Działania niepożądane
HeliPico 27,78 mg/5 ml

Działania niepożądane leku HeliPico – charakterystyka kliniczna

Produkt leczniczy HeliPico (wyciąg z liścia bluszczu) w postaci syropu (27,78 mg/5 ml) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa leku wraz z analizą występujących działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu HeliPico zostały sklasyfikowane zgodnie z przyjętą terminologią medyczną dotyczącą częstości występowania:²

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – gdy częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy profil bezpieczeństwa leku HeliPico

W przypadku leku HeliPico zidentyfikowano działania niepożądane dotyczące dwóch głównych układów organizmu: immunologicznego oraz żołądkowo-jelitowego. W obu przypadkach częstość występowania tych działań niepożądanych określono jako nieznaną.³

Charakterystyka reakcji alergicznych

Reakcje alergiczne związane ze stosowaniem preparatu HeliPico mogą manifestować się różnorodnymi objawami klinicznymi. Pokrzywka zazwyczaj objawia się jako swędzące, obrzękowe bąble na skórze o różnej wielkości i kształcie. Wysypka skórna może przybierać postać zmian o charakterze grudkowym, plamistym lub rumieniowym. Szczególnie niebezpiecznym objawem jest duszność, która może wskazywać na reakcję nadwrażliwości typu natychmiastowego i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Wśród działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego podczas stosowania leku HeliPico mogą wystąpić: nudności, wymioty oraz biegunka. Objawy te mogą prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych, szczególnie u pacjentów pediatrycznych oraz osób w podeszłym wieku, co wymaga adekwatnego nawodnienia i monitorowania stanu klinicznego.⁵

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania u pacjenta działań niepożądanych niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego, należy przeprowadzić konsultację medyczną lub farmaceutyczną w celu ustalenia dalszego postępowania terapeutycznego.⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Proces ten umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku HeliPico.⁷

Personel medyczny zobowiązany jest do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłaszania działań niepożądanych: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku HeliPico do obrotu.⁹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że preparat HeliPico zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą przyczyniać się do wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych u pacjentów z określonymi chorobami lub nietolerancjami. W 5 ml syropu znajduje się:¹⁰

• 3024 mg sorbitolu (E420) – może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz działać przeczyszczająco
• 150,6 mg glikolu propylenowego (E1520) – może wywoływać objawy podobne do zatrucia alkoholem
• 25 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu – może powodować reakcje alergiczne
• 0,7 mg etanolu – należy uwzględnić u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, chorobami mózgu
• olejek anyżowy – może powodować reakcje nadwrażliwości u osób z alergią na anyż