Pełen skład leku Tachyben

Tachyben jest dostępny w dwóch wariantach dawkowania: 25 mg oraz 50 mg, w postaci roztworu do wstrzykiwań. W obu przypadkach substancją czynną jest urapidyl, którego stężenie wynosi 5 mg w 1 ml roztworu. Ampułka 5 ml zawiera zatem 25 mg urapidylu, natomiast ampułka 10 ml zawiera 50 mg tej substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze

W składzie leku Tachyben występują następujące substancje pomocnicze:²

• Glikol propylenowy – substancja pomocnicza o znanym działaniu, występująca w ilości 500 mg w każdej ampułce Tachyben 25 mg oraz 1000 mg w każdej ampułce Tachyben 50 mg³
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – środek buforujący regulujący pH roztworu
• Kwas solny (37% w/w) – czynnik regulujący pH
• Disodu fosforan dwuwodny – środek buforujący regulujący pH roztworu
• Kwas solny (3,7% w/w) – czynnik regulujący pH
• Sodu wodorotlenek (4% w/w) – czynnik regulujący pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna leku

Tachyben występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, który może być również rozcieńczony w celu podania w infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH w zakresie od 5,6 do 6,6, pozbawiony widocznych zanieczyszczeń.⁴

Forma podania leku

Tachyben może być podawany w następujących formach:⁵

1. Wstrzyknięcie dożylne – bezpośrednie podanie roztworu dożylnie
2. Infuzja dożylna – po odpowiednim rozcieńczeniu roztworu

Do rozpoczęcia leczenia wykorzystuje się ampułki zawierające 25 mg lub 50 mg urapidylu. Te dawki, po rozcieńczeniu, można także stosować w postaci infuzji. Ampułki zawierające 100 mg urapidylu przeznaczone są wyłącznie do stabilizacji ciśnienia w postaci infuzji.⁶

Przygotowanie roztworu do podania

Rozcieńczenie produktu Tachyben należy wykonać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem konieczne jest sprawdzenie zabarwienia roztworu oraz obecności zanieczyszczeń. Podaniu podlega wyłącznie przezroczysty i bezbarwny roztwór.⁷

W zależności od wybranej metody podania, przygotowanie roztworu przeprowadza się następująco:⁸

• Wstrzyknięcie dożylne: do 500 ml odpowiedniego roztworu rozcieńczającego należy dodać 250 mg urapidylu (2 ampułki zawierające 100 mg urapidylu + 1 ampułkę zawierającą 50 mg urapidylu).
• Pompa strzykawkowa: 100 mg urapidylu należy nabrać do strzykawki i rozcieńczyć do objętości 50 ml jednym z zalecanych roztworów.

Roztwory do rozcieńczenia

Do rozcieńczenia produktu Tachyben można zastosować następujące roztwory:⁹

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• roztwór glukozy 50 mg/ml (5%)
• roztwór glukozy 100 mg/ml (10%)

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Tachyben nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych roztwórów do rozcieńczenia. Szczególnie istotne jest unikanie jednoczesnego podawania roztworów do wstrzykiwań i roztworów infuzyjnych o odczynie zasadowym, gdyż może to wywołać zmętnienie lub wytrącenie osadu.¹⁰

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Tachyben wynosi 3 lata.¹¹ Przechowywanie leku powinno odbywać się w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.¹²

Po pierwszym otwarciu i/lub rozcieńczeniu, roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 50 godzin w temperaturze 15-25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien być wykorzystany bezpośrednio po przygotowaniu.¹³

Jeśli roztwór nie został podany bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada personel medyczny. Zazwyczaj nie powinno się przechowywać roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że roztwór przygotowano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁴

Opakowanie

Produkt Tachyben dostępny jest w ampułkach wykonanych z bezbarwnego szkła (typ I wg Ph. Eur.) w opakowaniu zawierającym 5 ampułek.¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Produkt Tachyben przeznaczony jest wyłącznie do jednokrotnego podania. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu i opakowania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶