Wpływ wortioksetyny na płodność, ciążę i laktację

Podczas leczenia preparatem Banavin (wortioksetyna) należy zachować szczególną ostrożność w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu wortioksetyny na poszczególne aspekty reprodukcji, które lekarz powinien omówić z pacjentką.¹

Wortioksetyna w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania wortioksetyny u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, co należy uwzględnić podczas podejmowania decyzji o leczeniu.²

Przy rozważaniu terapii wortioksetyną u kobiety ciężarnej, lekarz powinien kierować się zasadą, że preparat Banavin może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Ta zasada wymaga indywidualnej oceny każdego przypadku, uwzględniając nasilenie objawów depresji oraz potencjalne ryzyko zarówno leczenia, jak i jego braku.³

Potencjalne powikłania u noworodków

Stosowanie wortioksetyny, podobnie jak innych leków serotoninergicznych, w późnym okresie ciąży może wiązać się z ryzykiem wystąpienia u noworodka zespołu odstawienia lub zespołu nadmiernej aktywności serotoninergicznej. Lekarz musi poinformować pacjentkę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy:⁴

• Zaburzenia oddechowe – niewydolność oddechowa, sinica, bezdech
• Zaburzenia neurologiczne – drgawki, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka
• Zaburzenia metaboliczne – hipoglikemia, niestabilna temperatura ciała
• Zaburzenia pokarmowe – trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty
• Zaburzenia behawioralne – drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność, trudności ze snem

Należy podkreślić, że w większości przypadków powikłania te występują bezpośrednio po porodzie lub w ciągu pierwszych 24 godzin życia noworodka. Objawy mogą być spowodowane zarówno zespołem odstawienia, jak i nadmiernym działaniem serotoninergicznym.⁵

Ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ciąży, szczególnie w jej późnym okresie, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Przetrwałe nadciśnienie płucne noworodków to poważne, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenie, w którym utrzymuje się podwyższone ciśnienie w naczyniach płucnych po urodzeniu, co prowadzi do hipoksji i niewydolności oddechowej.⁶

Choć nie przeprowadzono badań analizujących bezpośredni związek między stosowaniem wortioksetyny a ryzykiem wystąpienia PPHN, ze względu na serotoninergiczny mechanizm działania leku nie można wykluczyć takiego ryzyka. Należy o tym poinformować pacjentkę rozważającą stosowanie wortioksetyny w ciąży.⁷

Ryzyko krwotoku poporodowego

Dane obserwacyjne potwierdziły występowanie zwiększonego (mniej niż 2-krotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po ekspozycji na leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) w ostatnim miesiącu przed porodem. Choć nie prowadzono badań dotyczących bezpośredniego związku między leczeniem wortioksetyną a występowaniem krwotoku poporodowego, jednak uwzględniając serotoninergiczny mechanizm działania leku, istnieje potencjalne ryzyko takich powikłań.⁸

Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na to powikłanie, zwłaszcza jeśli pacjentka przyjmuje wortioksetynę w ostatnim miesiącu ciąży oraz monitorować stan matki pod kątem nadmiernego krwawienia po porodzie.⁹

Wortioksetyna podczas karmienia piersią

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że wortioksetyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka. Na tej podstawie należy przypuszczać, że wortioksetyna będzie również przenikać do mleka ludzkiego.¹⁰

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wortioksetyny u karmiących matek i ich dzieci, nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią. W związku z tym lekarz powinien pomóc pacjentce podjąć decyzję, czy:¹¹

1. Przerwać karmienie piersią i kontynuować leczenie wortioksetyną
2. Przerwać lub wstrzymać leczenie wortioksetyną i kontynuować karmienie piersią

Decyzja ta powinna uwzględniać zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści terapeutyczne stosowania wortioksetyny dla matki. W każdym przypadku należy rozważyć indywidualną sytuację pacjentki, biorąc pod uwagę nasilenie objawów depresji oraz potencjalne ryzyko związane z przerwaniem leczenia.¹²

Wpływ wortioksetyny na płodność

Badania przedkliniczne prowadzone na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu wortioksetyny na płodność, jakość nasienia ani zdolność rozrodczą zwierząt. Jest to istotna informacja w kontekście oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku.¹³

W przypadku ludzkich danych dotyczących płodności, dla preparatów z pokrewnej klasy leków przeciwdepresyjnych (SSRI) odnotowano pojedyncze przypadki ich przemijającego wpływu na jakość nasienia. Jednak w odniesieniu do wortioksetyny, dotychczas nie zaobserwowano takiego działania u ludzi.¹⁴

Lekarz powinien poinformować pacjentki i pacjentów planujących posiadanie potomstwa, że aktualnie dostępne dane nie wskazują na negatywny wpływ wortioksetyny na płodność u ludzi, jednak baza danych w tym zakresie jest wciąż ograniczona.¹⁵

Najważniejsze informacje dla lekarza prowadzącego

Podczas stosowania wortioksetyny (Banavin) u kobiet w wieku rozrodczym, lekarz powinien:¹⁶

• Poinformować o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wortioksetyny w ciąży
• Omówić potencjalne ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia lub nadmiernej aktywności serotoninergicznej u noworodka, jeśli lek jest stosowany w późnej ciąży
• Zwrócić uwagę na możliwe zwiększone ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków
• Poinformować o potencjalnym ryzyku krwotoku poporodowego przy stosowaniu leku w ostatnim miesiącu ciąży
• Omówić kwestię przenikania wortioksetyny do mleka matki i pomóc w podjęciu decyzji dotyczącej karmienia piersią
• Przekazać, że dotychczasowe dane nie wskazują na negatywny wpływ wortioksetyny na płodność

Ostateczna decyzja dotycząca stosowania wortioksetyny w okresie ciąży lub karmienia piersią powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i zagrożeń, z uwzględnieniem nasilenia objawów depresji oraz dostępnych alternatywnych metod leczenia.¹⁷