Działania niepożądane
Azelamed 0,5 mg/ml
Lek Azelamed w postaci kropli do oczu zawiera 0,5 mg/ml azelastyny chlorowodorku, co odpowiada 0,015 mg substancji czynnej na jedną kroplę (ok. 30 µl) oraz 3,75 µg benzalkoniowego chlorku. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest łagodne, przemijające podrażnienie oczu, występujące z częstością od 1/100 do <1/10. Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000) obejmują reakcje alergiczne (wysypka, świąd) oraz gorzki smak w jamie ustnej, klasyfikowane odpowiednio jako zaburzenia układu immunologicznego i nerwowego. Gorzki smak może wynikać z przedostawania się leku do układu nosowo-gardłowego przez kanał nosowo-łzowy.
Działania niepożądane leku Azelamed
Azelamed w postaci kropli do oczu, roztworu (0,5 mg/ml azelastyny chlorowodorku) może wywoływać określone działania niepożądane u pacjentów. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego pozwala na bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Azelamed.1
Charakterystyka działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Azelamed zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania. Każda kropla preparatu (około 30 mikrolitrów) zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku oraz 3,75 mikrograma benzalkoniowego chlorku, co może mieć związek z obserwowanymi reakcjami niepożądanymi.2
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zidentyfikowane dla leku Azelamed w podziale na układy i narządy oraz częstość występowania:3
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Często (1/100 do <1/10) | Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd) |
| Zaburzenia układu nerwowego | – | – | Gorzki smak w jamie ustnej |
| Zaburzenia oka | Łagodne, przemijające podrażnienie oczu | – | – |
Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
Zaburzenia oka są najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Azelamed. Manifestują się one w postaci łagodnego, przemijającego podrażnienia oczu. Reakcje te występują często, co oznacza, że mogą dotyczyć od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów stosujących preparat.4
Do bardzo rzadkich działań niepożądanych (występujących u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) należą:
- Reakcje alergiczne – mogą objawiać się jako wysypka skórna i świąd. Reakcje te są klasyfikowane jako zaburzenia układu immunologicznego.5
- Gorzki smak w jamie ustnej – klasyfikowany jako zaburzenie układu nerwowego, może wystąpić po aplikacji kropli do oczu, gdy lek przedostaje się do układu nosowo-gardłowego przez kanał nosowo-łzowy.6
Monitorowanie działań niepożądanych
Po wprowadzeniu produktu leczniczego Azelamed do obrotu, szczególne znaczenie ma ciągłe monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Proces ten jest kluczowy dla nieprzerwanegz oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii.7
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.9
Znaczenie kliniczne działań niepożądanych
Profil bezpieczeństwa leku Azelamed (0,5 mg/ml) można ocenić jako korzystny. Większość zidentyfikowanych działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest podrażnienie oczu, które ustępuje samoistnie i nie wymaga zazwyczaj przerywania terapii. Bardzo rzadkie reakcje alergiczne oraz gorzki smak w jamie ustnej również nie stanowią poważnego zagrożenia dla zdrowia pacjenta, jednak w przypadku utrzymywania się tych objawów należy rozważyć zmianę leku.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania