Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Banavin 20 mg

Wortioksetyna (lek Banavin) stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, co nakazuje stosowanie leku jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko dla płodu. Stosowanie wortioksetyny w późnym okresie ciąży może powodować u noworodków objawy takie jak niewydolność oddechowa, drgawki, hipoglikemia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia behawioralne, które pojawiają się najczęściej w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Ponadto, istnieje potencjalne ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN) oraz zwiększonego ryzyka krwotoku poporodowego u matek, które stosowały leki z grup SSRI lub SNRI w ostatnim miesiącu ciąży.

Pobierz ChPL PDF Banavin – Tabletki powlekane – 20 mg
  1. Wpływ leku Banavin na płodność, ciążę i laktację
    1. Stosowanie leku Banavin w okresie ciąży
    2. Potencjalne ryzyko dla noworodka po ekspozycji na wortioksetynę w okresie ciąży
    3. Ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków
    4. Ryzyko krwotoku poporodowego
    5. Stosowanie leku Banavin podczas karmienia piersią
    6. Wpływ wortioksetyny na płodność
    7. Zalecenia dla lekarzy przepisujących lek Banavin kobietom w ciąży lub karmiącym piersią
  2. Wpływ leku Banavin na płodność, ciążę i laktację
    1. Stosowanie leku Banavin w okresie ciąży
    2. Potencjalne ryzyko dla noworodka po ekspozycji na wortioksetynę w okresie ciąży
    3. Ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków
    4. Ryzyko krwotoku poporodowego
    5. Stosowanie leku Banavin podczas karmienia piersią
    6. Wpływ wortioksetyny na płodność
    7. Zalecenia dla lekarzy przepisujących lek Banavin kobietom w ciąży lub karmiącym piersią
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. duży epizod depresyjny
Substancja czynna
  1. wortioksetyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwdepresyjne

Wpływ leku Banavin na płodność, ciążę i laktację

Lek Banavin (wortioksetyna) jest stosowany w leczeniu zaburzeń depresyjnych. Jak w przypadku wszystkich leków psychotropowych, jego stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom przez lekarza przepisującego lek Banavin.1

Stosowanie leku Banavin w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania wortioksetyny u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, co nakazuje zachowanie ostrożności przy podejmowaniu decyzji o włączeniu leczenia u pacjentek ciężarnych.2

Podejmując decyzję o rozpoczęciu terapii lub jej kontynuacji u kobiety ciężarnej, należy pamiętać, że produkt leczniczy Banavin powinien być stosowany tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.3

Potencjalne ryzyko dla noworodka po ekspozycji na wortioksetynę w okresie ciąży

Leki o działaniu serotoninergicznym, do których należy wortioksetyna, mogą powodować specyficzne objawy u noworodków, jeśli były stosowane przez matkę w późnym okresie ciąży. U noworodka mogą wystąpić następujące objawy:4

  • Zaburzenia oddechowe – niewydolność oddechowa, sinica, bezdech
  • Zaburzenia neurologiczne – drgawki, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka
  • Zaburzenia metaboliczne – hipoglikemia, niestabilna temperatura ciała
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty
  • Zaburzenia behawioralne – drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność, trudności ze snem

Wymienione objawy mogą wynikać zarówno z zespołu odstawienia leku, jak i z nadmiernego działania serotoninergicznego. Najczęściej powikłania te występują bezpośrednio po porodzie lub w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.5

Ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ciąży, szczególnie w jej późnym okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN – Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn). Chociaż nie przeprowadzono badań analizujących bezpośredni związek między PPHN a terapią wortioksetyną, nie można wykluczyć istnienia takiego ryzyka ze względu na mechanizm działania leku wpływający na stężenie serotoniny.6

Ryzyko krwotoku poporodowego

Dane obserwacyjne potwierdziły występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego u kobiet, które były narażone na działanie leków z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) w ciągu ostatniego miesiąca przed porodem. Chociaż nie prowadzono specyficznych badań analizujących związek między stosowaniem wortioksetyny a występowaniem krwotoku poporodowego, to uwzględniając mechanizm działania leku, istnieje potencjalne ryzyko takiego powikłania.7

Stosowanie leku Banavin podczas karmienia piersią

Na podstawie dostępnych danych z badań na zwierzętach stwierdzono, że wortioksetyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka. Można oczekiwać, że wortioksetyna będzie również przenikać do mleka kobiecego.8

Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią, którego matka przyjmuje wortioksetynę. W związku z tym lekarz powinien przeprowadzić staranną analizę korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Na tej podstawie należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu podawania produktu Banavin.9

Wpływ wortioksetyny na płodność

Badania płodności przeprowadzone na samcach i samicach szczurów nie wykazały wpływu wortioksetyny na płodność, jakość nasienia ani zdolność parzenia się zwierząt.10

W przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z pokrewnej klasy (SSRI) pojedyncze doniesienia wskazują na możliwy, ale przemijający wpływ na jakość nasienia u ludzi. Dotychczas nie zaobserwowano bezpośredniego wpływu wortioksetyny na płodność u ludzi.11

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lek Banavin kobietom w ciąży lub karmiącym piersią

Lekarz przepisujący lek Banavin powinien dokładnie omówić z pacjentką będącą w ciąży lub planującą ciążę, a także z pacjentką karmiącą piersią, następujące kwestie:

  1. Indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem wortioksetyną w jej konkretnej sytuacji klinicznej
  2. Potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka przy stosowaniu leku w czasie ciąży
  3. Możliwe objawy u noworodka, które mogą wystąpić po ekspozycji na lek w okresie okołoporodowym
  4. Ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków
  5. Możliwość zwiększonego ryzyka krwotoku poporodowego
  6. Przenikanie leku do mleka matki i potencjalne konsekwencje dla dziecka karmionego piersią
  7. Możliwości alternatywnego leczenia w okresie ciąży i laktacji

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie planują ciąży, należy omówić kwestie związane z antykoncepcją. W przypadku pacjentek planujących ciążę należy rozważyć alternatywne metody leczenia depresji o bardziej ustalonej charakterystyce bezpieczeństwa w ciąży, jeśli są dostępne i odpowiednie dla danej pacjentki.12

Polish:

Wpływ leku Banavin na płodność, ciążę i laktację

Lek Banavin (wortioksetyna) jest stosowany w leczeniu zaburzeń depresyjnych. Jak w przypadku wszystkich leków psychotropowych, jego stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom przez lekarza przepisującego lek Banavin.1

Stosowanie leku Banavin w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania wortioksetyny u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, co nakazuje zachowanie ostrożności przy podejmowaniu decyzji o włączeniu leczenia u pacjentek ciężarnych.2

Podejmując decyzję o rozpoczęciu terapii lub jej kontynuacji u kobiety ciężarnej, należy pamiętać, że produkt leczniczy Banavin powinien być stosowany tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.3

Potencjalne ryzyko dla noworodka po ekspozycji na wortioksetynę w okresie ciąży

Leki o działaniu serotoninergicznym, do których należy wortioksetyna, mogą powodować specyficzne objawy u noworodków, jeśli były stosowane przez matkę w późnym okresie ciąży. U noworodka mogą wystąpić następujące objawy:4

  • Zaburzenia oddechowe – niewydolność oddechowa, sinica, bezdech
  • Zaburzenia neurologiczne – drgawki, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka
  • Zaburzenia metaboliczne – hipoglikemia, niestabilna temperatura ciała
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty
  • Zaburzenia behawioralne – drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność, trudności ze snem

Wymienione objawy mogą wynikać zarówno z zespołu odstawienia leku, jak i z nadmiernego działania serotoninergicznego. Najczęściej powikłania te występują bezpośrednio po porodzie lub w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.5

Ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ciąży, szczególnie w jej późnym okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN – Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn). Chociaż nie przeprowadzono badań analizujących bezpośredni związek między PPHN a terapią wortioksetyną, nie można wykluczyć istnienia takiego ryzyka ze względu na mechanizm działania leku wpływający na stężenie serotoniny.6

Ryzyko krwotoku poporodowego

Dane obserwacyjne potwierdziły występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego u kobiet, które były narażone na działanie leków z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) w ciągu ostatniego miesiąca przed porodem. Chociaż nie prowadzono specyficznych badań analizujących związek między stosowaniem wortioksetyny a występowaniem krwotoku poporodowego, to uwzględniając mechanizm działania leku, istnieje potencjalne ryzyko takiego powikłania.7

Stosowanie leku Banavin podczas karmienia piersią

Na podstawie dostępnych danych z badań na zwierzętach stwierdzono, że wortioksetyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka. Można oczekiwać, że wortioksetyna będzie również przenikać do mleka kobiecego.8

Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią, którego matka przyjmuje wortioksetynę. W związku z tym lekarz powinien przeprowadzić staranną analizę korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Na tej podstawie należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu podawania produktu Banavin.9

Wpływ wortioksetyny na płodność

Badania płodności przeprowadzone na samcach i samicach szczurów nie wykazały wpływu wortioksetyny na płodność, jakość nasienia ani zdolność parzenia się zwierząt.10

W przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z pokrewnej klasy (SSRI) pojedyncze doniesienia wskazują na możliwy, ale przemijający wpływ na jakość nasienia u ludzi. Dotychczas nie zaobserwowano bezpośredniego wpływu wortioksetyny na płodność u ludzi.11

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lek Banavin kobietom w ciąży lub karmiącym piersią

Lekarz przepisujący lek Banavin powinien dokładnie omówić z pacjentką będącą w ciąży lub planującą ciążę, a także z pacjentką karmiącą piersią, następujące kwestie:

  1. Indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem wortioksetyną w jej konkretnej sytuacji klinicznej
  2. Potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka przy stosowaniu leku w czasie ciąży
  3. Możliwe objawy u noworodka, które mogą wystąpić po ekspozycji na lek w okresie okołoporodowym
  4. Ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków
  5. Możliwość zwiększonego ryzyka krwotoku poporodowego
  6. Przenikanie leku do mleka matki i potencjalne konsekwencje dla dziecka karmionego piersią
  7. Możliwości alternatywnego leczenia w okresie ciąży i laktacji

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie planują ciąży, należy omówić kwestie związane z antykoncepcją. W przypadku pacjentek planujących ciążę należy rozważyć alternatywne metody leczenia depresji o bardziej ustalonej charakterystyce bezpieczeństwa w ciąży, jeśli są dostępne i odpowiednie dla danej pacjentki.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl