Działania niepożądane
Antithrombin III NF Takeda 50 j.m./ml; 500 j.m.

Działania niepożądane leku Antithrombin III NF Takeda

W przypadku produktu leczniczego Antithrombin III NF Takeda, zawierającego ludzką antytrombinę III pochodzącą z osocza, profil bezpieczeństwa wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Należy zaznaczyć, że nie są dostępne dane dotyczące działań niepożądanych pochodzące ze sponsorowanych przez firmę badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem tego preparatu.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu Antithrombin III NF Takeda opierają się głównie na danych pozyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu. W tym okresie raportowano przypadki nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych.²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu Antithrombin III NF Takeda do obrotu. Dane te uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC – System Organ Class), używając preferowanej terminologii oraz określając nasilenie objawów tam, gdzie było to możliwe.³

Częstość występowania działań niepożądanych określono według standardowych kryteriów: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne obserwowano rzadko podczas leczenia produktem Antithrombin III NF Takeda. Mogą one manifestować się jako różnorodne objawy kliniczne, takie jak:

• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanek podskórnych i podśluzówkowych mogący dotyczyć twarzy, kończyn oraz narządów wewnętrznych
• Pieczenie i kłucie w miejscu podania wlewu – lokalne odczucia dyskomfortu w miejscu infuzji
• Dreszcze – niekontrolowane drżenie ciała, często z podwyższoną temperaturą
• Uderzenia gorąca – nagłe zaczerwienienie skóry z uczuciem ciepła
• Uogólniona pokrzywka – rozsiana wysypka skórna z charakterystycznymi bąblami
• Ból głowy – dolegliwości bólowe w obrębie czaszki
• Swędząca wysypka – zmiany skórne z towarzyszącym świądem
• Obniżenie ciśnienia tętniczego – spadek wartości ciśnienia krwi mogący prowadzić do hipotensji
• Senność – nadmierna potrzeba snu, osłabienie czuwania
• Nudności – nieprzyjemne odczucie w jamie brzusznej
• Niepokój – stan zwiększonego napięcia psychicznego
• Tachykardia – przyspieszenie czynności serca
• Uczucie ucisku w klatce piersiowej – dyskomfort lub ból za mostkiem
• Mrowienie – parestezje skórne
• Wymioty – gwałtowne opróżnienie żołądka
• Świszczący oddech – utrudniony oddech z charakterystycznym świstem

W niektórych przypadkach reakcje te mogą przekształcić się w ciężką reakcję anafilaktyczną, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym, który stanowi bezpośrednie zagrożenie życia.⁵

Działania niepożądane związane z lekami z tej samej grupy

Należy zwrócić uwagę, że poniższe działania niepożądane nie były bezpośrednio obserwowane podczas stosowania produktu Antithrombin III NF Takeda, jednak mogą wystąpić jako działania charakterystyczne dla produktów leczniczych z tej samej klasy terapeutycznej, chemicznej lub farmakologicznej:⁶

• Gorączka – w rzadkich przypadkach obserwowano podwyższenie temperatury ciała⁷
• Trombocytopenia typu II – rzadkie powikłanie, którego mediatorem są przeciwciała indukowane przez heparynę, charakteryzujące się zmniejszeniem liczby płytek krwi poniżej 100 000/µl lub redukcją o 50% względem wartości wyjściowej⁸

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu Antithrombin III NF Takeda.⁹

Pracownicy ochrony zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹¹