Charakterystyka produktu leczniczego Banavin

Banavin jest produktem leczniczym dostępnym w postaci tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg. Substancją czynną preparatu jest wortioksetyna, dostarczana w postaci bromowodorku wortioksetyny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera bromowodorek wortioksetyny w ilości odpowiadającej zadeklarowanej dawce substancji czynnej. W zależności od mocy produktu, pojedyncza tabletka zawiera:²

Substancje pomocnicze

Produkt Banavin zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki rdzenia tabletki (wspólne dla wszystkich mocy) oraz składniki otoczki tabletki (różniące się w zależności od mocy).³

Rdzeń tabletki – identyczny dla wszystkich mocy produktu – zawiera następujące substancje:⁴

• Mannitol (E421) – substancja wypełniająca, słodzik
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający właściwą strukturę tabletce
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, zapewniająca spójność tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do części maszyn tabletkujących

Otoczka tabletki ma skład zróżnicowany w zależności od mocy preparatu, co nadaje tabletkom charakterystyczny kolor dla każdej dawki:⁵

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Produkt Banavin występuje w postaci tabletek powlekanych. Każda moc preparatu charakteryzuje się odmiennym wyglądem, co ułatwia identyfikację dawki:⁶

• Banavin 5 mg: różowa, owalna tabletka o wymiarach 11 mm × 5 mm, obustronnie wypukła, z wytłoczonym napisem „5” po jednej stronie
• Banavin 10 mg: żółta, owalna tabletka o wymiarach 13 mm × 6 mm, obustronnie wypukła, z wytłoczonym napisem „10” po jednej stronie
• Banavin 15 mg: bladopomarańczowa, owalna tabletka o wymiarach 15 mm × 7 mm, obustronnie wypukła, z wytłoczonym napisem „15” po jednej stronie
• Banavin 20 mg: ciemnoczerwona, owalna tabletka o wymiarach 17 mm × 8 mm, obustronnie wypukła, z wytłoczonym napisem „20” po jednej stronie

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt Banavin jest dostępny w opakowaniach zawierających przezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium. Na rynku dostępne są opakowania zawierające 28 lub 98 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Okres ważności produktu wynosi 2 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.⁸

Uwagi dotyczące usuwania

Należy zwrócić uwagę, że produkt Banavin może stwarzać ryzyko dla środowiska. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami ochrony środowiska.⁹

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu Banavin nie opisano niezgodności farmaceutycznych.¹⁰