Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tachyben 50 mg

Wpływ leku Tachyben na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące stosowania urapidylu (substancji czynnej produktu Tachyben). Roztwór do wstrzykiwań Tachyben zawiera urapidyl w dawce 25 mg (ampułka 5 ml) lub 50 mg (ampułka 10 ml), a także substancję pomocniczą o znanym działaniu – glikol propylenowy (500 mg w produkcie 25 mg i 1000 mg w produkcie 50 mg).¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Tachyben nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania odpowiedniej metody zapobiegania ciąży podczas leczenia tym produktem leczniczym.²

Stosowanie w ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że stosowanie produktu Tachyben w okresie ciąży nie jest zalecane. Istotne jest przekazanie informacji, że dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania urapidylu u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone lub ich brak.³

Należy poinformować pacjentkę, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ urapidylu na reprodukcję, chociaż nie zaobserwowano działania teratogennego (uszkadzającego płód). Ze względu na ograniczone dane z badań, potencjalne ryzyko dla ludzi pozostaje nieznane.⁴

W przypadku konieczności podjęcia decyzji o stosowaniu produktu leczniczego Tachyben w okresie ciąży, należy kierować się stanem klinicznym pacjentki. Produkt może być zastosowany wyłącznie w sytuacji, gdy stan kliniczny kobiety ciężarnej bezwzględnie wymaga leczenia urapidylem i nie istnieje możliwość zastosowania alternatywnej terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa.⁵

Stosowanie podczas karmienia piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią, lekarz powinien przekazać informację, że nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania urapidylu lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Nie można zatem wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące lek.⁶

W związku z tym, produkt Tachyben nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Jeżeli leczenie urapidylem jest konieczne, należy zalecić przerwanie karmienia piersią na czas terapii.⁷

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu urapidylu na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Istotne jest jednak podkreślenie, że w badaniach na zwierzętach wykazano niekorzystny wpływ tej substancji na płodność.⁸

Potencjalne ryzyko zaburzeń płodności u pacjentów leczonych Tachybenem nie zostało dokładnie określone ze względu na ograniczone dane, ale należy o nim wspomnieć podczas konsultacji lekarskiej, zwłaszcza w przypadku pacjentów planujących potomstwo.