką w miejscu kontaktu. W preparatach złożonych, takich jak Hemorol, zawierających korę kasztanowca, obserwuje się szersze spektrum reakcji nadwrażliwości o nieznanej częstości, obejmujące duszność, obrzęk naczynioruchowy (choroba Quinckego), zapaść naczyniową oraz wstrząs anafilaktyczny. Ponadto, odnotowano zaburzenia hematologiczne, w tym methemoglobinemię, charakteryzującą się utlenieniem żelaza hemoglobiny z Fe²⁺ do Fe³⁺, co prowadzi do upośledzenia transportu tlenu i objawia się sinicą, dusznością oraz zawrotami głowy.
bronchospazm, choroba Quinckego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, duszność, eskulina, hipotensja, Hippocastani cortex, klasyfikacja MedDRA, kontaktowe zapalenie skóry, kora kasztanowca, methemoglobinemia, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, sinica, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie krwi i układu chłonnego, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie układu krążenia, zapaść naczyniowa, żelazo hemoglobiny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Octefortan (1 mg + 20 mg)/g
Preparat Octefortan, zawierający 1 mg oktenidyny dichlorowodorku oraz 20 mg fenoksyetanolu na gram roztworu do stosowania na skórę, charakteryzuje się stosunkowo niskim profilem działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy dotyczą układu rozrodczego i pokarmowego, przy czym zaburzenia układu rozrodczego, takie jak uczucie ciepła i pieczenia pochwy, występują rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i mają charakter przejściowy. Zaburzenia smaku, manifestujące się gorzkim posmakiem po stosowaniu preparatu do płukania jamy ustnej, mają nieokreśloną częstość występowania i utrzymują się około godziny po aplikacji, nie wymagając interwencji medycznej ani przerwania terapii.
bezpieczeństwo farmakoterapii, dysguesja, fenoksyetanol, klasyfikacja MedDRA, monitoring działań niepożądanych, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oktenidyna dichlorowodorek, pharmacovigilance, pieczenie pochwy, płukanie jamy ustnej, profil bezpieczeństwa, roztwór na skórę, substancja czynna, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zaburzenia smaku, zaburzenia układu rozrodczego, zaburzenia żołądka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Flegamax 50 mg/ml
Produkt leczniczy Flegamax, zawierający 50 mg/ml karbocysteiny w postaci roztworu doustnego, może wywoływać działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, obejmujące przede wszystkim układ nerwowy, przewód pokarmowy oraz skórę i tkankę podskórną. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz różnorodne reakcje skórne, takie jak wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa i zespół Stevensa-Johnsona. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie ciężkie powikłania, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zagrażające życiu reakcje skórne, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.
biegunka, ból brzucha, ból głowy, działanie niepożądane, Flegamax, karbocysteina, klasyfikacja MedDRA, krwawienie z przewodu pokarmowego, nudność, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, produkt leczniczy, przewód pokarmowy, reakcja alergiczna skórna, świąd, wymioty, wysypka polekowa, wysypka rumieniowata, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenie skóry, zaburzenie układu nerwowego, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon substancji czynnych
Klorazepat – Działania niepożądane
Klorazepat soli dwupotasowej, dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg (kapsułki) oraz 20 mg/2 ml (roztwór do wstrzykiwań), wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, których częstość występowania jest indywidualnie zmienna i zależy od dawki. Do najczęstszych należą zaburzenia psychiczne, takie jak drażliwość, pobudzenie, splątanie oraz reakcje paradoksalne, zwłaszcza u dzieci i osób starszych. Ponadto obserwuje się senność, zawroty głowy, obniżone napięcie mięśniowe oraz zaburzenia funkcji poznawczych (osłabienie pamięci, niepamięć następcza, zaburzenia uwagi i mowy). Wśród działań skórnych dominują grudkowo-plamkowe i swędzące wysypki, a w zakresie zaburzeń ogólnych – osłabienie i upadki, co jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do uzależnienia fizycznego i zespołu odstawienia, który jest bardziej gwałtowny przy benzodiazepinach o krótkim okresie półtrwania.
agresja, amnezja, ataksja, bradyfrenia, drażliwość, halucynacje, klasyfikacja MedDRA, klorazepat dwupotasowy, nadużywanie benzodiazepin, nadwrażliwość, niepamięć następcza, obniżone napięcie mięśniowe, pobudzenie, podwójne widzenie, reakcja paradoksalna, splątanie, stłumienie emocji, uzależnienie fizyczne, uzależnienie psychiczne, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka swędząca, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia libido, zaburzenia mowy, zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia uwagi, zespół odstawienia, zespół z odbicia, zmniejszona czujność - Leksykon leków
Działania niepożądane – Azelamed 0,5 mg/ml
Lek Azelamed w postaci kropli do oczu zawiera 0,5 mg/ml azelastyny chlorowodorku, co odpowiada 0,015 mg substancji czynnej na jedną kroplę (ok. 30 µl) oraz 3,75 µg benzalkoniowego chlorku. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest łagodne, przemijające podrażnienie oczu, występujące z częstością od 1/100 do <1/10. Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000) obejmują reakcje alergiczne (wysypka, świąd) oraz gorzki smak w jamie ustnej, klasyfikowane odpowiednio jako zaburzenia układu immunologicznego i nerwowego. Gorzki smak może wynikać z przedostawania się leku do układu nosowo-gardłowego przez kanał nosowo-łzowy.
azelastyny chlorowodorek, chlorek benzalkoniowy, działanie niepożądane, kanał nosowo-łzowy, klasyfikacja MedDRA, krople do oczu, personel medyczny, podrażnienie oka, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa leku, reakcja alergiczna, reakcja niepożądana, układ immunologiczny, układ nerwowy, wysypka skórna, zaburzenie oka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Haemoctin 500 500 j.m.
Haemoctin to ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi, dostępny w dawkach 250 j.m., 500 j.m. oraz 1000 j.m., o stężeniach po rekonstytucji odpowiednio 50 j.m./ml, 100 j.m./ml i 200 j.m./ml. Produkt jest stosowany w leczeniu hemofilii A, jednakże jego użycie wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, w tym reakcji nadwrażliwości i alergicznych, takich jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, duszność czy wstrząs anafilaktyczny. Szczególnie niebezpieczne są reakcje anafilaktyczne, które mogą prowadzić do wstrząsu i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Wystąpienie tych objawów wymaga szybkiego rozpoznania i odpowiedniego leczenia, a pacjenci powinni być edukowani w zakresie wczesnego rozpoznawania symptomów.
anafilaksja, bezpieczeństwo farmakoterapii, centrum leczenia hemofilii, czynnik VIII krzepnięcia krwi, dysfagia, hemofilia A, indukcja immunotolerancji, inhibitor czynnika VIII, klasyfikacja MedDRA, nadwrażliwość, niewydolność krążeniowo-oddechowa, obrzęk naczynioruchowy, pacjent uprzednio leczony, pacjent uprzednio nieleczony, pokrzywka uogólniona, przeciwciała neutralizujące, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia skóry, zaburzenia układu chłonnego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Orofar Junior 1 mg + 1 mg
Produkt leczniczy Orofar Junior, zawierający 1 mg benzoksoniowego chlorku oraz 1 mg lidokainy chlorowodorku w formie tabletek do ssania, wykazuje profil działań niepożądanych sklasyfikowanych według systemu MedDRA i częstości występowania. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest dyskomfort w jamie ustnej, występujący często (≥1/100 do <1/10), manifestujący się jako pieczenie, mrowienie lub podrażnienie błony śluzowej. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także duszność, które stanowią potencjalne zagrożenie dla pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji. Dodatkowo, bardzo rzadko obserwuje się zmiany skórne, takie jak wysypka i świąd. Profil bezpieczeństwa u dzieci jest porównywalny z tym u dorosłych.
alergen, chlorek benzoksoniowy, chlorowodorek lidokainy, duszność, dyskomfort w jamie ustnej, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, działanie przeczyszczające, klasyfikacja MedDRA, komplikacja oddechowa, monitorowanie działań niepożądanych, nadwrażliwość, nasilenie działania niepożądanego, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, podrażnienie błony śluzowej, populacja pediatryczna, profil bezpieczeństwa, reakcja nadwrażliwości, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka do ssania, wysypka i świąd, zaburzenie oddychania, zmiana skórna