Skład i postać leku
Vesoligo 10 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Vesoligo

Produkt leczniczy Vesoligo dostępny jest w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg. Obie postaci mają formę tabletek powlekanych zawierających jako substancję czynną solifenacyny bursztynian (Solifenacini succinas). W przypadku tabletki o mocy 5 mg, każda jednostka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Natomiast tabletka o mocy 10 mg zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.¹

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną w ilości 109 mg dla dawki 5 mg oraz 104 mg dla dawki 10 mg.²

Postać farmaceutyczna i cechy charakterystyczne produktu

Vesoligo występuje w postaci tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od dawki.³ Tabletki o mocy 5 mg mają charakterystyczny okrągły kształt, jasnożółty kolor, średnicę około 8 mm i są oznaczone na jednej stronie liczbą „390″.⁴ Natomiast tabletki o mocy 10 mg również mają okrągły kształt i średnicę około 8 mm, jednak wyróżniają się jasnoróżowym kolorem oraz oznaczeniem w postaci liczby „391″ na jednej stronie.⁵

Wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Vesoligo zawierają substancje pomocnicze, które można podzielić na dwie kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.⁶

Rdzeń tabletki

W rdzeniu tabletki znajdują się następujące składniki pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, należy zwrócić uwagę na jej obecność u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Hypromeloza 6cPs – środek wiążący
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

⁷

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z:

• Hypromeloza 6cPs – tworzy powłokę tabletki
• Makrogol 8000 – środek plastyfikujący
• Talk – środek nadający gładkość
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik, obecny tylko w tabletce 5 mg
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik, obecny tylko w tabletce 10 mg

⁸

Różnice w kolorze tabletek (jasnożółty dla 5 mg i jasnoróżowy dla 10 mg) wynikają z zastosowania różnych barwników tlenku żelaza w otoczce tabletki.

Forma podania i specyfikacja opakowania

Produkt leczniczy Vesoligo przeznaczony jest do podania doustnego w postaci tabletek powlekanych. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium po 10 sztuk, a następnie umieszczane w pudełkach tekturowych.⁹

Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 10, 20, 30 lub 90 tabletek. Należy jednak pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Vesoligo wynosi 3 lata.¹¹ Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.¹²

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Vesoligo nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹³ Nie ma również szczególnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹⁴