Skład i postać leku
Cutaquig 165 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego CUTAQUIG

CUTAQUIG to produkt leczniczy w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 165 mg/ml, zawierający jako substancję czynną immunoglobulinę ludzką normalną (SCIg) o czystości wynoszącej co najmniej 95% IgG. Preparat jest wytwarzany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców, co zapewnia jego naturalne właściwości immunologiczne.¹

Dostępne pojemności produktu i zawartość substancji czynnej

Rozkład podklas IgG w preparacie

Produkt CUTAQUIG charakteryzuje się określonym rozkładem podklas immunoglobulin G, co ma istotne znaczenie kliniczne dla zachowania pełnego spektrum działania immunologicznego:²

• IgG1 – stanowi około 71% całkowitej zawartości IgG – podklasa dominująca, odpowiedzialna głównie za neutralizację toksyn bakteryjnych i wirusów
• IgG2 – stanowi około 25% całkowitej zawartości IgG – szczególnie istotna w rozpoznawaniu antygenów polisacharydowych bakterii otoczkowych
• IgG3 – stanowi około 3% całkowitej zawartości IgG – uczestniczy w reakcjach przeciwwirusowych
• IgG4 – stanowi około 2% całkowitej zawartości IgG – pełni funkcje regulacyjne w odpowiedzi immunologicznej

Maksymalna zawartość IgA w preparacie wynosi 300 mikrogramów/ml, co jest istotną informacją dla pacjentów z przeciwciałami anty-IgA.³

Substancje pomocnicze

Produkt CUTAQUIG zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Maltoza – disacharyd pełniący funkcję stabilizatora i regulatora osmotyczności
• Polisorbat 80 – niejonowy surfaktant poprawiający rozpuszczalność i stabilność preparatu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera sód w ilości 33,1 mg na fiolkę po 48 ml oraz 13,8 mg na fiolkę po 20 ml, co może mieć znaczenie u pacjentów na diecie niskosodowej.⁵

Postać farmaceutyczna produktu CUTAQUIG

CUTAQUIG jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Prawidłowy preparat powinien być przejrzysty i bezbarwny. Należy jednak zwrócić uwagę, że podczas przechowywania płyn może stać się lekko opalizujący i przybierać bladożółtawą barwę, co nie stanowi o pogorszeniu jego jakości.⁶

Parametry fizykochemiczne roztworu

Produkt charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:⁷

• Osmolalność: 310-380 mOsmol/kg – zbliżona do fizjologicznej osmolalności krwi, co minimalizuje ryzyko reakcji miejscowych
• pH: 5,0-5,5 – lekko kwaśny odczyn zapewniający stabilność immunoglobulin i minimalizujący tworzenie agregatów

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt CUTAQUIG powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie należy zamrażać preparatu. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.⁸

W okresie ważności produkt może być alternatywnie przechowywany w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez okres do 9 miesięcy bez konieczności umieszczania go ponownie w lodówce. Jeśli produkt nie zostanie zużyty w tym okresie, musi być usunięty po jego upływie.⁹

Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Po otwarciu fiolki roztwór powinien być zużyty natychmiast ze względu na brak środków konserwujących i ryzyko kontaminacji mikrobiologicznej.¹⁰

Opakowanie i wielkość opakowań

Produkt CUTAQUIG jest dostępny w fiolkach ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej, co zapewnia kompatybilność z roztworem i odpowiednią szczelność. Dostępne są różne wielkości opakowań:¹¹

• Fiolki o pojemności: 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml lub 48 ml
• Opakowania zawierające: 1, 10 lub 20 fiolek

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Przygotowanie i podanie produktu

Przed użyciem produkt CUTAQUIG powinien być doprowadzony do temperatury pokojowej lub temperatury ciała, co zmniejsza dyskomfort podczas podawania i poprawia płynność roztworu.¹²

Przed podaniem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową preparatu w celu wykluczenia obecności cząsteczek stałych lub przebarwień. Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad, gdyż może to świadczyć o utracie sterylności lub stabilności produktu.¹³

Zgodność z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie zaleca się mieszania produktu CUTAQUIG z innymi produktami leczniczymi. Podawanie powinno odbywać się oddzielną linią infuzyjną.¹⁴

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, co zapewnia właściwą utylizację preparatu biologicznego.¹⁵