Specjalne ostrzeżenia
Cutaquig

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu CUTAQUIG

W celu właściwego monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa terapii, zaleca się usilnie dokumentowanie nazwy i numeru serii produktu CUTAQUIG przy każdorazowym podaniu pacjentowi. Taka praktyka zapewnia pełną identyfikowalność powiązania pacjenta z konkretną serią produktu.¹

Ryzyko związane z obecnością maltozy

CUTAQUIG zawiera do 90 mg maltozy na mililitr roztworu. Obecność tej substancji pomocniczej może prowadzić do zakłóceń w testach oznaczania stężenia glukozy we krwi, dając fałszywie zawyżone wyniki. Nieprawidłowa interpretacja takich wyników może skutkować podaniem nieadekwatnej dawki insuliny, co prowadzi do zagrażającej życiu hipoglikemii, a nawet zgonu. Dodatkowo, rzeczywista hipoglikemia może pozostać niewykryta z powodu maskowania jej objawów przez fałszywie podwyższone wyniki oznaczeń glukozy. To ryzyko jest szczególnie istotne u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek.²

Droga podania

Należy bezwzględnie przestrzegać zalecanej drogi podania – produkt CUTAQUIG przeznaczony jest wyłącznie do stosowania podskórnego. Przypadkowe podanie donaczyniowe może wywołać wstrząs u pacjenta.³

Kontrola szybkości infuzji i monitorowanie pacjenta

Konieczne jest ścisłe przestrzeganie zalecanej szybkości infuzji oraz dokładne monitorowanie stanu pacjenta podczas całego czasu trwania wlewu, obserwując go pod kątem wszelkich niepokojących objawów.⁴

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów:

• otrzymujących normalną ludzką immunoglobulinę po raz pierwszy
• u których zmieniono produkt immunoglobulinowy na inny
• u których wystąpił długi odstęp czasowy od poprzedniej infuzji

Wymienione grupy pacjentów charakteryzują się zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.⁵

Zapobieganie powikłaniom

W celu uniknięcia możliwych powikłań zaleca się:

• Rozpoczęcie podawania produktu z wolną szybkością infuzji
• Staranne monitorowanie pacjenta przez cały czas infuzji
• W przypadku pacjentów wcześniej nieleczonych normalną ludzką immunoglobuliną, pacjentów zmieniających preparat lub po długiej przerwie w leczeniu – monitorowanie przez cały czas pierwszej infuzji oraz przez 1 godzinę po jej zakończeniu
• U pozostałych pacjentów – obserwacja przez minimum 20 minut po podaniu produktu

⁶

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy:

1. Zmniejszyć szybkość infuzji lub całkowicie przerwać podawanie produktu
2. Przy podejrzeniu reakcji alergicznych lub anafilaktycznych – natychmiast przerwać infuzję
3. Wdrożyć leczenie odpowiednie do charakteru i nasilenia działania niepożądanego
4. W przypadku wstrząsu – zastosować standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe

⁷

Nadwrażliwość

Reakcje alergiczne na CUTAQUIG występują rzadko, jednak szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA. Ta grupa pacjentów powinna być leczona ze wyjątkową ostrożnością, a jeśli podskórne podanie IgG jest jedyną opcją terapeutyczną, taki zabieg powinien odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.⁸

Nawet pacjenci, którzy wcześniej dobrze tolerowali leczenie normalną ludzką immunoglobuliną, mogą w rzadkich przypadkach doświadczyć spadku ciśnienia krwi połączonego z reakcją anafilaktyczną.⁹

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

Stosowanie immunoglobulin wiąże się z ryzykiem wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym:

• Zawału mięśnia sercowego
• Udaru
• Zakrzepicy żył głębokich
• Zatorowości płucnej

Przed zastosowaniem immunoglobulin należy zadbać o odpowiednie nawodnienie pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka zakrzepicy:

• Podeszły wiek
• Nadciśnienie
• Cukrzyca
• Choroby naczyń lub zdarzenia zakrzepowe w wywiadzie
• Nabyta lub dziedziczna skłonność do zakrzepicy
• Długi okres unieruchomienia
• Ciężka hipowolemia
• Choroby zwiększające lepkość krwi

¹⁰

Pacjentów należy pouczyć o pierwszych objawach zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak:

• Duszność
• Ból i obrzęk kończyny
• Ogniskowe deficyty neurologiczne
• Ból w klatce piersiowej

W przypadku wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.¹¹

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (AOMR)

W związku z podskórnym podawaniem immunoglobulin raportowano występowanie aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Objawy najczęściej pojawiają się w ciągu kilku godzin do 2 dni po rozpoczęciu leczenia. Przerwanie podawania immunoglobulin zwykle prowadzi do remisji AOMR w ciągu kilku dni, bez trwałych następstw.¹²

Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia pierwszych objawów AOMR, które obejmują:

• Silny ból głowy
• Sztywność karku
• Senność
• Gorączka
• Światłowstręt
• Nudności
• Wymioty

¹³

Upośledzenie czynności/niewydolność nerek

U pacjentów leczonych immunoglobulinami zgłaszano występowanie ciężkich działań niepożądanych dotyczących nerek, szczególnie po zastosowaniu produktów zawierających sacharozę (CUTAQUIG nie zawiera sacharozy). Do tych działań należą:

• Ostra niewydolność nerek
• Ostra martwica kanalików nerkowych
• Nefropatia kanalików bliższych
• Nefropatia osmotyczna

Czynniki zwiększające ryzyko powikłań nerkowych:

• Istniejące uprzednio upośledzenie czynności nerek
• Cukrzyca
• Hipowolemia
• Jednoczesne podawanie leków nefrotoksycznych
• Wiek powyżej 65 lat
• Posocznica
• Nadmierna lepkość krwi
• Paraproteinemia

¹⁴

Hemoliza

Produkty zawierające IgG mogą zawierać przeciwciała przeciwko antygenom grup krwi, które mogą działać jak hemolizyny. Mogą one powodować in vivo opłaszczanie erytrocytów immunoglobuliną, co daje dodatni wynik bezpośredniego testu antyglobulinowego (testu Coombsa), a w rzadkich przypadkach może prowadzić do hemolizy. Pacjentów otrzymujących preparaty immunoglobulinowe należy monitorować pod kątem klinicznych objawów hemolizy.¹⁵

Zawartość sodu

CUTAQUIG zawiera:

• 33,1 mg sodu na fiolkę 48 ml (odpowiada 1,7% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu przez dorosłych)
• 13,8 mg sodu na fiolkę 20 ml (odpowiada 0,7% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu przez dorosłych)

¹⁶

Zakłócenia testów serologicznych

Po podaniu immunoglobuliny może dojść do przemijającego zwiększenia zawartości różnorodnych, biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta, co może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych.¹⁷

Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów (np. A, B, D) może zakłócać wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym, w tym bezpośredniego testu antyglobulinowego (odczynu Coombsa).¹⁸

Czynniki zakaźne

Standardowe środki ostrożności zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują:

• Selekcję dawców
• Badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia
• Wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów

Pomimo powyższych działań, w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów i innych patogenów.¹⁹

Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak:

• Wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV)
• Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)
• Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Skuteczność środków ostrożności może być ograniczona wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak:

• Wirus zapalenia wątroby typu A (HAV)
• Parwowirus B19

²⁰

Doświadczenie kliniczne potwierdza brak przypadków przeniesienia HAV lub parwowirusa B19 za pośrednictwem immunoglobulin. Ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał znacząco przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom.²¹

Specjalne grupy pacjentów

Przedstawione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno pacjentów dorosłych, jak i dzieci oraz młodzieży.²²