Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Banavin (wortioksetyna)

Produkt leczniczy Banavin zawierający wortioksetynę wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego w zakresie stosowania u określonych grup pacjentów oraz monitorowania potencjalnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, które należy uwzględnić w terapii.¹

Dzieci i młodzież

Wortioksetyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku 7-17 lat z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) ze względu na brak wykazanej skuteczności klinicznej w tej grupie wiekowej. Warto zauważyć, że profil działań niepożądanych wortioksetyny u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych, jednak z istotnymi różnicami: częściej występowały bóle brzucha oraz odnotowano większą częstość myśli samobójczych, szczególnie w grupie nastolatków, w porównaniu z populacją dorosłych.²

Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń i prób samobójczych. To podwyższone ryzyko utrzymuje się do momentu osiągnięcia znaczącej remisji objawów choroby. Należy pamiętać, że poprawa stanu klinicznego może nie pojawić się w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub nawet później, dlatego pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą medyczną do czasu wyraźnej poprawy. Doświadczenia kliniczne wskazują, że paradoksalnie, ryzyko samobójstwa może wzrastać we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.³

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wywiadem dotyczącym zachowań samobójczych lub pacjentów ze znacznie nasilonymi myślami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia, gdyż stanowią oni grupę podwyższonego ryzyka i wymagają szczególnie wnikliwego monitorowania podczas terapii. Meta-analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych po podaniu leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo u pacjentów poniżej 25. roku życia.⁴

W trakcie leczenia, zwłaszcza na jego wczesnym etapie oraz po zmianach dawkowania, niezbędne jest ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka. Zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów należy poinformować o konieczności obserwowania wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego, myśli samobójczych, zachowań samobójczych lub nietypowych zmian w zachowaniu, a także o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.⁵

Napady drgawkowe

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, w tym wortioksetyny, wiąże się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych. Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia wortioksetyną u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub z niestabilną padaczką. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub zwiększenia częstości ich występowania podczas leczenia, terapia wortioksetyną powinna zostać bezwzględnie przerwana.⁶

Zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)

Po zastosowaniu wortioksetyny mogą wystąpić potencjalnie zagrażające życiu zespoły: zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Ryzyko wystąpienia tych zespołów wzrasta podczas jednoczesnego stosowania wortioksetyny z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:⁷

• opioidy i tryptany
• produkty lecznicze zaburzające metabolizm serotoniny (w tym inhibitory MAO)
• leki przeciwpsychotyczne i antagoniści dopaminy

Należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. Objawy zespołu serotoninowego obejmują:⁸

• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka)
• niestabilność układu wegetatywnego (np. częstoskurcz, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia)
• zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji)
• objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka)

W przypadku wystąpienia powyższych objawów leczenie wortioksetyną należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.⁹

Mania/łagodny stan maniakalny

Należy zachować szczególną ostrożność stosując wortioksetynę u pacjentów z manią lub łagodnymi stanami maniakalnymi w wywiadzie. W przypadku wejścia pacjenta w fazę maniakalną leczenie wortioksetyną należy przerwać.¹⁰

Agresja/pobudzenie

Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wortioksetyną, mogą doświadczać objawów takich jak agresja, złość, pobudzenie i drażliwość. Stan kliniczny pacjenta i przebieg choroby należy ściśle monitorować. Pacjentów i ich opiekunów należy poinstruować o konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia lub nasilenia zachowań agresywnych bądź związanych z pobudzeniem.¹¹

Krwawienia

Po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym, w tym wortioksetyny, rzadko zgłaszano występowanie zaburzeń krwawienia, takich jak:¹²

• krwawe wylewy podskórne
• plamica
• inne zdarzenia krwotoczne, np. krwawienia z przewodu pokarmowego lub z dróg rodnych

Produkty lecznicze z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego – podobne ryzyko może występować również podczas stosowania wortioksetyny. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących:¹³

• leki przeciwkrzepliwe
• produkty lecznicze wpływające na czynność płytek krwi, takie jak:
  • atypowe leki antypsychotyczne
  • fenotiazyny
  • większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • kwas acetylosalicylowy (ASA)

Podobne środki ostrożności dotyczą pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień lub z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie.¹⁴

Hiponatremia

Po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym rzadko zgłaszano przypadki hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak:¹⁵

• podeszły wiek
• marskość wątroby
• jednoczesne stosowanie produktów leczniczych wywołujących hiponatremię

W przypadku wystąpienia objawów hiponatremii należy rozważyć przerwanie leczenia wortioksetyną i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.¹⁶

Jaskra

W związku ze stosowaniem leków przeciwdepresyjnych, w tym wortioksetyny, zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic. Ten efekt mydriazy może powodować zwężenie kąta przesączania, co w konsekwencji może prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Zaleca się ostrożność przy przepisywaniu wortioksetyny pacjentom z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub zagrożonym wystąpieniem ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania.¹⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

Dane dotyczące stosowania wortioksetyny u pacjentów w podeszłym wieku z epizodami dużej depresji są ograniczone. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w wieku ≥65 lat, zwłaszcza przy stosowaniu dawek większych niż 10 mg wortioksetyny raz na dobę.¹⁸

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należą do populacji wrażliwej. Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania wortioksetyny w tych subpopulacjach, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z dysfunkcją nerek lub wątroby.¹⁹

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Banavin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.²⁰