Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wortioksetyna

Wpływ wortioksetyny na płodność, ciążę i laktację

Substancja wortioksetyna, zawarta w preparacie Banavin, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, szczególnie tych planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazywane przez lekarza pacjentkom w kontekście wpływu wortioksetyny na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią.¹

Stosowanie wortioksetyny w okresie ciąży

Dotychczasowe dane dotyczące stosowania wortioksetyny u kobiet w okresie ciąży są ograniczone, co wymaga szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych. W badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych wykazano toksyczny wpływ substancji na procesy reprodukcyjne, co dodatkowo uzasadnia zachowanie ostrożności.²

Potencjalne ryzyko dla noworodka

Ekspozycja płodu na wortioksetynę, szczególnie w późnym okresie ciąży, może prowadzić do wystąpienia u noworodka szeregu objawów związanych z działaniem serotoninergicznym leku. Objawy te mogą obejmować:³

• Zaburzenia oddechowe (niewydolność oddechowa, sinica, bezdech)
• Zaburzenia neurologiczne (drgawki, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka)
• Zaburzenia metaboliczne (hipoglikemia)
• Niestabilność temperatury ciała
• Problemy z karmieniem (trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty)
• Zaburzenia behawioralne (drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność, trudności ze snem)

⁴

Należy zaznaczyć, że objawy te najczęściej pojawiają się bezpośrednio po porodzie lub w ciągu pierwszych 24 godzin życia noworodka. Mogą one wynikać zarówno z zespołu odstawienia, jak i bezpośredniego nadmiernego działania serotoninergicznego.<sup data-drug="Banavin" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="Objawy te mogły być spowodowane odstawieniem leku lub nadmiernym działaniem serotoninergicznym. W większości przypadków powikłania te występują bezpośrednio lub wkrótce (5

Ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków

Dane epidemiologiczne wskazują na potencjalny związek między stosowaniem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w późnym okresie ciąży a zwiększonym ryzykiem wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Pomimo braku bezpośrednich badań analizujących związek między leczeniem wortioksetyną a PPHN, nie można wykluczyć takiego ryzyka ze względu na mechanizm działania leku wpływający na wzrost stężenia serotoniny.⁶

Ryzyko krwotoku poporodowego

Dane obserwacyjne potwierdzają występowanie zwiększonego (mniej niż 2-krotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po ekspozycji na leki z grupy SSRI lub SNRI w ostatnim miesiącu przed porodem. Chociaż brak jest badań dotyczących bezpośredniego związku między leczeniem wortioksetyną a występowaniem krwotoku poporodowego, biorąc pod uwagę mechanizm działania leku, istnieje potencjalne ryzyko takiego powikłania.⁷

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

Preparat Banavin, zawierający wortioksetynę, może być stosowany u kobiet w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się płodu. Decyzja o leczeniu powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.⁸

Stosowanie wortioksetyny w okresie karmienia piersią

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie wortioksetyny i/lub jej metabolitów do mleka. W oparciu o te dane, należy spodziewać się, że wortioksetyna będzie również przenikać do mleka kobiecego.⁹

Z uwagi na przenikanie substancji do mleka, nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące wortioksetynę. Dlatego lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką możliwe ryzyko i korzyści związane z kontynuacją leczenia oraz karmieniem piersią.¹⁰

Zalecenia dotyczące stosowania w okresie laktacji

W przypadku pacjentek karmiących piersią, które wymagają leczenia wortioksetyną, konieczne jest podjęcie świadomej decyzji dotyczącej kontynuacji lub przerwania karmienia piersią bądź przerwania/wstrzymania leczenia preparatem Banavin. Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki.¹¹

Wpływ wortioksetyny na płodność

Badania przedkliniczne dotyczące wpływu wortioksetyny na płodność prowadzone na samcach i samicach szczurów nie wykazały negatywnego wpływu tej substancji na:¹²

• Płodność
• Jakość nasienia
• Zdolność parzenia się zwierząt

¹³

W odniesieniu do populacji ludzkiej, w przypadku leków przeciwdepresyjnych z pokrewnej klasy (SSRI) odnotowano pojedyncze doniesienia o ich przemijającym wpływie na jakość nasienia. Jednak do tej pory nie zaobserwowano wpływu wortioksetyny na płodność u ludzi.¹⁴

Podsumowanie informacji dla pacjentek

Wortioksetyna, substancja czynna preparatu Banavin, wymaga starannego rozważenia korzyści i ryzyka w kontekście stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Informacje te powinny być szczegółowo omówione z pacjentkami, aby umożliwić im podjęcie świadomej decyzji dotyczącej leczenia w tych szczególnych okresach życia.¹⁵