Działania niepożądane
Stieprox 15 mg/g (1,5 %)

Działania niepożądane leku Stieprox 15 mg/g

Szampon leczniczy Stieprox zawierający cyklopiroks z olaminą (15 mg/g) może wywoływać różne działania niepożądane, które należy monitorować podczas terapii. Wystąpienie tych działań wymaga odpowiedniej oceny klinicznej i ewentualnej weryfikacji stosowania leku.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Dane pochodzące z badań klinicznych

Dane z badań klinicznych wskazują na występowanie następujących działań niepożądanych:³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje podrażnienie w miejscu stosowania z objawami takimi jak:⁴

• Świąd – nieprzyjemne odczucie prowokujące chęć drapania skóry głowy
• Pieczenie – uczucie palenia w miejscu aplikacji szamponu
• Rumień* – zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych
• Wysypka w miejscu stosowania* – zmiany skórne w formie grudek, plamek lub innych zmian zapalnych

Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Obserwacje po wprowadzeniu produktu Stieprox do obrotu dostarczyły dodatkowych informacji o potencjalnych działaniach niepożądanych:⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko występuje:⁶

• Nadwrażliwość w miejscu stosowania – reakcje alergiczne manifestujące się zwiększonym stanem zapalnym, znacznym świądem, pieczeniem lub innymi objawami uczulenia w miejscu aplikacji

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko obserwuje się:⁷

• Łuszczenie się skóry* – zwiększone złuszczanie naskórka w miejscu aplikacji
• Wyprysk – zmiany zapalne skóry charakteryzujące się świądem i zaczerwienieniem
• Łysienie* – utrata włosów
• Odbarwienie włosów – zmiana koloru włosów po zastosowaniu szamponu
• Zmiana struktury włosów* – zmiany w wyglądzie i teksturze włosów

* Warto zauważyć, że wymienione działania oznaczone gwiazdką są również objawami leczonej choroby, dlatego podejrzewa się, że mogą one być skutkiem nasilenia się objawów chorobowych, a nie bezpośrednim działaniem niepożądanym leku.⁸

Tabela działań niepożądanych leku Stieprox 15 mg/g

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁹

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁰