Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Banavin

Produkt leczniczy Banavin (wortioksetyna) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawione zostały najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, które należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji o wdrożeniu leczenia.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wortioksetyna nie jest zalecana w populacji pediatrycznej w przedziale wiekowym 7-17 lat cierpiącej na duże zaburzenie depresyjne (MDD) ze względu na brak dowodów potwierdzających skuteczność kliniczną w tej grupie wiekowej. Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest zbliżony do obserwowanego u osób dorosłych, jednak wyróżnia się zwiększoną częstością występowania bólów brzucha oraz – co szczególnie istotne – wyższym ryzykiem myśli samobójczych, zwłaszcza wśród nastolatków.²

Monitorowanie ryzyka samobójczego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń oraz prób samobójczych. Ryzyko to nie ulega natychmiastowej redukcji po wdrożeniu farmakoterapii i pozostaje podwyższone do momentu osiągnięcia istotnej remisji. W związku z tym pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją przez pierwsze tygodnie leczenia oraz w okresach modyfikacji dawkowania.³

Doświadczenie kliniczne wskazuje, że paradoksalnie ryzyko samobójstwa może wzrastać we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego. Szczególną czujność należy zachować wobec pacjentów, którzy w wywiadzie mają epizody zachowań samobójczych lub prezentują nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem terapii.⁴

Meta-analizy badań klinicznych z użyciem leków przeciwdepresyjnych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupie pacjentów poniżej 25. roku życia otrzymujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo. Istotne jest poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności monitorowania i natychmiastowego zgłaszania wszelkich niepokojących objawów, takich jak pogorszenie stanu klinicznego, pojawienie się myśli lub zachowań samobójczych, czy nietypowych zmian zachowania.⁵

Napady drgawkowe

Leki przeciwdepresyjne mogą obniżać próg drgawkowy. Należy zachować szczególną ostrożność przy wdrażaniu terapii wortioksetyną u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub z niestabilną padaczką. W przypadku wystąpienia drgawek lub zwiększenia częstości napadów należy bezwzględnie przerwać leczenie wortioksetyną.⁶

Zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)

Stosowanie wortioksetyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego (SS) lub złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS) – stanów potencjalnie zagrażających życiu. Ryzyko to znacząco wzrasta podczas jednoczesnego stosowania innych leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak:

• Opioidy – szczególnie te o działaniu serotoninergicznym
• Tryptany – leki stosowane w migrenie
• Preparaty zaburzające metabolizm serotoniny (w tym inhibitory MAO)
• Leki przeciwpsychotyczne
• Inne antagonisty dopaminy

Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów SS lub NMS. Objawy zespołu serotoninowego obejmują:

• Zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka)
• Niestabilność układu wegetatywnego (np. częstoskurcz, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermia)
• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. wzmożenie odruchów, zaburzenia koordynacji)
• Objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka)

W przypadku wystąpienia powyższych objawów leczenie wortioksetyną należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie objawowe.⁷

Mania/łagodny stan maniakalny

Wortioksetynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z manią lub łagodnymi stanami maniakalnymi w wywiadzie. W przypadku przejścia pacjenta w fazę maniakalną należy niezwłocznie przerwać leczenie wortioksetyną.⁸

Agresja/pobudzenie

Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, w tym wortioksetynę, mogą doświadczać objawów takich jak agresja, złość, pobudzenie czy drażliwość. Stan pacjenta i przebieg choroby należy uważnie monitorować. Konieczne jest poinstruowanie pacjentów i ich opiekunów o potrzebie natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku wystąpienia lub nasilenia zachowań związanych z agresją lub pobudzeniem.⁹

Zaburzenia krwawienia

Po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym, w tym wortioksetyny, rzadko obserwowano zaburzenia krwawienia, takie jak:

• Krwawe wylewy podskórne (siniaki)
• Plamica (drobne wybroczyny)
• Krwawienia z przewodu pokarmowego
• Krwawienia z dróg rodnych
• Zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących leki wpływające na układ krzepnięcia krwi i czynność płytek krwi, takie jak:¹⁰

• Leki przeciwkrzepliwe
• Atypowe leki antypsychotyczne i fenotiazyny
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (większość)
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Kwas acetylosalicylowy (ASA)

Dodatkowo wskazana jest wzmożona czujność u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień lub z zaburzeniami hemostazy.¹¹

Hiponatremia

Hiponatremia (obniżenie stężenia sodu w surowicy krwi) jest rzadkim, ale znanym działaniem niepożądanym leków przeciwdepresyjnych o profilu serotoninergicznym. Mechanizm powstawania wiąże się najprawdopodobniej z zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak:

• Zaawansowany wiek
• Marskość wątroby
• Jednoczesne stosowanie leków mogących wywoływać hiponatremię

W przypadku wystąpienia objawów hiponatremii należy rozważyć przerwanie leczenia wortioksetyną i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.¹²

Jaskra

W związku ze stosowaniem leków przeciwdepresyjnych, w tym wortioksetyny, zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic. Efekt midriazy może prowadzić do zwężenia kąta przesączania, co z kolei może powodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwój jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania wortioksetyny pacjentom z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub u osób z ryzykiem wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania.¹³

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem wortioksetyny u pacjentów w zaawansowanym wieku z epizodem dużej depresji jest ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów w wieku ≥65 lat dawkami przekraczającymi 10 mg wortioksetyny na dobę.¹⁴

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stanowią grupę szczególnie wrażliwą na działanie leków. Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania wortioksetyny w tych subpopulacjach, należy zachować ostrożność podczas leczenia tych grup pacjentów.¹⁵

Zawartość sodu

Banavin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu” – nie stanowi źródła sodu w diecie pacjentów wymagających kontroli spożycia tego pierwiastka.¹⁶