Działania niepożądane
Vesoligo 10 mg

Produkt leczniczy Vesoligo, zawierający solifenacyny bursztynian w dawkach 5 mg i 10 mg, wykazuje działania niepożądane głównie o charakterze cholinolitycznym, z częstością i nasileniem zależnym od dawki. Najczęstszym objawem jest suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przy dawce 5 mg oraz u 22% przy dawce 10 mg, podczas gdy w grupie placebo wynosiła 4%. Inne często obserwowane działania niepożądane dotyczą układu żołądkowo-jelitowego (zaparcia, nudności, niestrawność, ból brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy) oraz układu nerwowego (senność, zaburzenia smaku, zawroty głowy, ból głowy). U pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zaburzenia psychiczne, takie jak omamy, splątanie i majaczenie. Działania niepożądane obejmują również trudności w oddawaniu moczu (niezbyt często) oraz rzadkie przypadki zatrzymania moczu, a także możliwe zaburzenia czynności nerek i zakażenia układu moczowego.

Pobierz ChPL PDF Vesoligo – Tabletki powlekane – 10 mg
Wskazania
  1. częstomocz
  2. naglące nietrzymanie moczu
  3. parcie naglące
  4. zespół pęcherza nadreaktywnego
Substancja czynna
  1. solifenacyna
  2. solifenacyna bursztynian
Kategoria leku
  1. leki cholinolityczne
  2. leki urologiczne

Działania niepożądane leku Vesoligo

Produkt leczniczy Vesoligo zawierający solifenacyny bursztynian w dawkach 5 mg lub 10 mg może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wynikają z jego mechanizmu działania cholinolitycznego. Istotne jest, by klinicyści byli świadomi możliwych skutków ubocznych terapii oraz potrafili je odpowiednio rozpoznawać i zarządzać nimi.1

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas terapii lekiem Vesoligo ma charakter cholinolityczny, a ich nasilenie jest zazwyczaj łagodne do umiarkowanego. Warto podkreślić, że częstość występowania działań niepożądanych wykazuje zależność od zastosowanej dawki. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest suchość w jamie ustnej, którą obserwowano u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny bursztynianu, u 22% pacjentów stosujących dawkę 10 mg oraz u 4% osób otrzymujących placebo.2

Zazwyczaj suchość w jamie ustnej miała niewielkie nasilenie i rzadko prowadziła do przerwania leczenia. Współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych była bardzo dobra, osiągając poziom około 99%, a około 90% pacjentów ukończyło pełne 12-tygodniowe badanie kliniczne.3

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Vesoligo dotyczą wielu układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę z listą działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją MedDRA, uwzględniającą częstość ich występowania oraz charakterystykę kliniczną.4

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia układu moczowego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Objawy typowe dla infekcji dróg moczowych
Zapalenie pęcherza moczowego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Stan zapalny błony śluzowej pęcherza
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna* Częstość nieznana Ciężka, nagła reakcja alergiczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt* Częstość nieznana Osłabienie łaknienia
Hiperkaliemia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Podwyższone stężenie potasu we krwi
Zaburzenia psychiczne Omamy* Częstość nieznana Percepcja obiektów nieistniejących realnie
Splątanie* Częstość nieznana Zaburzenia świadomości i orientacji
Majaczenie* Częstość nieznana Ostra encefalopatia z zaburzeniami świadomości
Zaburzenia układu nerwowego Senność Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Nadmierna potrzeba snu, ospałość
Zaburzenia smaku Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dysgeuzja, nieprawidłowe odczuwanie smaku
Zawroty głowy* Częstość nieznana Uczucie wirowania lub niestabilności
Ból głowy* Częstość nieznana Dolegliwości bólowe w obrębie czaszki
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Często (≥1/100 do <1/10) Pogorszenie ostrości widzenia
Zespół suchego oka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niewystarczające nawilżenie rogówki i spojówki
Jaskra* Częstość nieznana Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Zaburzenia serca Torsade de Pointes* Częstość nieznana Groźna arytmia komorowa
Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Częstość nieznana Zaburzenia repolaryzacji komór serca
Migotanie przedsionków* Częstość nieznana Zaburzenia rytmu przedsionków
Kołatanie serca* Częstość nieznana Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Tachykardia* Częstość nieznana Przyspieszenie rytmu serca
Zaburzenia układu oddechowego Suchość w jamie nosowej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmniejszenie wydzielania śluzu w nosie
Dysfonia* Częstość nieznana Zaburzenia głosu
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Bardzo często (≥1/10) Zmniejszone wydzielanie śliny
Zaparcia Często (≥1/100 do <1/10) Trudności w oddawaniu stolca
Nudności Często (≥1/100 do <1/10) Nieprzyjemne uczucie w nadbrzuszu
Niestrawność Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia trawienia
Ból brzucha Często (≥1/100 do <1/10) Dolegliwości bólowe w jamie brzusznej
Refluks żołądkowo-przełykowy Często (≥1/100 do <1/10) Zarzucanie treści żołądkowej do przełyku
Suchość w gardle Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmniejszone nawilżenie śluzówki gardła
Niedrożność okrężnicy Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Blokada światła jelita grubego
Zaklinowanie stolca Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Brak możliwości pasażu mas kałowych
Wymioty* Częstość nieznana Wyrzucanie treści żołądkowej
Niedrożność jelita* Częstość nieznana Blokada światła jelita
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby* Częstość nieznana Nieprawidłowe funkcjonowanie hepatocytów
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby* Częstość nieznana Podwyższone wartości enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Suchość skóry Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmniejszone nawilżenie skóry
Świąd* Częstość nieznana Nieprzyjemne uczucie prowokujące drapanie
Wysypka* Częstość nieznana Zmiany skórne o różnym charakterze
Rumień wielopostaciowy* Częstość nieznana Ostre zmiany skórne z charakterystycznymi wykwitami
Pokrzywka* Częstość nieznana Bąble na skórze z towarzyszącym świądem
Obrzęk naczynioruchowy* Częstość nieznana Nagły obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanek podskórnych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Osłabienie mięśni* Częstość nieznana Zmniejszenie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Problemy z mikcją
Zatrzymanie moczu Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Niemożność opróżnienia pęcherza moczowego
Zaburzenia czynności nerek* Częstość nieznana Upośledzenie funkcji wydalniczej nerek
Zaburzenia ogólne Zmęczenie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Uczucie osłabienia, wyczerpania
Obrzęki obwodowe Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Gromadzenie płynu w tkankach obwodowych

* Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu.5

Działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne kardiologiczne działania niepożądane, które choć występują z nieznaną częstością, mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta. Do działań tych należą: Torsade de Pointes (groźna arytmia komorowa), wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, migotanie przedsionków, kołatanie serca oraz tachykardia. Zaburzenia te wymagają szczególnej uwagi podczas monitorowania pacjentów, zwłaszcza tych z wcześniej istniejącymi chorobami serca.6

Działania niepożądane związane z układem pokarmowym

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe stanowią największą grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Vesoligo. Najczęściej zgłaszanym objawem jest suchość w jamie ustnej (bardzo często), którą obserwuje się u znacznej części pacjentów. Często występują również: zaparcia, nudności, niestrawność, ból brzucha oraz refluks żołądkowo-przełykowy. Rzadziej obserwuje się suchość w gardle, niedrożność okrężnicy oraz zaklinowanie stolca. Ze względu na mechanizm działania leku, należy systematycznie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia tych objawów.7

Działania niepożądane związane z układem nerwowym

Wpływ solifenacyny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) może manifestować się jako senność i zaburzenia smaku (niezbyt często), a także zawroty głowy i ból głowy (częstość nieznana). U pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak omamy, splątanie czy majaczenie, które mogą być związane z działaniem cholinolitycznym leku.8

Działania niepożądane związane z układem moczowym

Stosowanie solifenacyny, ze względu na jej działanie hamujące na mięśnie wypieracza pęcherza moczowego, może prowadzić do trudności w oddawaniu moczu (niezbyt często), a nawet zatrzymania moczu (rzadko). U predysponowanych pacjentów możliwe jest również wystąpienie zaburzeń czynności nerek (częstość nieznana). Dodatkowo, niewielka grupa pacjentów może doświadczyć zakażeń układu moczowego oraz zapalenia pęcherza moczowego (niezbyt często).9

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Niezwykle istotne jest systematyczne monitorowanie pacjentów pod kątem występowania działań niepożądanych podczas terapii lekiem Vesoligo. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu ważne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.10

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl