Działania niepożądane leku Banavin

Lek Banavin, zawierający wortioksetyny bromowodorek jako substancję czynną, jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg. Jak każdy produkt leczniczy, Banavin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego leku.¹

Profil bezpieczeństwa Banavin

W badaniach klinicznych oraz w danych zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były nudności. Działanie to miało na ogół charakter łagodny do umiarkowanego i występowało przede wszystkim w ciągu pierwszych dwóch tygodni stosowania leku. Nudności zazwyczaj ustępowały samoistnie i rzadko prowadziły do przerwania terapii.²

Co istotne, zaobserwowano wyraźną różnicę w częstości występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego między kobietami a mężczyznami – nudności pojawiały się częściej u pacjentek.³

Szczególne grupy pacjentów – osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku ≥65 lat odnotowano istotne różnice w profilu bezpieczeństwa. Pacjenci w tej grupie wiekowej częściej przerywali leczenie przy stosowaniu dawek ≥10 mg wortioksetyny raz na dobę. Ponadto, po zastosowaniu dawki 20 mg raz na dobę, częstość występowania nudności i zaparć była znacząco wyższa u pacjentów w wieku ≥65 lat (odpowiednio 42% i 15%) w porównaniu z pacjentami młodszymi w wieku <65 lat (odpowiednio 27% i 4%).<sup data-drug="Banavin" data-section="Działania niepożądane" title="Po zastosowaniu dawek ≥10 mg wortioksetyny raz na dobę odnotowano u pacjentów w wieku ≥65 lat częstsze przypadki wycofania się z udziału w badaniu. […] Po zastosowaniu dawek wynoszących 20 mg wortioksetyny raz na dobę, częstość występowania nudności i zaparć była większa u pacjentów w wieku ≥65 lat (odpowiednio 42% i 15%) niż u pacjentów w wieku 4

Dzieci i młodzież

Badania kliniczne objęły łącznie 304 dzieci w wieku 7-11 lat oraz 308 nastolatków w wieku 12-17 lat z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Ogólny profil działań niepożądanych wortioksetyny w tych grupach był zbliżony do obserwowanego u dorosłych, z dwoma istotnymi wyjątkami:⁵

• Częstsze przypadki bólu brzucha
• Wyższa częstość występowania myśli samobójczych, szczególnie w grupie nastolatków

Długoterminowe badania trwające 6 miesięcy (N=662) i 18 miesięcy (N=94) z zastosowaniem wortioksetyny w dawkach 5-20 mg/dobę u dzieci i młodzieży wykazały, że profil bezpieczeństwa i tolerancji podczas długotrwałego stosowania był porównywalny z profilem obserwowanym po krótkotrwałym stosowaniu.⁶

Zaburzenia seksualne

W badaniach klinicznych zaburzenia seksualne oceniano przy użyciu skali ASEX (Arizona Sexual Experience Scale). Dawki w przedziale 5-15 mg nie wykazywały różnic w porównaniu z placebo. Jednak stosowanie dawki 20 mg wortioksetyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń seksualnych pojawiających się w trakcie leczenia (TESD). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki zaburzeń seksualnych po zastosowaniu dawek niższych niż 20 mg.⁷

Objawy po przerwaniu leczenia

W kontrolowanych badaniach klinicznych nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w porównaniu z placebo odnośnie częstości występowania lub charakteru objawów odstawienia po zakończeniu leczenia wortioksetyną. Jednak dane po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują na możliwość wystąpienia takich objawów jak:⁸

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Zaburzenia czucia (parestezje, wrażenie porażenia prądem)
• Zaburzenia snu (w tym bezsenność)
• Nudności i/lub wymioty
• Lęk
• Drażliwość
• Pobudzenie
• Zmęczenie
• Drżenie

Powyższe objawy najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszego tygodnia po odstawieniu wortioksetyny.⁹

Tabela działań niepożądanych leku Banavin

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych występujących podczas stosowania leku Banavin. Działania pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Banavin" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższe działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (10

*Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych<sup data-drug="Banavin" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższe działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (11

Efekt klasy leków przeciwdepresyjnych

Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują wzrost ryzyka złamań kości u osób przyjmujących leki należące do pokrewnej klasy leków przeciwdepresyjnych (SSRI lub TCA). Mechanizm tego zjawiska pozostaje nieznany, a dostępne dane nie pozwalają jednoznacznie stwierdzić, czy podobne ryzyko dotyczy również wortioksetyny.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴