Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Lekarz ma obowiązek przekazać kobietom w wieku rozrodczym szczegółowe informacje dotyczące stosowania wortioksetyny (Banavin) w kontekście płodności, ciąży oraz laktacji. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które powinny być omówione z pacjentką.

Stosowanie w okresie ciąży

Istnieje ograniczona ilość danych klinicznych dotyczących stosowania wortioksetyny u kobiet ciężarnych. Dostępne dane nie pozwalają na jednoznaczne określenie bezpieczeństwa stosowania leku w tym okresie. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, co należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.¹

Stosowanie produktu leczniczego Banavin w okresie ciąży powinno być rozważane wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.²

Ryzyko zespołu odstawienia i nadmiernego działania serotoninergicznego

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że stosowanie wortioksetyny (podobnie jak innych leków serotoninergicznych) w późnym okresie ciąży może wiązać się z wystąpieniem u noworodka zespołu odstawienia lub objawów nadmiernego działania serotoninergicznego. Objawy te mogą wystąpić bezpośrednio po porodzie lub w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka.<sup data-drug="Banavin" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="Po zastosowaniu serotoninergicznych produktów leczniczych przez matkę w późnym okresie ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, drgawki, niestabilna temperatura ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Objawy te mogły być spowodowane odstawieniem leku lub nadmiernym działaniem serotoninergicznym. W większości przypadków powikłania te występują bezpośrednio lub wkrótce (3

Do najczęściej obserwowanych objawów u noworodków narażonych na działanie wortioksetyny w późnym okresie ciąży należą:

• Zaburzenia oddechowe – niewydolność oddechowa, sinica, bezdech
• Objawy neurologiczne – drgawki, drżenie, drżączka, hiperrefleksja, hipertonia, hipotonia
• Zaburzenia metaboliczne – hipoglikemia, niestabilna temperatura ciała
• Zaburzenia behawioralne – drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność, trudności ze snem
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty

Ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków

Dane epidemiologiczne wskazują na możliwy związek między stosowaniem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w zaawansowanej ciąży a zwiększonym ryzykiem wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Chociaż żadne z badań nie analizowało bezpośrednio zależności między stosowaniem wortioksetyny a PPHN, mechanizm działania leku (wpływ na stężenie serotoniny) sugeruje, że takiego ryzyka nie można wykluczyć.⁴

Ryzyko krwotoku poporodowego

Dane obserwacyjne potwierdziły występowanie zwiększonego (mniej niż 2-krotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po ekspozycji na leki z grupy SSRI lub SNRI w ostatnim miesiącu ciąży. Chociaż nie przeprowadzono badań oceniających bezpośrednio związek między stosowaniem wortioksetyny a występowaniem krwotoku poporodowego, podobny mechanizm działania sugeruje, że takie ryzyko może istnieć.⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Badania przedkliniczne wykazały, że wortioksetyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka u zwierząt. Na podstawie fizyczno-chemicznych właściwości leku należy oczekiwać, że wortioksetyna będzie również przenikać do mleka kobiecego.⁶

Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Dlatego też lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentką stosunek korzyści do ryzyka i wspólnie podjąć decyzję dotyczącą kontynuacji lub przerwania karmienia piersią bądź przerwania/wstrzymania leczenia wortioksetyną.⁷

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu wortioksetyny na płodność, jakość nasienia ani zdolność zwierząt do rozrodu.⁸

W przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI, doniesienia kazuistyczne wskazywały na możliwy przemijający wpływ na jakość nasienia u mężczyzn. Dotychczas nie odnotowano bezpośredniego wpływu wortioksetyny na płodność u ludzi.⁹

Zalecenia dla lekarzy

Podczas rozmowy z pacjentką dotyczącej stosowania wortioksetyny w okresie ciąży i karmienia piersią, lekarz powinien:

1. Dokładnie ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka związanego z kontynuacją lub rozpoczęciem leczenia wortioksetyną w czasie ciąży
2. Poinformować pacjentkę o możliwych skutkach dla noworodka, jeśli lek jest stosowany w późnym okresie ciąży
3. Ostrzec o potencjalnym ryzyku wystąpienia krwotoku poporodowego przy stosowaniu leku w ostatnim miesiącu ciąży
4. Omówić kwestie związane z karmieniem piersią podczas terapii wortioksetyną
5. Monitorować stan kliniczny noworodka, jeśli matka przyjmowała wortioksetynę w późnym okresie ciąży, zwracając szczególną uwagę na możliwe objawy odstawienia lub nadmiernego działania serotoninergicznego

Podejmując decyzję o zastosowaniu wortioksetyny u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy zawsze kierować się indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając ciężkość zaburzenia depresyjnego oraz potencjalne konsekwencje braku leczenia dla matki i dziecka.