Wpływ na płodność, ciążę i laktację
HeliPico 27,78 mg/5 ml

Wpływ leku HeliPico na płodność, ciążę i laktację

W przypadku leku HeliPico w postaci syropu o stężeniu 27,78 mg/5 ml, zawierającego wyciąg suchy z liści bluszczu (Hedera helix L.), istnieją określone zalecenia dotyczące stosowania w okresie ciąży, karmienia piersią oraz wpływu na płodność, które personel medyczny powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego HeliPico w okresie ciąży nie zostało jednoznacznie potwierdzone w badaniach klinicznych. Ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z liści bluszczu u kobiet ciężarnych, nie zaleca się stosowania tego preparatu w czasie ciąży.²

Należy zwrócić szczególną uwagę na skład leku HeliPico, który zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak:

• sorbitol ciekły niekrystalizujący – 4200 mg/5 ml (odpowiadający 3024 mg sorbitolu E420)
• glikol propylenowy (E1520) – 150,6 mg/5 ml
• makrogologlicerolu hydroksystearynian – 25 mg/5 ml
• etanol – 0,7 mg/5 ml
• olejek anyżowy

Obecność tych substancji pomocniczych dodatkowo uzasadnia ostrożność w stosowaniu preparatu u kobiet w ciąży.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, bezpieczeństwo stosowania produktu HeliPico podczas laktacji nie zostało ustalone w badaniach klinicznych. Z powodu braku wystarczających danych dotyczących przenikania składników wyciągu z liści bluszczu do mleka matki oraz ich potencjalnego wpływu na organizm niemowlęcia, stosowanie preparatu HeliPico nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.⁴

Wpływ na płodność

W dokumentacji produktu HeliPico nie odnotowano dostępnych danych klinicznych ani przedklinicznych dotyczących potencjalnego wpływu wyciągu z liści bluszczu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Brak jest badań oceniających wpływ substancji czynnej na parametry płodności, funkcje rozrodcze czy rozwój embrionalny.⁵

Zalecenia dla praktyki klinicznej

W oparciu o dostępne dane dotyczące leku HeliPico, personel medyczny powinien przekazać pacjentkom następujące informacje:

• W przypadku planowania ciąży należy rozważyć zastosowanie innych, lepiej przebadanych preparatów o podobnym działaniu
• Kobietom w ciąży należy wyraźnie komunikować, że stosowanie produktu HeliPico w tym okresie nie jest zalecane ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa
• Matkom karmiącym piersią należy odradzić stosowanie preparatu HeliPico z uwagi na brak wiedzy o przenikaniu składników aktywnych do mleka
• W przypadku pacjentek planujących ciążę i obawiających się o wpływ leku na płodność, należy poinformować o braku danych w tym zakresie

W sytuacjach klinicznych wymagających stosowania produktu z wyciągiem z liści bluszczu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, personel medyczny powinien rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko, biorąc pod uwagę zarówno brak danych o bezpieczeństwie, jak i obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu w preparacie HeliPico.⁶