Skład i postać leku
Azelamed 0,5 mg/ml
Azelamed to krople do oczu zawierające chlorowodorek azelastyny w stężeniu 0,5 mg/ml, co odpowiada dawce 0,015 mg substancji czynnej na pojedynczą kroplę (ok. 30 µl). Preparat ma pH w zakresie 5,0–6,1 oraz osmolarność 260–300 mOsmol/kg, co zapewnia odpowiednią tolerancję okulistyczną. W składzie pomocniczym znajduje się chlorek benzalkoniowy jako konserwant w stężeniu 0,125 mg/ml (3,75 µg na kroplę), disodu edetynian, hypromeloza 4000 zwiększająca lepkość, sorbitol jako środek izotonizujący oraz regulujące pH wodorotlenek sodu. Roztwór jest przechowywany w butelce HDPE o pojemności 10 ml, zawierającej 6 ml preparatu, z kroplomierzem LDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym.
Pełen skład leku Azelamed, jego postać oraz forma podania
Azelamed to produkt leczniczy dostępny w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu 0,5 mg/ml. Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego do lekko żółtego roztworu przeznaczonego do podania ocznego. Charakteryzuje się określonymi parametrami fizykochemicznymi: pH w zakresie 5,0–6,1 oraz osmolarnością 260–300 mOsmol/kg.1
Skład jakościowy i ilościowy
Substancją czynną preparatu jest chlorowodorek azelastyny. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku azelastyny. Biorąc pod uwagę, że jedna kropla roztworu ma objętość około 30 mikrolitrów, pojedyncza dawka dostarcza 0,015 mg substancji czynnej.2
Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na chlorek benzalkoniowy, który jest konserwantem o znanym działaniu. Każda kropla produktu (około 30 mikrolitrów) zawiera 3,75 mikrograma chlorku benzalkoniowego, co odpowiada stężeniu 0,125 mg/ml w całym roztworze.3
Pełny wykaz substancji pomocniczych
Poza substancją czynną i wymienioną wcześniej substancją pomocniczą o znanym działaniu, preparat Azelamed zawiera następujące składniki:4
- Chlorek benzalkoniowy – substancja konserwująca
- Disodu edetynian – środek chelatujący, stabilizujący roztwór
- Hypromeloza 4000 – polimer zwiększający lepkość roztworu i przedłużający kontakt preparatu z powierzchnią oka
- Sorbitol ciekły, krystalizujący – środek izotonizujący
- Sodu wodorotlenek – wykorzystywany do regulacji pH roztworu
- Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik odpowiedniej jakości farmaceutycznej
Opakowanie produktu
Azelamed dostępny jest w butelce wykonanej z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) wyposażonej w kroplomierz z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE). Zabezpieczenie stanowi zakrętka z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Całość jest umieszczona w tekturowym pudełku. Pojedyncze opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10 ml, która wypełniona jest 6 ml roztworu kropli do oczu.5
Okres ważności i przechowywanie
Produkt leczniczy Azelamed charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności. Po pierwszym otwarciu butelki, roztwór należy zużyć w ciągu 6 tygodni.6
W zakresie warunków przechowywania, istotne jest, aby produktu nie przechowywać w lodówce ani nie dopuszczać do jego zamrożenia, gdyż może to wpłynąć na stabilność i właściwości fizykochemiczne roztworu.7
Wskazówki dotyczące stosowania
Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić, czy zabezpieczenie gwarancyjne na szyjce butelki nie zostało naruszone. Jeśli zabezpieczenie jest uszkodzone, produktu nie należy stosować. Prawidłowe otwarcie butelki polega na odkręceniu nakrętki do momentu zerwania zabezpieczenia.8
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania