Specjalne ostrzeżenia
Banavin

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wortioksetyny

Produkt leczniczy Banavin (wortioksetyna) wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku oraz zalecane środki ostrożności.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wortioksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) ze względu na brak wykazanej skuteczności w tej grupie wiekowej. Należy zauważyć, że profil działań niepożądanych wortioksetyny u dzieci i młodzieży jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych, jednak występują istotne różnice: częściej obserwowano bóle brzucha oraz myśli samobójcze, zwłaszcza u młodzieży, w porównaniu z osobami dorosłymi.²

Ryzyko samobójstwa i monitorowanie pacjentów

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i prób samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do momentu osiągnięcia znaczącej remisji. Ponieważ poprawa stanu klinicznego może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą do czasu poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrastać na wczesnym etapie powrotu do zdrowia.³

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci:

• Z próbami samobójczymi lub myślami samobójczymi w wywiadzie – wymagają oni szczególnie uważnego monitorowania podczas leczenia.⁴
• Poniżej 25 roku życia – meta-analizy badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo.⁵

Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o konieczności ścisłego monitorowania wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian zachowania. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.⁶

Napady drgawkowe

Stosowanie wortioksetyny, podobnie jak innych leków przeciwdepresyjnych, wiąże się z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych. Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub z niestabilną padaczką. Leczenie należy bezwzględnie przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią napady drgawkowe lub zwiększy się częstość ich występowania.⁷

Zespół serotoninowy i złośliwy zespół neuroleptyczny

Stosowanie wortioksetyny może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego (SS) lub złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS) – stanów potencjalnie zagrażających życiu. Ryzyko to wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu innych substancji serotoninergicznych, w tym:⁸

• Opioidów i tryptanów
• Produktów leczniczych zaburzających metabolizm serotoniny (w tym inhibitorów MAO)
• Leków przeciwpsychotycznych i innych antagonistów dopaminy

Objawy zespołu serotoninowego obejmują:⁹

• Zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka)
• Niestabilność układu wegetatywnego (np. częstoskurcz, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia)
• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji)
• Objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka)

W przypadku wystąpienia objawów zespołu serotoninowego leczenie wortioksetyną należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.¹⁰

Mania/łagodny stan maniakalny

Wortioksetynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z manią lub łagodnymi stanami maniakalnymi w wywiadzie. W przypadku wystąpienia fazy maniakalnej leczenie należy bezwzględnie przerwać.¹¹

Agresja i pobudzenie

U pacjentów leczonych wortioksetyną, podobnie jak innymi lekami przeciwdepresyjnymi, mogą wystąpić objawy agresji, złości, pobudzenia i drażliwości. Stan pacjentów i przebieg choroby należy ściśle monitorować. Pacjenci i ich opiekunowie powinni być poinformowani o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia lub nasilenia się zachowań agresywnych lub pobudzenia.¹²

Zaburzenia krwawienia

Po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym, w tym wortioksetyny, rzadko zgłaszano występowanie zaburzeń krwawienia, takich jak:¹³

• Krwawe wylewy podskórne
• Plamica
• Inne zdarzenia krwotoczne, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego lub z dróg rodnych

Podobnie jak w przypadku leków z grupy SSRI i SNRI, wortioksetyna może zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów:¹⁴

• Przyjmujących leki przeciwkrzepliwe
• Przyjmujących produkty lecznicze wpływające na czynność płytek krwi, takie jak:
  • Atypowe leki antypsychotyczne i fenotiazyny
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Kwas acetylosalicylowy (ASA)
• Ze znaną skłonnością do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia

Hiponatremia

Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym, w tym wortioksetyny, rzadko zgłaszano przypadki hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grup ryzyka:¹⁵

• Osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci z marskością wątroby
• Pacjenci przyjmujący inne leki mogące wywoływać hiponatremię

U pacjentów z objawami hiponatremii należy rozważyć przerwanie leczenia wortioksetyną i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego.¹⁶

Jaskra

Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych, w tym wortioksetyny, zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic. To działanie może powodować zwężenie kąta przesączania, co z kolei może prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas przepisywania wortioksetyny pacjentom z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub zagrożonym ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania.¹⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

Dane dotyczące stosowania wortioksetyny u pacjentów w podeszłym wieku z epizodami dużej depresji są ograniczone. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w wieku ≥65 lat dawkami większymi niż 10 mg wortioksetyny podawanymi raz na dobę.¹⁸

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania wortioksetyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia tych wrażliwych subpopulacji pacjentów.¹⁹

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Banavin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie jest „wolny od sodu”.²⁰