wortioksetyna
Wortioksetyna jest nowoczesnym lekiem przeciwdepresyjnym o wielomodalnym mechanizmie działania. Wykazuje działanie jako inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz moduluje aktywność różnych receptorów serotoninergicznych (5-HT), będąc antagonistą receptorów 5-HT3, 5-HT7 i 5-HT1D, częściowym agonistą receptora 5-HT1B oraz agonistą receptora 5-HT1A.
Lek jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych. Jego wielomodalny profil działania przekłada się na skuteczność nie tylko w zakresie poprawy objawów afektywnych depresji, ale również wykazuje korzystny wpływ na funkcje poznawcze, co odróżnia wortioksetynę od innych leków przeciwdepresyjnych.
Wortioksetyna charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa z niższym ryzykiem działań niepożądanych typowych dla SSRI. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności i wymioty, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, występujące głównie w pierwszych tygodniach leczenia. Lek wykazuje minimalny wpływ na funkcje seksualne oraz masę ciała, co może poprawiać adherencję pacjentów do terapii.
Dawkowanie wortioksetyny rozpoczyna się zwykle od 10 mg raz na dobę, z możliwością modyfikacji w zakresie 5-20 mg na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia. Lek cechuje się długim okresem półtrwania (około 66 godzin), co umożliwia podawanie raz na dobę i ułatwia prowadzenie terapii.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Banavin 5 mg
Przedawkowanie wortioksetyny, substancji czynnej preparatu Banavin dostępnego w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg, może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych charakterystycznych dla leku, zwłaszcza przy dawkach od 40 mg do 80 mg. Najczęściej obserwowanymi objawami są nudności i wymioty, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, a także posturalne zawroty głowy, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, uogólniony świąd, senność oraz uderzenia gorąca. Dawki powyżej 80 mg, wielokrotnie przekraczające zakres terapeutyczny (5-20 mg/dobę), wiążą się z ryzykiem poważnych powikłań neurologicznych, takich jak napady drgawkowe oraz zespół serotoninowy, które stanowią bezpośrednie zagrożenie życia.
Banavin, drgawki toniczno-kloniczne, hipertermia, intensywna opieka medyczna, leczenie objawowe, napad drgawkowy, niestabilność autonomiczna, objawy przedawkowania, perystaltyka jelit, powikłanie neurologiczne, równowaga wodno-elektrolitowa, świąd uogólniony, układ nerwowy, wahanie ciśnienia tętniczego, wortioksetyna, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenia czuwania, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie świadomości, zespół serotoninowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Banavin 15 mg
Produkt leczniczy Banavin (wortioksetyna) dostępny jest w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg w formie tabletek powlekanych. Dane dotyczące stosowania wortioksetyny u kobiet w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnych powikłaniach u noworodka po ekspozycji na lek w późnym okresie ciąży, takich jak niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, drgawki, niestabilna temperatura ciała, hipoglikemia, zaburzenia neurologiczne i behawioralne, które mogą wystąpić w ciągu 24 godzin po porodzie. Istnieje także potencjalne ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN) oraz zwiększone (mniej niż 2-krotnie) ryzyko krwotoku poporodowego po ekspozycji na leki serotoninergiczne w ostatnim miesiącu ciąży. Stosowanie Banavinu w ciąży jest wskazane wyłącznie, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Banavin, bezdech, drgawki, dysfagia, działanie serotoninergiczne, hiperrefleksja, hipertonia, hipoglikemia, hipotonia, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, krwotok poporodowy, lek serotoninergiczny, niewydolność oddechowa, PPHN, przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodków, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, sinica, SNRI, SSRI, wortioksetyna, zaburzenia behawioralne, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia termoregulacji, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zespół odstawienia leku - Leksykon leków
Przedawkowanie – Banavin 15 mg
Przedawkowanie wortioksetyny, substancji czynnej leku Banavin (dostępnego w tabletkach powlekanych o dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg), może prowadzić do szeregu objawów niepożądanych o różnym nasileniu. Dawki od 40 mg do 75 mg wywołują typowe działania niepożądane, takie jak nudności z odruchem wymiotnym, posturalne zawroty głowy, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, uogólniony świąd, senność oraz uderzenia gorąca. W dawkach do 80 mg najczęściej obserwuje się nudności i wymioty, które mogą prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane, jednak dawki kilkakrotnie przekraczające zakres terapeutyczny (>80 mg) mogą wywołać poważne powikłania, takie jak napady drgawkowe oraz zagrażający życiu zespół serotoninowy, charakteryzujący się zaburzeniami świadomości, gorączką, drżeniem i sztywnością mięśniową, tachykardią, nadmiernym poceniem oraz wahaniami ciśnienia tętniczego.
biegunka, drżenie mięśni, dyskomfort w jamie brzusznej, gorączka, intensywna terapia, leczenie objawowe, monitorowanie parametrów życiowych, nadmierne pocenie, napad drgawkowy, nudności, oddział toksykologii, odwodnienie, posturalny zawrót głowy, saturacja, senność, sztywność mięśniowa, tachykardia, uderzenie gorąca, uogólniony świąd, wahanie ciśnienia tętniczego, wortioksetyna, zaburzenie świadomości, zaburzenie wodno-elektrolitowe, zespół serotoninowy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Banavin
Wortioksetyna, substancja czynna produktu leczniczego Banavin, nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 7-17 lat z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) ze względu na brak potwierdzonej skuteczności oraz zwiększone ryzyko działań niepożądanych, w tym bólu brzucha i nasilenia myśli samobójczych. U dorosłych pacjentów, zwłaszcza poniżej 25. roku życia, obserwuje się podwyższone ryzyko zachowań samobójczych na początku terapii lub po zmianie dawkowania, co wymaga ścisłego monitorowania. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią zachowań samobójczych, maniakalnych epizodów, napadów drgawkowych oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub zespołu serotoninowego (objawy: pobudzenie, niestabilność układu wegetatywnego, hiperrefleksja, nudności) lub złośliwego zespołu neuroleptycznego, leczenie należy natychmiast przerwać. Produkt zawiera mniej niż 23 mg sodu na tabletkę, co klasyfikuje go jako lek „wolny od sodu”.
atypowy lek antypsychotyczny, ciśnienie wewnątrzgałkowe, duże zaburzenie depresyjne, epizod dużej depresji, hiponatremia, inhibitor MAO, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, krwotok poporodowy, kwas acetylosalicylowy, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwkrzepliwy, lek serotoninergiczny, mania, marskość wątroby, mydriaza, myśli samobójcze, napad drgawkowy, niestabilna padaczka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, pobudzenie, remisja objawów, rozszerzenie źrenic, SSRI, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, wortioksetyna, zaburzenie krwawienia, zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zespół serotoninowy, złośliwy zespół neuroleptyczny - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Banavin 15 mg
Banavin, zawierający wortioksetynę, jest dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg w formie tabletek powlekanych. Zalecana dawka początkowa u dorosłych poniżej 65 roku życia wynosi 10 mg raz na dobę, z możliwością modyfikacji w zakresie 5-20 mg w zależności od odpowiedzi terapeutycznej. U pacjentów ≥65 lat terapia powinna rozpoczynać się od 5 mg, z ostrożnością przy dawkach powyżej 10 mg ze względu na zmienioną farmakokinetykę i ograniczone dane kliniczne. Po ustąpieniu objawów depresji wskazane jest kontynuowanie leczenia przez minimum 6 miesięcy w celu zapobiegania nawrotom. W przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2D6 (np. bupropion, fluoksetyna) zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki, natomiast przy induktorach cytochromu P450 (np. ryfampicyna, karbamazepina) może być konieczne jej zwiększenie. Nie wymaga się modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Lek nie jest wskazany u osób poniżej 18 roku życia z powodu braku potwierdzonej skuteczności.
bupropion, chinidyna, depresja, duże zaburzenie depresyjne, dysfagia, farmakokinetyka leku, fenytoina, fluoksetyna, induktor cytochromu P450, inhibitor CYP2D6, inhibitor cytochromu P450, karbamazepina, nawrót choroby, objawy depresji, objawy odstawienia, odpowiedź przeciwdepresyjna, odpowiedź terapeutyczna, paroksetyna, ryfampicyna, tabletka powlekana, wortioksetyna, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Interakcje leku – Banavin 15 mg
Wortioksetyna, metabolizowana głównie przez CYP2D6 oraz w mniejszym stopniu przez CYP3A4/5 i CYP2C9, wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne istotne w praktyce klinicznej. Szczególnie niebezpieczne są interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), które mogą prowadzić do zespołu serotoninowego; stosowanie wortioksetyny z nieodwracalnymi nieselektywnymi inhibitorami MAO jest bezwzględnie przeciwwskazane, a odstęp między terapiami powinien wynosić co najmniej 14 dni. Również odwracalne inhibitory MAO-A (moklobemid) i nieselektywne (linezolid) są przeciwwskazane, a w wyjątkowych przypadkach wymagają minimalnych dawek i ścisłego nadzoru. Jednoczesne stosowanie z lekami serotoninergicznymi (np. tramadol, sumatryptan, SSRI, SNRI) zwiększa ryzyko zespołu serotoninowego, a z lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, bupropion) wymaga ostrożności. Inhibitory CYP2D6 (np. bupropion) mogą zwiększać ekspozycję na wortioksetynę nawet 2,3-krotnie, co może wymagać redukcji dawki, natomiast induktory enzymów (np. ryfampicyna) mogą obniżać stężenie leku o 72%, wskazując na konieczność zwiększenia dawki.
CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4, fałszywie dodatni wynik, induktor enzymatyczny, inhibitor CYP2D6, inhibitor cytochromu P450, inhibitor MAO, inhibitor MAO-B, izoenzym cytochromu P450, lek przeciwkrzepliwy, lek przeciwpłytkowy, lek serotoninergiczny, lek trójpierścieniowy, linezolid, moklobemid, nieselektywny inhibitor MAO, NLPZ, OUN, próg drgawkowy, SNRI, SSRI, terapia elektrowstrząsowa, tryptan, wortioksetyna, zespół serotoninowy, ziele dziurawca - Leksykon substancji czynnych
Wortioksetyna – Działania niepożądane
Wortioksetyna, substancja czynna preparatu Banavin, charakteryzuje się dobrze poznanym profilem bezpieczeństwa, z najczęstszym działaniem niepożądanym w postaci nudności występujących bardzo często (≥1/10), zwłaszcza w pierwszych dwóch tygodniach terapii. Nudności te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i częstsze u kobiet oraz pacjentów w wieku ≥65 lat, u których przy dawkach ≥10 mg/dobę obserwuje się także zwiększoną częstość zaparć (15% vs 4% u osób <65 lat) oraz wyższą rezygnację z leczenia. Stosowanie dawki 20 mg/dobę wiąże się z nasileniem zaburzeń seksualnych (TESD), ocenianych skalą ASEX, a także z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawienia, objawiającego się m.in. zawrotami głowy, bólami głowy, parestezjami, bezsennością, nudnościami, lękiem i drażliwością, które pojawiają się zwykle w ciągu pierwszego tygodnia po przerwaniu terapii. U dzieci i młodzieży (7-17 lat) profil działań niepożądanych jest podobny do dorosłych, z częstszym występowaniem bólu brzucha oraz zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, szczególnie u nastolatków.
bezsenność, ból brzucha, ból głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, drżenie, duże zaburzenie depresyjne, dysestezja, działania niepożądane układu pokarmowego, lęk, lek przeciwdepresyjny, myśli samobójcze, nudności, pacjent geriatryczny, parestezje, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, wortioksetyna, zaburzenia czucia, zaburzenia seksualne, zaburzenia snu, zaburzenie seksualne, zaparcie, zawroty głowy, zespół odstawienny, złamania kości - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Banavin 20 mg
Lek Banavin zawierający wortioksetynę jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze preparatu, dostępnym w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest także jednoczesne stosowanie Banavinu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz selektywnymi inhibitorami MAO-A, ze względu na ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego, który może stanowić zagrożenie życia. Wśród leków z grupy IMAO, których stosowanie jest przeciwwskazane z wortioksetyną, wymienia się fenelzynę, tranylcyprominę, izokarboksazyd oraz moklobemid jako selektywny inhibitor MAO-A.
aktywność serotoninergiczna, bromowodorek wortioksetyny, działanie niepożądane, farmakoterapia, inhibitor MAO, inhibitor monoaminooksydazy, interakcja lekowa, lek przeciwdepresyjny, nadwrażliwość, nieselektywny IMAO, ośrodkowy układ nerwowy, reakcja alergiczna, selektywny inhibitor MAO-A, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, wortioksetyna, zespół serotoninowy - Leksykon substancji czynnych
Wortioksetyna – Wskazania do stosowania
Wortioksetyna, dostępna w preparacie Banavin, jest wskazana wyłącznie do leczenia dużych epizodów depresyjnych (MDE) u pacjentów dorosłych, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICD-10 i DSM-5. Preparat dostępny jest w formie tabletek powlekanych o dawkach 5 mg (różowy, 11×5 mm), 10 mg (żółty, 13×6 mm), 15 mg (bladopomarańczowy, 15×7 mm) oraz 20 mg (ciemnoczerwony, 17×8 mm), każda z wytłoczonym oznaczeniem dawki. Wskazaniem do terapii jest rozpoznany duży epizod depresyjny, zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi było nieskuteczne lub nietolerowane. Wortioksetyna może być stosowana zarówno jako lek pierwszego wyboru, jak i w terapii zastępczej, dzięki swojemu unikalnemu mechanizmowi działania obejmującemu modulację receptorów serotoninowych oraz hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny.
anhedonia, bromowodorek wortioksetyny, duży epizod depresyjny, działanie przeciwdepresyjne, hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny, kryteria diagnostyczne, lek pierwszego wyboru, lek przeciwdepresyjny, lek SNRI, lek SSRI, mechanizm działania, obniżenie nastroju, odpowiedź terapeutyczna, skala MADRS, skala oceny depresji, tabletka powlekana, terapia wortioksetyną, utrata zainteresowań, wortioksetyna, zaburzenie psychiczne - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Banavin 5 mg
Wortioksetyna (Banavin) dostępna w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg, generalnie nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak należy zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, które mogą zaburzać tę zdolność. Szczególnie istotne są dwa okresy terapii: początkowy etap leczenia oraz faza zmiany dawkowania, kiedy to ryzyko działań niepożądanych może być zwiększone. Lekarz powinien indywidualnie ocenić ryzyko, uwzględniając specyfikę pracy pacjenta, wcześniejsze reakcje na leki o podobnym mechanizmie działania oraz współistniejące schorzenia i farmakoterapię, które mogą nasilać działania niepożądane wortioksetyny.
Banavin, charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, lek przeciwdepresyjny, mechanizm działania, obsługa maszyn, ocena ryzyka, okres leczenia, substancja czynna, tabletka powlekana, terapia wortioksetyną, wortioksetyna, wpływ na prowadzenie pojazdów, wprowadzanie leku, zawroty głowy, zmiana dawkowania - Leksykon substancji czynnych
Wortioksetyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wortioksetyna wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych na myszach, szczurach i psach, gdzie główne działania niepożądane dotyczyły ośrodkowego układu nerwowego, w tym epizodów drgawek u psów przy dawkach przekraczających 5-krotną maksymalną zalecaną dawkę terapeutyczną 20 mg/dobę. Toksyczność narządowa ograniczała się do nerek u szczurów (zapalenie kłębuszków, niedrożność i obecność kryształków w kanalikach nerkowych) oraz wątroby u myszy i szczurów (przerost i martwica hepatocytów, hiperplazja przewodów żółciowych, kryształki), przy ekspozycjach odpowiednio >2x i >10x dawki terapeutycznej. Nie stwierdzono działania genotoksycznego ani rakotwórczego, a wpływ na płodność i teratogenność był nieistotny, choć przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne obserwowano toksyczne efekty reprodukcyjne, takie jak zmniejszenie masy płodu i opóźnione kostnienie. W badaniach przed- i pourodzeniowych u szczurów dawka 20 mg/dobę wiązała się ze zwiększoną śmiertelnością młodych oraz opóźnionym rozwojem potomstwa, co wymaga uwagi klinicznej.
badanie teratogenności, badanie toksyczności, biokumulacja, drgawki, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja subterapeutyczna, hiperplazja przewodów żółciowych, margines bezpieczeństwa, martwica hepatocytów, niedrożność kanalików nerkowych, opóźnione kostnienie, ośrodkowy układ nerwowy, przerost hepatocytów, rozszerzenie źrenic, śmiertelność młodych, toksyczność nerkowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowa, wortioksetyna, zapalenie kłębuszków nerkowych - Leksykon leków
Skład i postać leku – Banavin 10 mg
Banavin to lek w postaci tabletek powlekanych, dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg, zawierający substancję czynną wortioksetynę w formie bromowodorku wortioksetyny. Każda tabletka zawiera odpowiednią ilość bromowodorku wortioksetyny odpowiadającą deklarowanej dawce substancji czynnej. Rdzeń tabletki jest identyczny dla wszystkich dawek i zawiera mannitol (E421), celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, karboksymetyloskrobię sodową oraz stearynian magnezu. Otoczka tabletek różni się w zależności od dawki, zawierając hypromelozę, makrogol 400 oraz barwniki takie jak tlenek tytanu (E171) i tlenki żelaza (E172), co nadaje tabletkom charakterystyczne kolory ułatwiające identyfikację dawki.
bromowodorek wortioksetyny, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, makrogol, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, produkt leczniczy, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, substancja wiążąca, substancja wypełniająca, tabletka powlekana, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, wortioksetyna - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Banavin 20 mg
Banavin, zawierający wortioksetynę bromowodorek, jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych pacjentów. Preparat dostępny jest w formie tabletek powlekanych o dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg, różniących się kolorem, rozmiarem i oznaczeniem, co ułatwia ich identyfikację. Duży epizod depresyjny definiowany jest jako obecność objawów trwających minimum dwa tygodnie, powodujących znaczące cierpienie oraz upośledzenie funkcjonowania społecznego lub zawodowego. Wortioksetyna wykazuje wielokierunkowe działanie na układ serotoninergiczny, co stanowi podstawę jej właściwości przeciwdepresyjnych.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Banavin 20 mg
Banavin, zawierający wortioksetynę bromowodorek w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg, charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa w kontekście zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Oficjalne dane wskazują na brak lub nieistotny wpływ leku na funkcje psychomotoryczne, co wyróżnia go spośród innych leków psychotropowych. Jednakże, u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą tymczasowo zaburzać koncentrację i koordynację, zwłaszcza w okresie inicjacji terapii oraz po zmianie dawki. Tabletki Banavin różnią się kolorem i rozmiarem (5 mg – różowa, 11×5 mm; 10 mg – żółta, 13×6 mm; 15 mg – bladopomarańczowa, 15×7 mm; 20 mg – ciemnoczerwona, 17×8 mm), co ułatwia ich identyfikację i prawidłowe dawkowanie.
charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, inicjacja leczenia, koncentracja, koordynacja psychoruchowa, lek psychotropowy, reakcja indywidualna, samoobserwacja, tabletka powlekana, wortioksetyna, wortioksetyna bromowodorek, zawroty głowy, zdolności psychomotoryczne, zmiana dawkowania - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Banavin 5 mg
Banavin (wortioksetyna) to lek przeciwdepresyjny z grupy psychoanaleptyków (ATC: N06AX26), dostępny w dawkach 5, 10, 15 i 20 mg. Mechanizm działania obejmuje modulację receptorów serotoninergicznych (antagonista 5-HT3, 5-HT7, 5-HT1D; częściowy agonista 5-HT1B; agonista 5-HT1A) oraz hamowanie transportera serotoniny (5-HT). Badania PET wykazały zajęcie transportera 5-HT w jądrach szwu na poziomie około 50% przy dawce 5 mg/dobę, 65% przy 10 mg/dobę i ponad 80% przy 20 mg/dobę. Skuteczność w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) potwierdzono w 12 badaniach kontrolowanych placebo, gdzie dawki 5-20 mg/dobę wykazały istotną poprawę w skali MADRS (średnia różnica względem placebo: -2,3 do -4,6 punktów, p≤0,007) oraz w innych skalach klinicznych (HAM-D24, CGI-I). Wortioksetyna wykazała przewagę nad agomelatyną w badaniu porównawczym oraz skuteczność w zapobieganiu nawrotom MDD (p=0,004, HR=2,0). U pacjentów ≥65 lat dawka 5 mg/dobę dawała istotną poprawę w skali MADRS (różnica 4,7 punktu, p<0,05).
antagonista receptorowy, depresja z objawami lękowymi, duża depresja, duże zaburzenie depresyjne, EMA, funkcja poznawcza, kwestionariusz PDQ, lek przeciwdepresyjny, MDD, pozytonowa tomografia emisyjna, receptory serotoninergiczne, skala ASEX, skala depresji Hamiltona, skala depresji Montgomery-Åsberg, skala oceny depresji u dzieci, Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego, SSRI, test DSST, test UPSA, transporter serotoniny, wortioksetyna - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Banavin 10 mg
Banavin, zawierający wortioksetynę bromowodorek, jest lekiem przeznaczonym do leczenia dużych epizodów depresyjnych (MDD) u dorosłych. Preparat dostępny jest w czterech dawkach: 5 mg (różowa tabletka o wymiarach 11 mm x 5 mm), 10 mg (żółta, 13 mm x 6 mm), 15 mg (bladopomarańczowa, 15 mm x 7 mm) oraz 20 mg (ciemnoczerwona, 17 mm x 8 mm), co pozwala na indywidualne dostosowanie terapii. Każda tabletka zawiera odpowiednią ilość wortioksetyny bromowodorku odpowiadającą deklarowanej dawce substancji czynnej. Lek jest wskazany u pacjentów dorosłych z rozpoznaniem dużego epizodu depresyjnego, charakteryzującego się objawami takimi jak obniżenie nastroju, anhedonia, zmniejszenie energii, zaburzenia snu i apetytu, poczucie winy, trudności w koncentracji oraz myśli samobójcze.
- Leksykon substancji czynnych
Wortioksetyna – Przedawkowanie
Przedawkowanie wortioksetyny, stosowanej w dawkach terapeutycznych 5-20 mg, może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, zwłaszcza przy dawkach od 40 mg do 75 mg, gdzie dominują objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, a także objawy neurologiczne, w tym posturalne zawroty głowy, senność i uogólniony świąd. Dane po wprowadzeniu leku Banavin do obrotu wskazują, że dawki do 80 mg zwykle wywołują łagodne lub brak objawów, natomiast dawki powyżej 80 mg wiążą się z ryzykiem poważnych powikłań, takich jak napady drgawkowe oraz zespół serotoninowy, charakteryzujący się zaburzeniami świadomości, hipertermią i wzmożoną aktywnością nerwowo-mięśniową.
aktywność nerwowo-mięśniowa, aktywność serotoninergiczna, antagonista receptora serotoninowego, ciśnienie tętnicze, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, funkcja wątroby i nerek, hipertermia, lek przeciwwymiotny, napad drgawkowy, oddział intensywnej terapii, ośrodek toksykologiczny, ośrodkowy układ nerwowy, płynoterapia, posturalny zawrót głowy, świąd uogólniony, uderzenie gorąca, wortioksetyna, zespół serotoninowy - Leksykon substancji czynnych
Wortioksetyna – Właściwości farmakodynamiczne
Wortioksetyna, substancja czynna leku Banavin, to multimodalny lek przeciwdepresyjny z grupy psychoanaleptyków (kod ATC: N06AX26), charakteryzujący się złożonym mechanizmem działania obejmującym antagonizm receptorów 5-HT3, 5-HT7 i 5-HT1D, częściowy agonizm 5-HT1B, agonizm 5-HT1A oraz hamowanie transportera serotoniny (5-HT). Badania PET wykazały zależną od dawki okupację transportera 5-HT w jądrach szwu: 5 mg/dobę – około 50%, 10 mg/dobę – około 65%, 20 mg/dobę – ponad 80%. Skuteczność w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) potwierdzono w 12 badaniach kontrolowanych placebo, wykazując istotną poprawę w skali MADRS i HAM-D24, ze średnią różnicą względem placebo wynoszącą odpowiednio -2,3 (p=0,007) dla 5 mg, -3,6 (p<0,001) dla 10 mg i -4,6 punktów (p<0,001) dla 20 mg/dobę. Działanie przeciwdepresyjne utrzymuje się w długoterminowym zapobieganiu nawrotom, gdzie ryzyko nawrotu było dwukrotnie wyższe w grupie placebo (HR=2,0, p=0,004). Wortioksetyna wykazuje także korzystny wpływ na funkcje poznawcze, potwierdzony w testach DSST (różnice Δ od 1,75 do 4,26, p<0,05) oraz testach funkcjonalnych UPSA (wynik 8,0 vs 5,1 placebo, p=0,0003).
aktywność psychoruchowa, antagonista receptorów 5-HT3, duże zaburzenie depresyjne, dysfunkcja seksualna, funkcje poznawcze, inhibitor transportera serotoniny, modulacja neuroprzekaźnictwa, myśli samobójcze, objawy odstawienia, pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa, skala C-SSRS, skala depresji Hamiltona, skala depresji Montgomery-Åsberg, test DSST, transporter serotoniny, wortioksetyna, zapobieganie nawrotom - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Banavin 5 mg
Banavin (wortioksetyna) jest dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg, stosowany głównie w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego u dorosłych. Standardowa dawka początkowa u pacjentów poniżej 65 roku życia wynosi 10 mg raz na dobę, z możliwością dostosowania w zakresie 5-20 mg w zależności od odpowiedzi klinicznej. U pacjentów w wieku ≥65 lat zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 5 mg raz na dobę, z ostrożnością przy dawkach powyżej 10 mg. W przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2D6 (np. bupropion, fluoksetyna) lub induktorów cytochromu P450 (np. ryfampicyna, karbamazepina) konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki. Nie wymaga się modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Lek nie jest wskazany u osób poniżej 18 roku życia ze względu na brak potwierdzonej skuteczności.
bupropion, chinidyna, duże zaburzenie depresyjne, dysfagia, fenytoina, fluoksetyna, induktor cytochromu P450, inhibitor CYP2D6, inhibitor cytochromu P450, karbamazepina, lek przeciwdepresyjny, MDD, nawrót choroby, objawy odstawienia, odpowiedź przeciwdepresyjna, paroksetyna, remisja objawów depresyjnych, ryfampicyna, terapia przeciwdepresyjna, wortioksetyna, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Wortioksetyna – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wortioksetyna, dostępna w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg (Banavin), wykazuje nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn, co jest istotne przy ocenie pacjentów leczonych tym lekiem przeciwdepresyjnym. Mimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, należy zwrócić uwagę na działania niepożądane, zwłaszcza zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolności psychomotoryczne i wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi urządzeń wymagających koncentracji. Szczególna ostrożność jest zalecana w okresie inicjacji terapii oraz przy zmianie dawkowania, gdy ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest podwyższone.
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Banavin
Wortioksetyna (Banavin) wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych (7-17 lat) z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), gdzie brak jest potwierdzonej skuteczności, a ryzyko działań niepożądanych, w tym bólów brzucha i myśli samobójczych, jest podwyższone. Depresja sama w sobie zwiększa ryzyko samobójstw, które może się nasilić we wczesnej fazie leczenia, szczególnie u osób poniżej 25. roku życia. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów pogorszenia stanu klinicznego, myśli samobójczych oraz nietypowych zachowań, zwłaszcza w pierwszych tygodniach terapii i przy zmianach dawkowania. Wortioksetyna może obniżać próg drgawkowy, dlatego u pacjentów z napadami drgawkowymi lub niestabilną padaczką konieczne jest zachowanie ostrożności, a w przypadku drgawek leczenie należy przerwać. Ryzyko zespołu serotoninowego (SS) i złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS) wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu leków serotoninergicznych, opioidów, tryptanów, inhibitorów MAO oraz leków przeciwpsychotycznych, co wymaga ścisłego monitorowania objawów takich jak pobudzenie, niestabilność układu wegetatywnego, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i objawy żołądkowo-jelitowe.
agresja, depresja, duże zaburzenie depresyjne, hiponatremia, inhibitor MAO, jaskra z zamkniętym kątem, kwas acetylosalicylowy, łagodny stan maniakalny, lek antypsychotyczny, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwkrzepliwy, lek przeciwpsychotyczny, mania, marskość wątroby, myśli samobójcze, napad drgawkowy, niestabilna padaczka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, pobudzenie, próg drgawkowy, rozszerzenie źrenicy, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, tryptan, wortioksetyna, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie krwawienia, zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zespół serotoninowy, złośliwy zespół neuroleptyczny - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Banavin 10 mg
Lek Banavin zawiera wortioksetynę w postaci bromowodorku, dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg w formie tabletek powlekanych. Bezwzględnymi przeciwwskazaniami do jego stosowania są nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze oraz jednoczesne stosowanie z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub selektywnymi inhibitorami MAO-A, takimi jak fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina czy moklobemid. Interakcja ta może prowadzić do zespołu serotoninowego, objawiającego się hipertermią, sztywnością mięśniową, zaburzeniami autonomicznymi i zmianami stanu psychicznego, co stanowi zagrożenie życia pacjenta. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest zebranie szczegółowego wywiadu farmakologicznego, zwłaszcza w kontekście wcześniejszego stosowania inhibitorów MAO oraz alergii na leki.
bromowodorek, fenelzyna, hipertermia, inhibitory MAO, inhibitory MAO-A, inhibitory monoaminooksydazy, izokarboksazyd, moklobemid, okres półtrwania, ośrodkowy układ nerwowy, powikłanie, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, tabletka powlekana, tranylcypromina, wortioksetyna, wywiad farmakologiczny, zaburzenia autonomiczne, zespół serotoninowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Banavin 10 mg
Wortioksetyna (Banavin) jest lekiem serotoninergicznym, którego stosowanie w ciąży wiąże się z ograniczonymi danymi klinicznymi oraz potencjalnym ryzykiem dla płodu. Badania przedkliniczne wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję u zwierząt, co wymaga ostrożnej oceny korzyści terapeutycznych względem ryzyka. Stosowanie wortioksetyny w późnym okresie ciąży może prowadzić do zespołu odstawienia lub objawów nadmiernego działania serotoninergicznego u noworodków, manifestujących się m.in. niewydolnością oddechową, drgawkami, hipoglikemią, zaburzeniami termoregulacji oraz objawami neurologicznymi i behawioralnymi. Epidemiologicznie istnieje możliwy związek między stosowaniem SSRI w zaawansowanej ciąży a zwiększonym ryzykiem przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), a także nieco podwyższone ryzyko krwotoku poporodowego po ekspozycji na leki serotoninergiczne w ostatnim miesiącu ciąży.
drażliwość, drgawki, dysfagia, działanie serotoninergiczne, hipertonia, hipoglikemia, jakość nasienia, krwotok poporodowy, leczenie przeciwdepresyjne, lek przeciwdepresyjny, lek serotoninergiczny, nadciśnienie płucne, niewydolność oddechowa, płodność, przenikanie do mleka, SNRI, SSRI, toksyczność reprodukcyjna, wortioksetyna, zaburzenie depresyjne, zespół odstawienia - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Banavin 10 mg
Banavin (wortioksetyna) jest dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg. Leczenie dużego zaburzenia depresyjnego u dorosłych poniżej 65 roku życia rozpoczyna się od dawki 10 mg raz na dobę, z możliwością modyfikacji w zakresie 5-20 mg w zależności od odpowiedzi terapeutycznej. Po ustąpieniu objawów depresji zaleca się kontynuację terapii przez minimum 6 miesięcy. U pacjentów w wieku ≥65 lat dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a stosowanie dawek powyżej 10 mg wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane kliniczne. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Lek podaje się doustnie, tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez.
bupropion, chinidyna, duże zaburzenie depresyjne, fenytoina, fluoksetyna, induktor cytochromu P450, inhibitor CYP2D6, inhibitor cytochromu P450, karbamazepina, objawy odstawienia, odpowiedź przeciwdepresyjna, paroksetyna, podanie doustne, ryfampicyna, tabletka powlekana, wortioksetyna, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Skład i postać leku – Banavin 15 mg
Banavin to lek dostępny w formie tabletek powlekanych zawierających wortioksetynę bromowodorek w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg. Każda tabletka zawiera precyzyjnie określoną ilość substancji czynnej odpowiadającej deklarowanej zawartości wortioksetyny. Rdzeń tabletek zawiera substancje pomocnicze takie jak mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa oraz magnezu stearynian, które pełnią funkcje wypełniające, wiążące, rozsadzające i poślizgowe. Otoczka tabletek zawiera hypromelozę, makrogol 400 oraz tytanu dwutlenek (E171), natomiast barwniki różnią się w zależności od dawki: 5 mg – żelaza tlenek czerwony (E172), 10 mg – żelaza tlenek żółty (E172), 15 mg – żelaza tlenek czerwony i żółty (E172), 20 mg – żelaza tlenek czerwony (E172).
blister, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, makrogol, mannitol, stearynian magnezu, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, substancja wiążąca, substancja wypełniająca, tabletka powlekana, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, wortioksetyna, wortioksetyna bromowodorek - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Banavin
Leczenie wortioksetyną (Banavin) wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza u dzieci i młodzieży (7-17 lat) z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), gdzie brak jest potwierdzonej skuteczności, a ryzyko działań niepożądanych, takich jak bóle brzucha i myśli samobójcze, jest zwiększone. Depresja sama w sobie podnosi ryzyko myśli i prób samobójczych, które mogą nasilać się na początku terapii, szczególnie u pacjentów z historią samobójstw lub nasilonymi myślami samobójczymi. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia i po zmianach dawki, oraz edukację pacjentów i opiekunów o konieczności natychmiastowego zgłaszania pogorszenia stanu klinicznego, myśli samobójczych lub nietypowych zachowań. Ponadto, stosowanie wortioksetyny wiąże się z ryzykiem napadów drgawkowych, zespołu serotoninowego (SS) i złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS), szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków serotoninergicznych, inhibitorów MAO czy antagonistów dopaminy, co wymaga natychmiastowego przerwania terapii i leczenia objawowego w przypadku wystąpienia objawów.
atypowy lek antypsychotyczny, ciśnienie wewnątrzgałkowe, duże zaburzenie depresyjne, hiperrefleksja, hiponatremia, inhibitor MAO, jaskra wąskiego kąta, jaskra zamkniętego kąta, krwotok poporodowy, kwas acetylosalicylowy, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwkrzepliwy, mania, marskość wątroby, myśli samobójcze, napad drgawkowy, niestabilna padaczka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, plamica, remisja objawów, SIADH, stan maniakalny, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, wortioksetyna, wylew podskórny, zaburzenia psychiczne, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zespół serotoninowy, złośliwy zespół neuroleptyczny - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Banavin 15 mg
W terapii lekiem Banavin (wortioksetyna) kluczowe jest bezwzględne przestrzeganie przeciwwskazań, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta. Przeciwwskazaniem absolutnym jest nadwrażliwość na wortioksetynę lub substancje pomocnicze, co może manifestować się od łagodnych reakcji skórnych po ciężkie reakcje anafilaktyczne. Drugim istotnym przeciwwskazaniem jest jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), zarówno nieselektywnymi, jak i selektywnymi inhibitorami MAO-A, ze względu na ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego, objawiającego się hipertermią, sztywnością mięśniową, pobudzeniem psychoruchowym, zaburzeniami świadomości oraz dysfunkcjami układu autonomicznego.
dysfagia, farmakoterapia, hipertermia, inhibitor monoaminooksydazy, lek psychotropowy, nadwrażliwość na substancję czynną, nieselektywny inhibitor monoaminooksydazy, pobudzenie psychoruchowe, politerapia, produkt leczniczy, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, selektywny inhibitor MAO-A, sztywność mięśniowa, tabletka powlekana, wortioksetyna, wywiad alergologiczny, zaburzenie układu autonomicznego, zespół serotoninowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Banavin 10 mg
Banavin (wortioksetyna) wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych, z dominującymi objawami ze strony układu pokarmowego, zwłaszcza nudnościami, które występują bardzo często (≥1/10) i są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, pojawiając się głównie w pierwszych dwóch tygodniach terapii. U pacjentów ≥65 lat stosujących dawki ≥10 mg/dobę obserwuje się wyższą częstość rezygnacji z leczenia, a przy dawce 20 mg/dobę nudności i zaparcia występują odpowiednio u 42% i 15% starszych pacjentów, w porównaniu do 27% i 4% u młodszych. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny do dorosłych, z wyjątkiem częstszych bólów brzucha i zwiększonego ryzyka myśli samobójczych, szczególnie u młodzieży. Po nagłym odstawieniu leku mogą pojawić się objawy odstawienia, takie jak zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenia snu, nudności, lęk i drżenie, zwykle w ciągu pierwszego tygodnia.
agregacja płytek krwi, akatyzja, bezsenność, biegunka, ból głowy, bruksizm, depresja, drżenie, duże zaburzenie depresyjne, dyspepsja, hiperprolaktynemia, hiponatremia, hormon antydiuretyczny, jaskra wąskiego kąta, krwawienie z przewodu pokarmowego, lek przeciwdepresyjny, mlekotok, myśli samobójcze, nadpotliwość, nocne poty, nudności, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, poziom sodu, reakcja anafilaktyczna, SSRI, świąd, szczękościsk, TCA, wortioksetyna, wymioty, wysypka, zaburzenie depresyjne, zaburzenie seksualne, zaparcie, zespół niespokojnych nóg, zespół odstawienia, zespół serotoninowy, złamanie kości - Leksykon leków
Interakcje leku – Banavin 5 mg
Wortioksetyna, metabolizowana głównie przez enzym CYP2D6 oraz w mniejszym stopniu przez CYP3A4/5 i CYP2C9, wykazuje istotne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne. Szczególnie istotne jest przeciwwskazanie do łączenia jej z inhibitorami MAO (nieodwracalnymi nieselektywnymi, odwracalnym selektywnym MAO-A – moklobemidem, odwracalnym nieselektywnym – linezolidem oraz nieodwracalnymi selektywnymi MAO-B – selegiliną, razagiliną) ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego. W przypadku inhibitorów CYP2D6 (np. bupropion, chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) obserwuje się 2,3-krotny wzrost ekspozycji na wortioksetynę, co wymaga rozważenia zmniejszenia dawki. Inhibitory CYP3A4 i CYP2C9/19 (ketokonazol, flukonazol) powodują wzrost ekspozycji o 1,3-1,5 raza, zwykle bez konieczności modyfikacji dawki. Induktory enzymów CYP (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina) mogą obniżyć stężenie wortioksetyny nawet o 72%, co może wymagać zwiększenia dawki.
bupropion, chinidyna, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4/5, dekstrometorfan, diazepam, doustny środek antykoncepcyjny, elektrowstrząsy, etynyloestradiol, fenytoina, flukonazol, fluoksetyna, induktor cytochromu P450, inhibitor CYP2D6, inhibitor CYP3A4, inhibitor cytochromu P450, inhibitor MAO, itrakonazol, karbamazepina, ketokonazol, klarytromycyna, klopidogrel, kofeina, kwas acetylosalicylowy, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwkrzepliwy, lek przeciwpłytkowy, lek serotoninergiczny, lewonorgestrel, linezolid, meflochina, midazolam, moklobemid, nefazodon, neuroleptyk, nieselektywny inhibitor MAO, niesteroidowy lek przeciwzapalny, omeprazol, opioid, paroksetyna, pochodna fenotiazyny, próg drgawkowy, razagilina, ryfampicyna, selegilina, selektywny inhibitor MAO-A, selektywny inhibitor MAO-B, sumatryptan, telitromycyna, tolbutamid, tramadol, tryptan, warfaryna, worikonazol, wortioksetyna, zespół serotoninowy, ziele dziurawca - Leksykon substancji czynnych
Wortioksetyna – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Wortioksetyna, substancja czynna leku Banavin, wymaga szczególnej ostrożności podczas terapii, zwłaszcza u pacjentów poniżej 25. roku życia, u których obserwuje się zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych. Lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku 7-17 lat z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) ze względu na brak potwierdzonej skuteczności oraz wyższe ryzyko działań niepożądanych, takich jak bóle brzucha i myśli samobójcze. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów zespołu serotoninowego (m.in. pobudzenie, hipertermia, hiperrefleksja) oraz złośliwego zespołu neuroleptycznego, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków serotoninergicznych, opioidów, tryptanów czy inhibitorów MAO. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub ich nasilenia terapia powinna zostać przerwana. Pacjenci z historią manii wymagają szczególnej uwagi, a w przypadku przejścia w fazę maniakalną leczenie należy natychmiast zakończyć.
antagonista dopaminy, ciśnienie wewnątrzgałkowe, duże zaburzenie depresyjne, działanie serotoninergiczne, epizod dużej depresji, hiperrefleksja, hiponatremia, inhibitor MAO, jaskra z zamkniętym kątem, krwotok poporodowy, łagodny stan maniakalny, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwkrzepliwy, lek przeciwpsychotyczny, mania, mydriaza, myśli samobójcze, napad drgawkowy, niestabilna padaczka, remisja objawów, SIADH, SSRI i SNRI, substancja czynna, wortioksetyna, zespół serotoninowy, złośliwy zespół neuroleptyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Banavin 15 mg
Wortioksetyna, substancja czynna leku Banavin, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo. W badaniach toksyczności ogólnej na myszach, szczurach i psach zaobserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic oraz epizody drgawek (u psów). Dawka bezobjawowa dla drgawek u psów miała margines bezpieczeństwa 5 względem maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej 20 mg/dobę. Zmiany narządowe dotyczyły nerek (zapalenie kłębuszków, niedrożność kanalików, obecność kryształków u szczurów) oraz wątroby (przerost i martwica hepatocytów, hiperplazja przewodów żółciowych, obecność kryształków u myszy i szczurów), jednak występowały przy ekspozycji 2-10-krotnie wyższej niż u ludzi. Wortioksetyna nie wykazała działania genotoksycznego ani potencjału rakotwórczego w standardowych testach in vitro i 2-letnich badaniach na myszach i szczurach. Badania reprodukcyjne wykazały brak wpływu na płodność i teratogenności, choć przy ekspozycji przekraczającej 10-krotną dawkę terapeutyczną obserwowano zmniejszenie masy płodu i opóźnione kostnienie, a u królików nawet przy subterapeutycznej ekspozycji. W okresie przed- i pourodzeniowym u szczurów stwierdzono zwiększoną śmiertelność młodych, mniejszy przyrost masy ciała i opóźniony rozwój przy dawkach zbliżonych do terapeutycznych.
badania in vitro, badania in vivo, drgawki, działanie genotoksyczne, hiperplazja przewodów żółciowych, kryształki w kanalikach nerkowych, kryształki w przewodach żółciowych, martwica hepatocytów, masa płodu, narządy rozrodcze, niedrożność kanalików nerkowych, opóźnione kostnienie, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przerost hepatocytów, rozszerzenie źrenic, ruchliwość nasienia, śmiertelność młodych, teratogenność, wortioksetyna, zapalenie kłębuszków nerkowych - Leksykon substancji czynnych
Wortioksetyna – Przeciwwskazania stosowania
Wortioksetyna, stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych, ma ściśle określone przeciwwskazania, które lekarz musi uwzględnić przed rozpoczęciem terapii preparatem Banavin dostępnym w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze, a także jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), zarówno nieselektywnych, jak i selektywnych inhibitorów MAO-A, ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego. Konieczne jest zachowanie odpowiedniego odstępu czasowego po odstawieniu IMAO, zależnego od okresu półtrwania tych leków. Ponadto, stosowanie wortioksetyny wymaga ostrożności u pacjentów przyjmujących inne leki serotoninergiczne (SSRI, SNRI, TLPD, opioidy, tryptany, dziurawiec) oraz u osób leczonych lekami metabolizowanymi przez CYP2D6, ze względu na ryzyko interakcji farmakokinetycznych i działań niepożądanych.
Banavin, bromowodorek wortioksetyny, dziurawiec, enzym CYP2D6, hipertermia, hipomania, inhibitor monoaminooksydazy, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, interakcja farmakokinetyczna, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, lek przeciwzakrzepowy, lek serotoninergiczny, mania, nadwrażliwość, nieselektywny inhibitor monoaminooksydazy, opioid, próg drgawkowy, reakcja anafilaktyczna, selektywny inhibitor MAO-A, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, sztywność mięśniowa, tabletka powlekana, tramadol, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, tryptan, wortioksetyna, zaburzenie autonomiczne, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie depresyjne, zaburzenie drgawkowe, zespół serotoninowy - Leksykon substancji czynnych
Wortioksetyna – Dawkowanie i sposób podawania
W terapii dużego zaburzenia depresyjnego u dorosłych poniżej 65. roku życia zalecana dawka początkowa wortioksetyny (preparat Banavin) wynosi 10 mg raz na dobę, z zakresem dawkowania 5-20 mg/dobę i maksymalną dawką 20 mg/dobę. U pacjentów ≥65 lat dawka początkowa to 5 mg/dobę, a maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/dobę, przy czym dawki powyżej 10 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa. Leczenie należy kontynuować przez minimum 6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji. Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Preparat podaje się doustnie, tabletki powlekane można przyjmować niezależnie od posiłków.
bupropion, chinidyna, duże zaburzenie depresyjne, dysfagia, fenytoina, fluoksetyna, induktor cytochromu P450, inhibitor CYP2D6, interakcja lekowa, karbamazepina, MDD, objawy odstawienia, odpowiedź przeciwdepresyjna, pacjent geriatryczny, paroksetyna, podanie doustne, preparat Banavin, ryfampicyna, tabletka powlekana, wortioksetyna, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie depresyjne, zaburzenie funkcji nerek - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Banavin 5 mg
Wortioksetyna, dostępna w leku Banavin w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg w formie tabletek powlekanych, jest nowoczesnym lekiem przeciwdepresyjnym, którego stosowanie wymaga uwzględnienia istotnych przeciwwskazań. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze, co wiąże się z ryzykiem poważnych reakcji alergicznych. Ponadto, stosowanie wortioksetyny jest przeciwwskazane w terapii łączonej z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz selektywnymi inhibitorami MAO-A, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, potencjalnie zagrażającego życiu stanu nadmiernej aktywności serotoninergicznej w ośrodkowym układzie nerwowym.
aktywność serotoninergiczna, bromowodorek wortioksetyny, drżenie mięśniowe, inhibitor monoaminooksydazy, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, lek przeciwdepresyjny, nadwrażliwość, niepokój psychoruchowy, nieselektywny inhibitor MAO, ośrodkowy układ nerwowy, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, selektywny inhibitor MAO-A, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, sztywność mięśniowa, właściwość farmakokinetyczna, wortioksetyna, zaburzenie świadomości, zespół serotoninowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Banavin 15 mg
Banavin, zawierający wortioksetyny bromowodorek w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla leków z grupy SSRI. Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności, występujące u ponad 10% pacjentów, szczególnie w pierwszych dwóch tygodniach terapii, z wyższą częstością u kobiet oraz u osób powyżej 65. roku życia (42% przy dawce 20 mg). U seniorów obserwuje się także zwiększoną częstość zaparć (15% przy dawce 20 mg). W populacji pediatrycznej (7-17 lat) profil działań niepożądanych jest zbliżony do dorosłych, z wyjątkiem częstszego bólu brzucha i podwyższonego ryzyka myśli samobójczych, zwłaszcza u nastolatków. Długoterminowe badania (6-18 miesięcy) potwierdzają stabilność profilu tolerancji. Stosowanie dawki 20 mg wiąże się z podwyższonym ryzykiem zaburzeń seksualnych ocenianych skalą ASEX, choć przypadki takich zaburzeń zgłaszano również przy niższych dawkach.
akatyzja, bezsenność, ból brzucha, bruksizm, duże zaburzenie depresyjne, dyspepsja, hiperprolaktynemia, hiponatremia, jaskra wąskiego kąta, lek przeciwdepresyjny, mlekotok, myśli samobójcze, nudności, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, szczękościsk, tabletka powlekana, uderzenia gorąca, układ pokarmowy, wortioksetyna, zaburzenie seksualne, zespół niespokojnych nóg, zespół odstawienia, zespół serotoninowy, złamanie kości - Leksykon leków
Przedawkowanie – Banavin 20 mg
Przedawkowanie wortioksetyny, substancji czynnej leku Banavin dostępnego w tabletkach o dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg, może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, które są zależne od przyjętej dawki. W badaniach klinicznych odnotowano przypadki zażycia dawek od 40 mg do 75 mg, a dane z monitorowania bezpieczeństwa wskazują, że większość zgłoszonych przedawkowań dotyczyła dawek do 80 mg. Objawy takie jak nudności, wymioty, posturalne zawroty głowy, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, uogólniony świąd, senność oraz uderzenia gorąca występowały w zakresie dawek 40-80 mg. Przy dawkach przekraczających 80 mg obserwowano poważniejsze powikłania, w tym napady drgawkowe oraz zespół serotoninowy, stanowiący zagrożenie życia.
biegunka, drżenie mięśniowe, dyskomfort w jamie brzusznej, hipertermia, leczenie objawowe, mioklonia, monitorowanie parametrów życiowych, napad drgawkowy, nudności, obserwacja medyczna, posturalny zawrót głowy, senność, świąd uogólniony, sztywność mięśniowa, tachykardia, uderzenie gorąca, wahanie ciśnienia tętniczego, wortioksetyna, wymioty, zaburzenie świadomości, zespół serotoninowy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Banavin
Wortioksetyna (Banavin) wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, zwłaszcza u dzieci i młodzieży w wieku 7-17 lat, gdzie nie wykazano skuteczności i obserwuje się zwiększone ryzyko bólu brzucha oraz myśli samobójczych. Ryzyko samobójstw jest podwyższone u pacjentów poniżej 25 roku życia oraz u osób z historią prób samobójczych, co wymaga ścisłego monitorowania stanu klinicznego. Lek może wywoływać napady drgawkowe, dlatego u pacjentów z padaczką lub napadami w wywiadzie konieczne jest zachowanie ostrożności, a w przypadku wystąpienia napadów leczenie należy przerwać. Istnieje także ryzyko zespołu serotoninowego i złośliwego zespołu neuroleptycznego, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu opioidów, tryptanów, inhibitorów MAO czy leków przeciwpsychotycznych. Objawy SS obejmują m.in. pobudzenie, hipertermię, hiperrefleksję i nudności, a w przypadku ich wystąpienia leczenie należy natychmiast zakończyć.
atypowy lek antypsychotyczny, Banavin, ciśnienie wewnątrzgałkowe, duże zaburzenie depresyjne, epizod dużej depresji, faza maniakalna, fenotiazyna, hiponatremia, inhibitor MAO, jaskra zamkniętego kąta, krwotok poporodowy, kwas acetylosalicylowy, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwkrzepliwy, mania, marskość wątroby, myśli samobójcze, napad drgawkowy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, padaczka niestabilna, płytki krwi, remisja depresji, SSRI, substancja serotoninergiczna, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, wortioksetyna, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie krwawienia, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zespół serotoninowy, złośliwy zespół neuroleptyczny - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Banavin 15 mg
Banavin to lek zawierający wortioksetynę bromowodorek, stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych. Preparat dostępny jest w formie tabletek powlekanych o dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg, co pozwala na indywidualne dostosowanie terapii. Tabletki różnią się kolorem, wymiarami oraz oznaczeniami: 5 mg (różowa, 11×5 mm), 10 mg (żółta, 13×6 mm), 15 mg (bladopomarańczowa, 15×7 mm) oraz 20 mg (ciemnoczerwona, 17×8 mm). Lek jest wskazany wyłącznie dla pacjentów dorosłych i nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Banavin 15 mg
W terapii psychiatrycznej preparat Banavin (wortioksetyna) dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg wykazuje generalnie nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn, co stanowi korzystny profil bezpieczeństwa w porównaniu do innych leków przeciwdepresyjnych. Niemniej jednak, podczas stosowania wortioksetyny mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą zaburzać koordynację ruchową i ocenę sytuacji na drodze. Szczególną ostrożność należy zachować w okresie rozpoczęcia leczenia oraz podczas modyfikacji dawki, gdy ryzyko wystąpienia tych objawów jest zwiększone. Lekarz powinien poinformować pacjenta o potencjalnym wpływie leku na funkcje psychomotoryczne oraz zalecić obserwację własnej reakcji na lek, zwłaszcza w kontekście prowadzenia pojazdów.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, interakcja lekowa, koordynacja ruchowa, niewyraźne widzenie, ośrodkowy układ nerwowy, preparat przeciwdepresyjny, profil bezpieczeństwa leku, schorzenie neurologiczne, tabletka powlekana, terapia psychiatryczna, wortioksetyna, zaburzenie koncentracji, zaburzenie pamięci, zaburzenie równowagi, zawroty głowy - Leksykon leków
Przedawkowanie – Banavin 10 mg
Przedawkowanie wortioksetyny, substancji czynnej leku Banavin, w dawkach przekraczających zalecany zakres terapeutyczny 5-20 mg, szczególnie w zakresie 40-75 mg, wiąże się z nasileniem działań niepożądanych, głównie ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej) oraz zaburzeń neurologicznych (posturalne zawroty głowy, senność, uogólniony świąd, uderzenia gorąca). Dane z monitorowania po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują, że dawki do 80 mg zwykle powodują objawy łagodne lub brak symptomów, jednak dawki kilkakrotnie przekraczające 80 mg mogą prowadzić do poważnych powikłań, takich jak napady drgawkowe oraz zespół serotoninowy, które stanowią bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta.
biegunka, drżenie, dyskomfort w jamie brzusznej, leczenie objawowe, nadmierna potliwość, napad drgawkowy, nieprawidłowa aktywność elektryczna mózgu, nudności i wymioty, objaw niepożądany, parametr życiowy, podwyższona temperatura ciała, posturalny zawrót głowy, senność, skurcz mięśni, świąd uogólniony, sztywność mięśni, uderzenie gorąca, wortioksetyna, zaburzenie świadomości, zespół serotoninowy - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Banavin 10 mg
Preparat Banavin zawierający wortioksetynę bromowodorek w dawkach 5 mg (różowa tabletka 11×5 mm), 10 mg (żółta 13×6 mm), 15 mg (bladopomarańczowa 15×7 mm) oraz 20 mg (ciemnoczerwona 17×8 mm) wykazuje nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mimo to, lekarz powinien poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza zawrotów głowy, które mogą upośledzać sprawność psychomotoryczną. Szczególną ostrożność zaleca się w początkowym okresie terapii oraz podczas zmiany dawkowania, kiedy to ryzyko nasilenia objawów jest największe. Informacje te są nie tylko elementem dobrej praktyki klinicznej, ale również obowiązkiem prawnym lekarza, mającym na celu minimalizację ryzyka wypadków związanych z terapią.
Banavin, bromowodorek wortioksetyny, charakterystyka produktu leczniczego, dawkowanie leku, działanie niepożądane, interakcja lekowa, początkowy okres leczenia, preparat Banavin, profil bezpieczeństwa, schorzenie współistniejące, sprawność psychomotoryczna, tabletka powlekana, tolerancja leczenia, wizyta kontrolna, wortioksetyna, wywiad medyczny, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna, zmiana dawkowania - Leksykon leków
Działania niepożądane – Banavin 5 mg
Wortioksetyna (Banavin) jest lekiem przeciwdepresyjnym dostępnym w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg, z profilem działań niepożądanych obejmującym głównie nudności, które występują u około 27% dorosłych i 42% pacjentów w wieku ≥65 lat przy dawce 20 mg. U osób starszych obserwuje się także zwiększoną częstość zaparć (15% vs. 4% u młodszych). W populacji pediatrycznej częstsze są bóle brzucha oraz zwiększone ryzyko myśli samobójczych, szczególnie u nastolatków. Zaburzenia seksualne oceniane skalą ASEX nie różniły się istotnie od placebo przy dawkach 5-15 mg, natomiast dawka 20 mg wiązała się z nasileniem TESD. Po odstawieniu leku mogą pojawić się objawy odstawienne, takie jak zawroty głowy, ból głowy, parestezje, bezsenność, nudności, lęk i drżenie, zwykle w ciągu pierwszego tygodnia.
bezsenność, biegunka, ból głowy, bruksizm, dyskineza, hiperprolaktynemia, hiponatremia, jaskra z wąskim kątem, lek przeciwdepresyjny, myśli samobójcze, nudności, objaw odstawienia, obrzęk naczynioruchowy, pacjent w podeszłym wieku, parestezja, pokrzywka, profil bezpieczeństwa, reakcja anafilaktyczna, rozszerzenie źrenic, skala ASEX, SSRI, tabletka powlekana, TCA, układ pokarmowy, wortioksetyna, wymioty, zaburzenie czucia, zaburzenie seksualne, zaburzenie snu, zaparcie, zawrót głowy, zespół serotoninowy, złamanie kości - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Banavin 20 mg
Banavin (wortioksetyna) to lek przeciwdepresyjny z grupy psychoanaleptyków (kod ATC: N06AX26), działający poprzez wielokierunkową modulację receptorów serotoninergicznych (antagonista 5-HT3, 5-HT7, 5-HT1D; częściowy agonista 5-HT1B; agonista 5-HT1A) oraz hamowanie transportera serotoniny (5-HT). Badania PET wykazały, że dawki 5, 10 i 20 mg/dobę powodują odpowiednio około 50%, 65% i ponad 80% zajęcia transportera 5-HT w jądrach szwu. Skuteczność w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) potwierdzono w 12 krótkoterminowych badaniach kontrolowanych placebo (≤12 tygodni) z udziałem ponad 3700 pacjentów, wykazując istotną poprawę w skalach MADRS i HAM-D24, ze średnią różnicą względem placebo od -2,3 do -4,6 punktów (p≤0,007) dla dawek 5-20 mg/dobę. W badaniu porównawczym z agomelatyną wortioksetyna (10-20 mg/dobę) wykazała wyższą skuteczność, a w badaniu zapobiegania nawrotom utrzymanie efektu przeciwdepresyjnego potwierdzono przez co najmniej 24 tygodnie (p=0,004, HR=2,0). Skuteczność potwierdzono także u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz w podgrupach z ciężką depresją (MADRS ≥30) i nasilonym lękiem (HAM-A ≥20).
agomelatyna, agonista receptora, antagonista receptora, cytalopram, częściowy agonista receptora, depresja z objawami lękowymi, duże zaburzenie depresyjne, escytalopram, fluoksetyna, funkcja poznawcza, funkcja seksualna, inhibitor transportera, lek przeciwdepresyjny, modulacja neuroprzekaźnictwa, objawy depresji, paroksetyna, pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa, psychoanaleptyk, sertralina, skala C-SSRS, skala depresji Hamiltona, skala depresji Montgomery-Åsberg, skala oceny depresji u dzieci, Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego, SSRI, test DSST, test UPSA, transporter serotoniny, wortioksetyna