Działania niepożądane
Banavin 5 mg
Wortioksetyna (Banavin) jest lekiem przeciwdepresyjnym dostępnym w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg, z profilem działań niepożądanych obejmującym głównie nudności, które występują u około 27% dorosłych i 42% pacjentów w wieku ≥65 lat przy dawce 20 mg. U osób starszych obserwuje się także zwiększoną częstość zaparć (15% vs. 4% u młodszych). W populacji pediatrycznej częstsze są bóle brzucha oraz zwiększone ryzyko myśli samobójczych, szczególnie u nastolatków. Zaburzenia seksualne oceniane skalą ASEX nie różniły się istotnie od placebo przy dawkach 5-15 mg, natomiast dawka 20 mg wiązała się z nasileniem TESD. Po odstawieniu leku mogą pojawić się objawy odstawienne, takie jak zawroty głowy, ból głowy, parestezje, bezsenność, nudności, lęk i drżenie, zwykle w ciągu pierwszego tygodnia.
Działania niepożądane leku Banavin (wortioksetyna)
Wortioksetyna (Banavin) jest lekiem przeciwdepresyjnym dostępnym w postaci tabletek powlekanych w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg. Podczas terapii tym lekiem mogą wystąpić określone działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla prawidłowego prowadzenia farmakoterapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa wortioksetyny.1
Ogólny profil bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem wortioksetyny są nudności. Zazwyczaj mają one charakter łagodny do umiarkowanego i występują w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Co istotne, dolegliwości te są zwykle przemijające i rzadko prowadzą do konieczności przerwania terapii. Warto zaznaczyć, że objawy ze strony układu pokarmowego, w tym nudności, występują częściej u kobiet niż u mężczyzn.2
Działania niepożądane w zależności od grupy wiekowej
U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) obserwuje się pewne różnice w profilu działań niepożądanych w porównaniu z młodszymi pacjentami. Po zastosowaniu dawek ≥10 mg wortioksetyny raz na dobę częściej odnotowywano przypadki wycofania się z udziału w badaniach klinicznych u osób starszych. Przy dawce 20 mg wortioksetyny podawanej raz na dobę, częstość występowania nudności i zaparć była znacząco wyższa u pacjentów ≥65 lat (odpowiednio 42% i 15%) w porównaniu z osobami młodszymi (odpowiednio 27% i 4%).<sup data-drug="Banavin" data-section="Działania niepożądane" title="Pacjenci w podeszłym wieku. Po zastosowaniu dawek ≥10 mg wortioksetyny raz na dobę odnotowano u pacjentów w wieku ≥65 lat częstsze przypadki wycofania się z udziału w badaniu. Po zastosowaniu dawek wynoszących 20 mg wortioksetyny raz na dobę, częstość występowania nudności i zaparć była większa u pacjentów w wieku ≥65 lat (odpowiednio 42% i 15%) niż u pacjentów w wieku 3
W przypadku dzieci i młodzieży, profil działań niepożądanych wortioksetyny jest generalnie podobny do obserwowanego u dorosłych, z pewnymi istotnymi różnicami. U pacjentów pediatrycznych częściej występują dolegliwości związane z bólem brzucha. Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększoną częstość występowania myśli samobójczych w tej grupie wiekowej, zwłaszcza u nastolatków, w porównaniu z osobami dorosłymi. Długoterminowe obserwacje bezpieczeństwa stosowania wortioksetyny u dzieci i młodzieży wykazały profil bezpieczeństwa i tolerancji porównywalny z tym obserwowanym po krótkotrwałym stosowaniu.4
Zaburzenia seksualne
W badaniach klinicznych zaburzenia seksualne oceniano przy użyciu skali ASEX (Arizona Sexual Experience Scale). Dawki wortioksetyny w zakresie od 5 do 15 mg nie wykazywały istotnych statystycznie różnic w porównaniu z placebo. Natomiast stosowanie dawki 20 mg wortioksetyny wiązało się z nasileniem zaburzeń seksualnych pojawiających się w trakcie leczenia (TESD – treatment-emergent sexual dysfunction). Co ważne, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki zaburzeń seksualnych przy stosowaniu wortioksetyny w dawkach niższych niż 20 mg.5
Efekt klasy
Jako lek należący do grupy leków przeciwdepresyjnych, wortioksetyna może wykazywać efekt klasy. Badania epidemiologiczne prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u osób przyjmujących leki należące do pokrewnych klas przeciwdepresyjnych (SSRI lub TCA). Mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony, podobnie jak kwestia, czy ryzyko to dotyczy również terapii wortioksetyną.6
Objawy po przerwaniu leczenia
W badaniach klinicznych nie wykazano klinicznie istotnej różnicy w porównaniu z placebo odnośnie częstości występowania lub charakteru objawów odstawienia po zakończeniu leczenia wortioksetyną. Jednakże po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki objawów odstawienia, takich jak: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, wrażenie porażenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność), nudności i/lub wymioty, lęk, drażliwość, pobudzenie, zmęczenie oraz drżenie. Objawy te mogą wystąpić w ciągu pierwszego tygodnia po odstawieniu wortioksetyny.7
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane wortioksetyny (Banavin) z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Banavin" data-section="Działania niepożądane" title="Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych. Poniższe działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (8
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | – | Reakcje anafilaktyczne | – |
| Zaburzenia endokrynologiczne | – | – | Hiperprolaktynemia | – | – |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | – | – | Hiponatremia | – |
| Zaburzenia psychiczne | – | Nietypowe sny | Bruksizm, pobudzenie, lęk | – | Myśli i zachowania samobójcze, agresja |
| Zaburzenia układu nerwowego | – | Zawroty głowy | Dyskineza | – | Zespół serotoninowy, ból głowy |
| Zaburzenia oka | – | – | Rozszerzenie źrenic (mogące prowadzić do jaskry z wąskim kątem przesączania) | – | – |
| Zaburzenia naczyniowe | – | – | Nagłe zaczerwienienie twarzy | – | Krwotok (w tym siniak, wybroczyny, krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego) |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności | Biegunka, zaparcia, wymioty | – | – | – |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | Świąd, w tym uogólniony | Nadmierne pocenie się, nocne poty | – | Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | – | – | – | – | Objawy odstawienia (zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenia snu, nudności/wymioty, lęk, drażliwość, zmęczenie) |
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Banavin do obrotu. Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane o ciężkim przebiegu oraz te, które nie zostały wymienione w charakterystyce produktu leczniczego.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania