Wpływ leku Banavin (wortioksetyna) na płodność, ciążę i laktację

Informacje zawarte w niniejszym opracowaniu dotyczą produktu leczniczego Banavin (wortioksetyna) w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg w postaci tabletek powlekanych. Podczas konsultacji z pacjentką będącą w ciąży lub karmiącą piersią, a także planującą ciążę, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Stosowanie podczas ciąży

Dane dotyczące stosowania wortioksetyny u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Ta informacja powinna być jednoznacznie przekazana pacjentce przez lekarza. Należy podkreślić, że badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ wortioksetyny na reprodukcję, co stanowi dodatkowy element w ocenie profilu bezpieczeństwa.²

Podczas konsultacji medycznej należy poinformować pacjentkę o potencjalnych powikłaniach, jakie mogą wystąpić u noworodka, gdy matka przyjmowała leki serotoninergiczne (do których należy wortioksetyna) w późnym okresie ciąży. Objawy te mogą obejmować:<sup data-drug="Banavin" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="Po zastosowaniu serotoninergicznych produktów leczniczych przez matkę w późnym okresie ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, drgawki, niestabilna temperatura ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Objawy te mogły być spowodowane odstawieniem leku lub nadmiernym działaniem serotoninergicznym. W większości przypadków powikłania te występują bezpośrednio lub wkrótce (3

• Zaburzenia oddechowe – niewydolność oddechowa, sinica, bezdech
• Zaburzenia neurologiczne – drgawki, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka
• Zaburzenia metaboliczne – hipoglikemia
• Zaburzenia termoregulacji – niestabilna temperatura ciała
• Zaburzenia behawioralne – drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność, trudności ze snem
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty

Istotne jest, aby lekarz poinformował pacjentkę, że wymienione objawy mogą być spowodowane zespołem odstawienia leku lub nadmiernym działaniem serotoninergicznym. W większości przypadków powikłania te występują bezpośrednio po porodzie lub w ciągu 24 godzin od porodu.<sup data-drug="Banavin" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="Po zastosowaniu serotoninergicznych produktów leczniczych przez matkę w późnym okresie ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, drgawki, niestabilna temperatura ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Objawy te mogły być spowodowane odstawieniem leku lub nadmiernym działaniem serotoninergicznym. W większości przypadków powikłania te występują bezpośrednio lub wkrótce (4

Ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN)

Podczas konsultacji należy poinformować pacjentkę, że dane epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ciąży, szczególnie w jej późnym okresie, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Choć nie przeprowadzono badań analizujących bezpośredni związek między PPHN a leczeniem wortioksetyną, nie można wykluczyć takiego ryzyka ze względu na mechanizm działania leku (wzrost stężenia serotoniny).⁵

Ryzyko krwotoku poporodowego

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o zwiększonym ryzyku krwotoku poporodowego. Dane obserwacyjne potwierdziły występowanie zwiększonego (mniej niż 2-krotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) w ciągu ostatniego miesiąca przed porodem. Mimo braku bezpośrednich badań dotyczących związku między leczeniem wortioksetyną a występowaniem krwotoku poporodowego, podobny mechanizm działania leku sugeruje, że potencjalne ryzyko może istnieć.⁶

Decyzja o stosowaniu leku Banavin w ciąży

Podczas konsultacji lekarz powinien jednoznacznie przekazać, że produkt leczniczy Banavin może być stosowany przez kobiety w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Decyzja powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.⁷

Stosowanie podczas karmienia piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce informacje dotyczące przenikania wortioksetyny do mleka. Na podstawie dostępnych danych z badań na zwierzętach stwierdzono przenikanie wortioksetyny i/lub jej metabolitów do mleka. Należy założyć, że wortioksetyna będzie przenikać również do mleka ludzkiego.⁸

Podczas konsultacji należy podkreślić, że nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące wortioksetynę. W związku z tym lekarz powinien omówić z pacjentką korzyści i ryzyka, aby wspólnie podjąć decyzję dotyczącą kontynuacji karmienia piersią lub leczenia.⁹

Lekarz powinien jasno zakomunikować pacjentce, że konieczne jest podjęcie decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu podawania produktu Banavin. Decyzja ta powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.¹⁰

Wpływ na płodność

Podczas konsultacji z pacjentką planującą ciążę, lekarz powinien przekazać informacje dotyczące wpływu wortioksetyny na płodność. Badania płodności prowadzone na samcach i samicach szczura nie wykazały wpływu wortioksetyny na płodność, jakość nasienia ani zdolność parzenia się zwierząt.¹¹

Należy jednak zwrócić uwagę pacjentki, że w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z pokrewnej klasy (SSRI) doniesienia o pojedynczych przypadkach u ludzi wykazały przemijający wpływ na jakość nasienia. Dotychczas nie obserwowano wpływu wortioksetyny na płodność u ludzi, choć dane w tym zakresie są ograniczone.¹²

Kluczowe informacje do przekazania pacjentce