Działania niepożądane
Cutaquig 165 mg/ml

Działania niepożądane leku Cutaquig

Cutaquig (165 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) zawiera ludzką normalną immunoglobulinę przeznaczoną do podawania podskórnego (SCIg). W trakcie terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które zostały szczegółowo udokumentowane w badaniach klinicznych oraz obserwacjach postmarketingowych.¹

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie ogólne

Profil bezpieczeństwa leku Cutaquig obejmuje szereg potencjalnych działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Okazjonalnie pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz umiarkowany ból w okolicy lędźwiowej.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych. W rzadkich przypadkach normalne ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, a w odosobnionych przypadkach nawet wstrząs anafilaktyczny. Co istotne, reakcje te mogą wystąpić również u pacjentów, którzy wcześniej nie wykazywali nadwrażliwości na lek.³

Często obserwuje się reakcje lokalne w miejscu infuzji, takie jak obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe ucieplenie, świąd, zasinienie i wysypka. Pozytywnym aspektem jest fakt, że częstość występowania tych miejscowych reakcji zwykle zmniejsza się w miarę kontynuacji leczenia.⁴

Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych

Dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego produktu Cutaquig pochodzą z kompleksowych badań klinicznych, w tym:

• Kluczowego prospektywnego badania wieloośrodkowego fazy III prowadzonego metodą otwartą w jednej grupie (n=75, obejmującego 4462 infuzje)
• Prospektywnego, wieloośrodkowego badania rozszerzającego fazy III prowadzonego metodą otwartą w jednej grupie (n=27, 2777 infuzji)
• Wieloośrodkowego badania fazy III prowadzonego metodą otwartą w trzech grupach (n=64, 1338 infuzji)⁵

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu leku Cutaquig na rynek zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane. Ze względu na dobrowolny charakter zgłoszeń oraz nieokreśloną liczebność populacji, nie zawsze można wiarygodnie określić częstość występowania tych działań lub ustalić bezpośredni związek przyczynowy z ekspozycją na lek.⁶

Do działań niepożądanych zgłoszonych po dopuszczeniu produktu do obrotu, które nie zostały wcześniej zaobserwowane w badaniach klinicznych, należą:

• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (np. rumień, pokrzywka)
• Zaburzenia naczyniowe: zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica (np. zakrzepica żył głębokich, incydent mózgowo-naczyniowy), nadciśnienie tętnicze
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból pleców⁷

W przypadku innych produktów zawierających immunoglobuliny podawane podskórnie zgłaszano dodatkowo: obrzęk twarzy, drżenie, bladość, skurcz oskrzeli, duszności, kaszel, biegunkę, uderzenia gorąca, uczucie gorąca, uczucie zimna, osłabienie, ból w miejscu wstrzyknięcia, ucisk w gardle oraz aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Według dostępnych danych, profil bezpieczeństwa leku Cutaquig u dzieci jest zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych. Oczekuje się, że częstość występowania, typ i ciężkość działań niepożądanych u pacjentów pediatrycznych będą takie same jak u dorosłych.⁹

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych zgłoszonych w trakcie badań klinicznych produktu Cutaquig, z uwzględnieniem częstości występowania zarówno w przeliczeniu na pacjenta, jak i na infuzję.

Kategorie częstości występowania określono zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Cutaquig" data-section="Działania niepożądane" title="Kategorie częstości występowania na pacjenta określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (10

• Bardzo często: ≥ 1/10
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
• Bardzo rzadko: < 1/10 000
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane produktu leczniczego Cutaquig. Nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów.¹¹

Zgłoszeń należy dokonywać za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²