Skład leku Antithrombin III NF Takeda

Antithrombin III NF Takeda jest produktem leczniczym zawierającym ludzką antytrombinę III pochodzącą z osocza. Lek występuje w postaci liofilizowanego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego nominalnie 500 j.m. lub 1000 j.m. antytrombiny III na fiolkę. Moc produktu leczniczego jest określona metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista leku wynosi co najmniej 3 j.m. antytrombiny na miligram białka osocza.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Po przygotowaniu zgodnie z zaleceniami, produkt zawiera około 50 j.m./ml ludzkiej antytrombiny III pochodzącej z osocza. W zależności od wielkości opakowania dostępne są dwie wersje:

• 500 j.m./10 ml – po rozpuszczeniu w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań
• 1000 j.m./20 ml – po rozpuszczeniu w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań

W obu przypadkach stężenie końcowe wynosi około 50 j.m./ml.²

Lek zawiera również sód w następujących ilościach:

• około 37,7 mg sodu na fiolkę w przypadku opakowania 500 j.m./10 ml
• około 75,4 mg sodu na fiolkę w przypadku opakowania 1000 j.m./20 ml

Wartości te zostały określone na podstawie wyliczeń.³

Substancje pomocnicze

Proszek Antithrombin III NF Takeda zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Glukoza
• Sodu chlorek
• Sodu cytrynian dwuwodny
• Tris(hydroksymetylo)aminometan

Jako rozpuszczalnik stosowana jest woda do wstrzykiwań.⁵

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Antithrombin III NF Takeda występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek ma postać liofilizowanej bladożółtej lub bladozielonej miałkiej substancji lub proszku.⁶

Po rekonstytucji powstaje roztwór, który powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Należy sprawdzić, czy zrekonstytuowany produkt nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek i czy nie uległ przebarwieniu. Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osady.⁷

Opakowanie i przechowywanie

Proszek Antithrombin III NF Takeda znajduje się w fiolkach ze szkła typu II zamkniętych korkiem z gumy butylowej pokrytej warstwą PTFE (fluoro-żywica) lub korkiem z gumy halogenobutylowej. Rozpuszczalnik (jałowa woda do wstrzykiwań) dostarczany jest w fiolkach ze szkła typu I (10 ml, 20 ml) lub typu II (20 ml), które zamknięte są korkami z gumy halogenobutylowej.⁸

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających:⁹

• 500 j.m. antytrombiny/10 ml rozpuszczalnika
• 1000 j.m. antytrombiny/20 ml rozpuszczalnika

Każde opakowanie zawiera również następujące elementy:¹⁰

• 1 igłę przenoszącą
• 1 igłę z filtrem
• 1 igłę odpowietrzającą
• 1 igłę jednorazowego użytku
• 1 zestaw do infuzji

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Warunki przechowywania

Antithrombin III NF Takeda należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2˚C – 8˚C. Produktu nie wolno zamrażać. Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹²

Okres ważności proszku wynosi 3 lata. Po rekonstytucji Antithrombin III NF Takeda należy zużyć natychmiast, gdyż produkt leczniczy nie zawiera żadnych środków konserwujących.¹³

Sposób przygotowania i podania

Antithrombin III NF Takeda należy rozpuścić bezpośrednio przed podaniem. Podczas przygotowywania i podawania leku należy przestrzegać kilku istotnych zasad:¹⁴

• Należy używać tylko dołączonego zestawu do infuzji
• W trakcie przygotowania roztworu należy stosować techniki aseptyczne
• Gotowy roztwór należy zużyć niezwłocznie po przygotowaniu
• Produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi¹⁵

Sporządzanie roztworu

Procedura sporządzania roztworu obejmuje następujące kroki:¹⁶

1. Doprowadzić zamkniętą fiolkę zawierającą rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) do temperatury pokojowej (maksymalnie 37°C).
2. Zdjąć ochronne kapsle z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem i odkazić gumowe korki obu fiolek.
3. Zdjąć kapturek ochronny z jednego końca igły przenoszącej, przez przekręcenie i pociągnięcie. Wbić odsłonięty koniec igły w korek gumowy fiolki z rozpuszczalnikiem.
4. Zdjąć kapturek ochronny z drugiego końca igły przenoszącej, zwracając uwagę, aby nie dotknąć części odsłoniętej.¹⁷
5. Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem i wbić wolny koniec igły przenoszącej w korek fiolki z proszkiem. Rozpuszczalnik zostanie wciągnięty do fiolki z proszkiem na zasadzie próżni.¹⁸
6. Rozłączyć obie fiolki przez wyciągniecie igły z fiolki z proszkiem. Poruszać delikatnie fiolką w celu przyśpieszenia rozpuszczania.¹⁹
7. Po całkowitym rozpuszczeniu proszku wbić dołączoną igłę odpowietrzającą, a powstała piana opadnie. Usunąć igłę odpowietrzającą.²⁰

Podawanie leku

Procedura podawania leku obejmuje następujące etapy:²¹

1. Usunąć osłonkę z dołączonej igły z filtrem przez przekręcenie i pociągnięcie i założyć ją na sterylną strzykawkę jednorazową.
2. Pobrać roztwór do strzykawki.
3. Odłączyć igłę z filtrem od strzykawki i po założeniu dołączonej igły jednorazowej (lub dołączonego zestawu do infuzji) powoli podawać roztwór dożylnie.

Maksymalna szybkość podawania wynosi 5 ml/min. Jeśli produkt leczniczy nie był poddany filtracji podczas rozpuszczania, należy użyć jednorazowego zestawu do infuzji z odpowiednim filtrem, utrzymując tę samą maksymalną szybkość wlewu 5 ml/min.²²

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²³