Działania niepożądane
Tachyben 50 mg

Działania niepożądane leku Tachyben (urapidyl)

Tachyben, zawierający jako substancję czynną urapidyl w dawkach 25 mg i 50 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien dokładnie monitorować podczas terapii pacjenta. Niniejsze opracowanie szczegółowo przedstawia profil bezpieczeństwa tego leku z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych objawów niepożądanych.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Większość obserwowanych działań niepożądanych wynika ze zbyt gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi. Warto jednak zaznaczyć, że badania kliniczne dowiodły, iż nawet podczas powolnej infuzji objawy niepożądane zazwyczaj ustępują w ciągu kilku minut. Decyzja o ewentualnym przerwaniu podawania leku powinna być uzależniona od nasilenia występujących działań niepożądanych.²

Kategoryzacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych kategoryzowana jest według następujących kryteriów:³

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku Tachyben

* W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu urapidylu obserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi. Należy jednak podkreślić, że nie potwierdzono związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem urapidylu a występowaniem małopłytkowości, np. za pomocą badań immunohematologicznych.⁴

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego wyróżnia się: kołatanie serca, tachykardię, bradykardię oraz objawy przypominające dławicę piersiową (uczucie ucisku lub ból za mostkiem). Dodatkowo może wystąpić hipotonia ortostatyczna, czyli nagły spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała (np. z leżącej na stojącą), co może prowadzić do zawrotów głowy i omdleń.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego Tachyben może wywoływać nudności i wymioty. Objawy te mogą być szczególnie uciążliwe dla pacjentów i wymagać dodatkowej interwencji farmakologicznej.⁶

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

Podczas stosowania leku Tachyben mogą wystąpić zawroty głowy i bóle głowy, które często są bezpośrednim skutkiem obniżenia ciśnienia tętniczego. Ponadto pacjenci mogą odczuwać niepokój jako objaw ze strony układu nerwowego.⁷

Zaburzenia skóry i reakcje alergiczne

Wśród skórnych działań niepożądanych obserwuje się nadmierne pocenie się oraz różnego rodzaju reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka, a także poważniejsze manifestacje w postaci obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki.⁸

Inne zaburzenia

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tachyben należą: zmęczenie, duszność, nieregularna praca serca, priapizm (przedłużająca się, bolesna erekcja niepowiązana ze stymulacją seksualną) oraz przekrwienie błony śluzowej nosa.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Tachyben do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰