Działania niepożądane
Klorazepat

Działania niepożądane klorazepatu

W przypadku stosowania klorazepatu soli dwupotasowej (produkty lecznicze Tranxene w dawkach 5 mg, 10 mg w postaci kapsułek oraz Tranxene 20 w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 20 mg/2 ml), częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych jest uzależnione od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz zastosowanej dawki substancji leczniczej.^{1 2}

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, działania niepożądane klorazepatu pogrupowano według częstości występowania w następujące kategorie:^{3 4}

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

^{5 6}

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie klorazepatu może prowadzić do szeregu zaburzeń psychicznych o różnym nasileniu. Do najczęściej występujących należą: drażliwość, pobudzenie oraz splątanie. U określonych grup pacjentów, szczególnie u dzieci oraz osób w podeszłym wieku, mogą wystąpić reakcje paradoksalne.^{7 8}

W trakcie terapii lekiem Tranxene może wystąpić agresja oraz omamy (halucynacje w przypadku produktu Tranxene 20). Szczególnie niebezpieczny jest zespół z odbicia, charakteryzujący się bardziej nasilonym lękiem niż ten, który stanowił wskazanie do zastosowania leczenia klorazepatem.^{9 10}

Długotrwałe stosowanie klorazepatu, szczególnie w dużych dawkach, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Po odstawieniu leczenia może wystąpić zespół odstawienia, który ma gwałtowniejszy przebieg w przypadku stosowania benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania w porównaniu do benzodiazepin o długim okresie półtrwania (kilka dni).^{11 12}

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród zaburzeń układu nerwowego obserwuje się: senność (szczególnie u osób w podeszłym wieku), zawroty głowy oraz obniżone napięcie mięśniowe. Klorazepat może również powodować zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak osłabienie pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia uwagi oraz zaburzenia mowy.^{13 14}

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie zaburzeń skórnych zgłaszano grudkowo-plamkowe oraz swędzące wysypki skórne u pacjentów stosujących klorazepat.^{15 16}

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Najczęściej raportowanymi zaburzeniami ogólnymi są osłabienie oraz upadki. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko upadków, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.^{17 18}

Dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin

Po podaniu benzodiazepin, w tym klorazepatu, obserwowano również następujące działania niepożądane:^{19 20}

• Stłumienie emocji – zmniejszona reaktywność emocjonalna
• Zmniejszona czujność – obniżona koncentracja i reaktywność na bodźce
• Ból głowy
• Ataksja – zaburzenia koordynacji ruchowej
• Podwójne widzenie
• Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego
• Zmiany libido – zaburzenia popędu płciowego
• Amnezja – zaburzenia pamięci, z którą może być związane nietypowe zachowanie
• Reakcje psychiczne i paradoksalne, obejmujące:
  • niepokój
  • urojenia
  • napady złości
  • koszmary senne
  • psychozy
  • nietypowe zachowania
  • inne zaburzenia zachowania

^{21 22}

Ryzyko uzależnienia i zaburzenia depresyjne

Podczas stosowania klorazepatu i innych benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. Istnieje również ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego. W literaturze odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin, co stanowi poważne zagrożenie dla pacjenta.^{23 24}

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego klorazepat do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.^{25 26}

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^{27 28}

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.^{29 30}