Dawkowanie i sposób podawania leku Cutaquig

Cutaquig (immunoglobulina ludzka normalna) o stężeniu 165 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań jest stosowany w terapii zastępczej u pacjentów z niedoborami odporności. Terapia powinna być rozpoczęta i monitorowana pod nadzorem lekarza z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu niedoborów odporności.¹

Dawkowanie zależne od wskazań

Dawka i schemat dawkowania produktu Cutaquig są uzależnione od wskazania klinicznego. W terapii zastępczej konieczne może być indywidualne dostosowanie dawkowania dla każdego pacjenta, uwzględniając farmakokinetykę oraz odpowiedź kliniczną. Lek można podawać w różnych odstępach czasu – od codziennego podawania do podawania raz na 2 tygodnie.²

Dawkowanie w zespołach pierwotnego niedoboru odporności

W terapii zastępczej w zespołach pierwotnego niedoboru odporności schemat dawkowania powinien zapewniać osiągnięcie minimalnego stężenia IgG (oznaczonego przed kolejną infuzją) na poziomie co najmniej 5-6 g/l. Celem jest utrzymanie stężenia IgG w surowicy w zakresie referencyjnym odpowiednim dla wieku pacjenta.³

Na początku terapii może być konieczne zastosowanie dawki nasycającej w wysokości 0,2-0,5 g/kg (1,2-3,0 ml/kg) masy ciała. Dawkę tę można rozłożyć na kilka dni, przy maksymalnej dawce dobowej wynoszącej 0,1-0,15 g/kg.⁴

Po osiągnięciu stężenia IgG w stanie równowagi należy podawać dawki podtrzymujące w regularnych odstępach czasu, aby osiągnąć skumulowaną dawkę miesięczną rzędu 0,4-0,8 g/kg (2,4-4,8 ml/kg). Pojedyncze dawki można podawać w różne obszary anatomiczne.⁵

Stężenie minimalne powinno być regularnie oznaczane i analizowane w odniesieniu do częstości występowania zakażeń. W razie konieczności dawka może być zwiększona w celu podwyższenia stężenia minimalnego i zmniejszenia wskaźnika zakażeń.⁶

Dawkowanie we wtórnych niedoborach odporności

W terapii zastępczej we wtórnych niedoborach odporności zaleca się podawanie dawki w równych odstępach czasu (około raz w tygodniu), aby osiągnąć skumulowaną dawkę miesięczną rzędu 0,2-0,4 g/kg (1,2-2,4 ml/kg). Podobnie jak w przypadku pierwotnych niedoborów, każdą pojedynczą dawkę można podawać w inne miejsce.⁷

Minimalne stężenia IgG należy monitorować i oceniać w powiązaniu z częstością występowania infekcji. Dawkowanie należy dostosować w celu uzyskania optymalnej ochrony przed infekcjami – zwiększyć dawkę u pacjentów z utrzymującymi się infekcjami lub rozważyć jej zmniejszenie, gdy u pacjenta nie występują infekcje.⁸

Dawkowanie w grupach specjalnych

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) jest takie samo jak u dorosłych. Wynika to z faktu, że dawkowanie przy każdym wskazaniu jest oparte na masie ciała pacjenta i podlega indywidualnej korekcie w zależności od efektów terapii zastępczej.⁹

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby stosowania dawki innej niż u pacjentów w wieku 18-65 lat, ponieważ dawkowanie opiera się na masie ciała i jest korygowane w zależności od uzyskanych efektów leczenia. W badaniach klinicznych produkt Cutaquig oceniano u 17 pacjentów powyżej 65. roku życia, nie stwierdzając konieczności specjalnego dostosowania dawki w celu osiągnięcia pożądanego stężenia IgG w surowicy.¹⁰

Sposób podawania

Cutaquig jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego. Infuzje podskórne w warunkach leczenia domowego powinny być rozpoczynane i monitorowane przez członka profesjonalnego personelu medycznego z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów stosujących leczenie domowe.¹¹

Pacjent i/lub opiekun muszą przejść odpowiednie przeszkolenie obejmujące:¹²

• obsługę urządzenia do infuzji
• techniki infuzji
• stosowanie zasad aseptyki
• prowadzenie dzienniczka leczenia
• rozpoznawanie poważnych działań niepożądanych
• środki, jakie należy zastosować w razie wystąpienia działań niepożądanych

Produkt Cutaquig można podawać w takie miejsca, jak brzuch, udo, ramię i boczna strona biodra.¹³

Szybkość infuzji

Szybkość infuzji oraz objętość infuzji w danym miejscu należy dostosować do indywidualnej tolerancji pacjenta.¹⁴

Dla pacjentów rozpoczynających leczenie preparatem Cutaquig zaleca się następujące postępowanie:¹⁵

• Pacjenci nieleczeni uprzednio SCIG – przy pierwszym podaniu zaleca się szybkość 15 ml/godz./miejsce
• Pacjenci leczeni wcześniej SCIG – zaleca się stosowanie poprzednio stosowanej szybkości podawania w początkowych infuzjach

W kolejnych infuzjach, jeśli produkt jest dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększać:¹⁶

• Dorośli (≥40 kg) – o około 10 ml/godz./miejsce co 2-4 tygodnie
• Dzieci i młodzież (<40 kg) – maksymalnie do 10 ml/godz./miejsce co 4 tygodnie

Jeśli pacjent dobrze toleruje początkowe infuzje przy pełnej dawce na miejsce i maksymalnej szybkości, można rozważyć dalsze zwiększanie szybkości kolejnych infuzji aż do osiągnięcia maksymalnej szybkości przepływu:¹⁷

• Dorośli – 67,5 ml/godz./miejsce
• Dzieci i młodzież – 25 ml/godz./miejsce

Można stosować jednocześnie więcej niż jedno urządzenie do infuzji.¹⁸

Objętość infuzji na jedno miejsce

Objętość produktu podawana w konkretne miejsce może być zmienna w zależności od wieku i tolerancji pacjenta:¹⁹

• Noworodki i dzieci – miejsce infuzji można zmienić po podaniu 5-15 ml
• Dorośli – dawki powyżej 30 ml można podzielić według uznania pacjenta

Nie istnieją ograniczenia dotyczące liczby miejsc infuzji. Poszczególne miejsca infuzji powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.²⁰

Tabela dawkowania produktu Cutaquig

Dostosowanie dawki i monitorowanie skuteczności leczenia

Dostosowanie dawki powinno opierać się na regularnym monitorowaniu następujących parametrów:²¹

• Minimalne stężenie IgG w surowicy (oznaczane przed kolejną infuzją)
• Częstość występowania infekcji
• Odpowiedź kliniczna pacjenta

W zależności od wyników monitorowania można:²²

1. Zwiększyć dawkę – jeśli pacjent ma częste infekcje lub stężenie minimalne IgG jest poniżej zalecanych wartości
2. Rozważyć zmniejszenie dawki – gdy u pacjenta nie występują infekcje i stężenie minimalne IgG utrzymuje się na stabilnym, optymalnym poziomie