Działania niepożądane
Mel Max Actigel 20 mg/g

Działania niepożądane leku Mel Max Actigel

Mel Max Actigel (diklofenak sodowy, 20 mg/g) stosowany miejscowo może wywoływać pewne działania niepożądane, które w większości przypadków mają charakter łagodny i przemijający, ograniczając się do objawów skórnych w miejscu aplikacji. Należy jednak zwrócić uwagę, że w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które wymagają natychmiastowego zaprzestania stosowania preparatu.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane preparatu Mel Max Actigel zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Mel Max Actigel" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji działań niepożądanych: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (2

• Często: występują u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występują u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występują u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane zostały uszeregowane według malejącego nasilenia.³

Specyfika preparatu i substancje pomocnicze

Należy zwrócić uwagę, że Mel Max Actigel zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą przyczynić się do wystąpienia niektórych działań niepożądanych. Preparat zawiera glikol propylenowy (50 mg w 1 gramie żelu) oraz kompozycję zapachową, w skład której wchodzą między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumaryna, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on.⁴ Wymienione substancje mogą potencjalnie wywoływać reakcje nadwrażliwości u predysponowanych pacjentów.

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych leku Mel Max Actigel, sklasyfikowanych według układów i narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA oraz częstości występowania.<sup data-drug="Mel Max Actigel" data-section="Działania niepożądane" title="Klasyfikacja układów i narządów MedDRA […] Często (≥ 1/100, < 1/10) […] Rzadko (≥ 1/10 000 do 5

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych po zastosowaniu leku Mel Max Actigel, należy przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem. Szczególnie istotne jest natychmiastowe zaprzestanie terapii i pilna konsultacja w przypadku wystąpienia objawów sugerujących reakcję alergiczną, takich jak obrzęk naczynioruchowy, rozległa wysypka czy zaburzenia oddychania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁷

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku Mel Max Actigel, należy przestrzegać następujących zasad:

• Nie stosować preparatu na uszkodzoną, podrażnioną skórę lub otwarte rany
• Unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi
• Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych przerwać stosowanie preparatu
• U pacjentów z wywiadem alergicznym lub astmą oskrzelową stosować ze szczególną ostrożnością
• Zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło – unikać ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas stosowania preparatu i bezpośrednio po jego aplikacji

Należy pamiętać, że wymienione działania niepożądane występują rzadko, a preparat Mel Max Actigel jest zazwyczaj dobrze tolerowany przez pacjentów. Jednak w każdym przypadku wystąpienia niepokojących objawów konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia dalszego postępowania.