Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Wortioksetyna

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wortioksetyny

Wortioksetyna, aktywna substancja czynna leku Banavin, wymaga przestrzegania szeregu istotnych środków ostrożności podczas prowadzenia terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku oraz zalecanych środków ostrożności, które należy wdrożyć w trakcie leczenia pacjentów.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wortioksetyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) ze względu na brak dowodów potwierdzających skuteczność w tej grupie wiekowej. Profil działań niepożądanych u pacjentów pediatrycznych jest zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych, jednak występują istotne różnice. U dzieci i młodzieży częściej obserwuje się bóle brzucha oraz myśli samobójcze, szczególnie u nastolatków, w porównaniu do populacji dorosłych pacjentów.²

Ryzyko samobójstwa i pogorszenia stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i zachowań samobójczych. Należy podkreślić, że to podwyższone ryzyko utrzymuje się do momentu uzyskania znaczącej remisji objawów. Ponieważ poprawa stanu klinicznego może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia wortioksetyną lub nawet w dłuższym okresie, konieczne jest zapewnienie ścisłego monitorowania pacjentów aż do wystąpienia wyraźnej poprawy.³

Doświadczenie kliniczne wskazuje, że paradoksalnie ryzyko samobójstwa może wzrastać we wczesnej fazie powrotu do zdrowia. Pacjenci z wywiadem obciążonym próbami samobójczymi lub osoby z nasilonymi myślami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia są szczególnie narażone na zwiększone ryzyko myśli i prób samobójczych, dlatego wymagają wyjątkowo uważnej obserwacji podczas terapii.⁴

Meta-analizy kontrolowanych placebo badań klinicznych wykazały, że u pacjentów poniżej 25. roku życia przyjmujących leki przeciwdepresyjne występuje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Dlatego też podczas terapii wortioksetyną, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz po każdej zmianie dawkowania, konieczne jest zapewnienie ścisłego nadzoru nad pacjentami, zwłaszcza z grupy podwyższonego ryzyka.⁵

Niezwykle istotne jest poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów o konieczności monitorowania wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku zaobserwowania takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.⁶

Napady drgawkowe

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, w tym wortioksetyny, wiąże się z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność rozpoczynając terapię u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub z niestabilną padaczką. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych podczas leczenia wortioksetyną lub zwiększenia częstości ich występowania, terapię należy bezwzględnie przerwać.⁷

Zespół serotoninowy i złośliwy zespół neuroleptyczny

Podczas terapii wortioksetyną może wystąpić zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) – stany kliniczne potencjalnie zagrażające życiu pacjenta. Ryzyko ich rozwoju wzrasta znacząco podczas jednoczesnego stosowania z wortioksetyną innych leków o działaniu serotoninergicznym, w tym opioidów i tryptanów, produktów leczniczych zaburzających metabolizm serotoniny (w szczególności inhibitorów MAO), leków przeciwpsychotycznych oraz innych antagonistów dopaminy.⁸

Objawy zespołu serotoninowego obejmują:

• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka)
• niestabilność układu wegetatywnego (np. częstoskurcz, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia)
• zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji)
• objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka)

⁹

W przypadku wystąpienia objawów zespołu serotoninowego, leczenie wortioksetyną należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie objawowe.¹⁰

Mania i łagodny stan maniakalny

Wortioksetynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z manią lub łagodnymi stanami maniakalnymi w wywiadzie. W przypadku wejścia pacjenta w fazę maniakalną podczas leczenia, terapię wortioksetyną należy natychmiast przerwać.¹¹

Agresja i pobudzenie

U pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wortioksetyną, mogą wystąpić objawy agresji, złości, pobudzenia i drażliwości. Stan kliniczny pacjentów oraz przebieg choroby powinny być ściśle monitorowane podczas całego okresu terapii.¹²

Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku pojawienia się lub nasilenia zachowań związanych z agresją lub pobudzeniem.¹³

Krwawienia

Po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym, w tym wortioksetyny, zgłaszano rzadkie przypadki występowania zaburzeń krwawienia, takich jak:

• krwawe wylewy podskórne
• plamica
• inne zdarzenia krwotoczne (np. krwawienia z przewodu pokarmowego lub dróg rodnych)

¹⁴

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego – podobne ryzyko może występować również podczas stosowania wortioksetyny. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe i/lub produkty lecznicze o znanym wpływie na czynność płytek krwi (np. atypowe leki antypsychotyczne, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy) oraz u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.¹⁵

Hiponatremia

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym, w tym wortioksetyny, wiąże się z rzadko występującymi przypadkami hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak:

• podeszły wiek
• marskość wątroby
• jednoczesne stosowanie innych leków mogących wywoływać hiponatremię

¹⁶

W przypadku wystąpienia objawów hiponatremii u pacjenta leczonego wortioksetyną należy rozważyć przerwanie terapii i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego.¹⁷

Jaskra

W związku ze stosowaniem leków przeciwdepresyjnych, w tym wortioksetyny, raportowano przypadki rozszerzenia źrenic. To działanie mydriazyjne może prowadzić do zwężenia kąta przesączania, co z kolei może skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwojem jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas przepisywania wortioksetyny pacjentom z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub osobom z czynnikami ryzyka ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania.¹⁸

Pacjenci w podeszłym wieku

Dane dotyczące stosowania wortioksetyny u pacjentów w podeszłym wieku z epizodami dużej depresji są ograniczone. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w wieku ≥65 lat dawkami przekraczającymi 10 mg wortioksetyny podawanymi raz na dobę.¹⁹

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stanowią populację szczególnie wrażliwą na działanie leków. Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania wortioksetyny w tych subpopulacjach, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia tych grup pacjentów.²⁰

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Banavin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.²¹