Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Banavin

Leczenie preparatem Banavin (wortioksetyna) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności oraz monitorowania pacjentów w określonych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku oraz zalecanych środków zapobiegawczych.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wortioksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) ze względu na brak wykazanej skuteczności jego stosowania. Profil działań niepożądanych wortioksetyny u dzieci i młodzieży jest generalnie podobny do profilu obserwowanego u osób dorosłych, jednak występują różnice obejmujące częstsze przypadki bólów brzucha oraz większą częstość występowania myśli samobójczych, szczególnie u młodzieży, w porównaniu z osobami dorosłymi.²

Ryzyko samobójstwa i pogorszenia stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń oraz prób samobójczych. Należy pamiętać, że ryzyko to utrzymuje się do czasu osiągnięcia znaczącej remisji objawów. Ponieważ poprawa stanu klinicznego może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą aż do wystąpienia poprawy.³

Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrastać na wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z:⁴

• zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie
• znacznie nasilonymi myślami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia

Powyższe grupy pacjentów cechuje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i dlatego powinni być uważnie monitorowani podczas całego procesu leczenia.⁵

Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych po podaniu leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.⁶

Zalecenia dotyczące monitorowania ryzyka samobójczego:

• Zapewnienie ścisłego nadzoru nad pacjentami podczas leczenia, zwłaszcza na jego wczesnym etapie i po zmianach dawki
• Szczególna obserwacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
• Poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów o konieczności monitorowania wszelkich oznak:
  • pogorszenia stanu klinicznego
  • zachowań lub myśli samobójczych
  • nietypowych zmian zachowania
• Pouczenie o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia powyższych objawów

⁷

Ryzyko napadów drgawkowych

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, w tym wortioksetyny, wiąże się z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych. Szczególną ostrożność należy zachować rozpoczynając leczenie wortioksetyną u pacjentów z:⁸

• napadami drgawkowymi w wywiadzie
• niestabilną padaczką

Leczenie należy bezwzględnie przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią napady drgawkowe lub jeśli wzrośnie częstość ich występowania.⁹

Zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)

Po zastosowaniu wortioksetyny może wystąpić zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) – choroby potencjalnie zagrażające życiu. Ryzyko wystąpienia tych zespołów wzrasta podczas jednoczesnego stosowania:¹⁰

• serotoninergicznych substancji czynnych (w tym opioidów i tryptanów)
• produktów leczniczych zaburzających metabolizm serotoniny (w tym inhibitorów MAO)
• leków przeciwpsychotycznych i innych antagonistów dopaminy

Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów SS lub NMS. Objawy zespołu serotoninowego obejmują:¹¹

• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka)
• niestabilność układu wegetatywnego (np. częstoskurcz, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia)
• zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji)
• objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka)

W przypadku wystąpienia powyższych objawów leczenie wortioksetyną należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.¹²

Mania i stany maniakalne

Wortioksetynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z manią lub łagodnymi stanami maniakalnymi w wywiadzie. W przypadku wejścia pacjenta w fazę maniakalną leczenie należy bezwzględnie przerwać.¹³

Agresja i pobudzenie

Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wortioksetyną, mogą odczuwać agresję, złość, pobudzenie i drażliwość. Stan pacjentów i przebieg choroby należy ściśle monitorować.¹⁴

Pacjentów oraz ich opiekunów należy pouczyć o konieczności zwrócenia się do lekarza w przypadku wystąpienia lub nasilenia zachowań związanych z agresją lub pobudzeniem.¹⁵

Ryzyko krwawień

Po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym, w tym wortioksetyny, rzadko zgłaszano występowanie zaburzeń krwawienia, takich jak:¹⁶

• krwawe wylewy podskórne
• plamica
• inne zdarzenia krwotoczne (krwawienia z przewodu pokarmowego lub z dróg rodnych)

Produkty lecznicze z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego – podobne ryzyko może występować również podczas stosowania wortioksetyny.¹⁷

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów przyjmujących:¹⁸

• leki przeciwkrzepliwe
• produkty lecznicze o znanym działaniu na czynność płytek krwi:
  • atypowe leki antypsychotyczne i fenotiazyny
  • większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • kwas acetylosalicylowy (ASA)
• pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień/zaburzeń krwawienia

Hiponatremia

Hiponatremia, prawdopodobnie spowodowana niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH), była rzadko zgłaszana po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak:¹⁹

• osoby w podeszłym wieku
• pacjenci z marskością wątroby
• pacjenci przyjmujący produkty lecznicze, o których wiadomo, że wywołują hiponatremię

Należy rozważyć przerwanie stosowania wortioksetyny u pacjentów z objawami hiponatremii i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.²⁰

Jaskra

Zgłaszano rozszerzenie źrenic w powiązaniu z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych, w tym wortioksetyny. To działanie rozszerzające źrenicę może spowodować zwężenie kąta przesączania, co z kolei może skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.²¹

Zaleca się ostrożność przy przepisywaniu wortioksetyny pacjentom z:²²

• podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
• ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania

Pacjenci w podeszłym wieku

Dane dotyczące stosowania wortioksetyny u pacjentów w podeszłym wieku z epizodami dużej depresji są ograniczone. Dlatego należy zachować ostrożność lecząc pacjentów w wieku ≥65 lat dawkami większymi niż 10 mg wortioksetyny podawanymi raz na dobę.²³

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Biorąc pod uwagę, że pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należą do wrażliwej populacji, a dane dotyczące stosowania wortioksetyny w tych subpopulacjach są ograniczone, należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów.²⁴

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Banavin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.²⁵