Działania niepożądane
Sartesta 5 mg + 80 mg

Lek Sartesta, zawierający amlodypinę maleinian i walsartan w dawkach 5 mg + 80 mg, 5 mg + 160 mg oraz 10 mg + 160 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa oceniony w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych na 5175 pacjentach, z czego 2613 otrzymywało kombinację. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zapalenie części nosowej gardła, objawy grypopodobne, ból głowy, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne, różne typy obrzęków (w tym obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy i obrzęki obwodowe), zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy oraz uderzenia gorąca. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), z większością wymienionych objawów występujących często lub niezbyt często. Warto podkreślić, że niektóre działania niepożądane pojawiają się częściej przy monoterapii amlodypiną lub walsartanem niż przy ich połączeniu w preparacie Sartesta.

Pobierz ChPL PDF Sartesta – Tabletki powlekane – 5 mg + 80 mg
  1. Działania niepożądane leku Sartesta: Szczegółowa analiza ryzyka
    1. Najczęstsze objawy niepożądane
    2. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    4. Uwagi dotyczące bezpieczeństwa
    5. Monitorowanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. samoistne nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. amlodypina
  2. walsartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II (sartany)
  2. antagoniści wapnia
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Sartesta: Szczegółowa analiza ryzyka

Lek Sartesta, zawierający połączenie amlodypiny (w postaci amlodypiny maleinianu) i walsartanu w różnych dawkach (5 mg + 80 mg, 5 mg + 160 mg, 10 mg + 160 mg), może wywoływać szereg działań niepożądanych, które powinny być starannie monitorowane przez lekarzy prowadzących terapię. Bezpieczeństwo stosowania tego połączenia zostało ocenione w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5175 pacjentów, z których 2613 otrzymywało kombinację walsartanu i amlodypiny.1

Najczęstsze objawy niepożądane

W trakcie badań klinicznych zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, które występowały najczęściej lub miały największe znaczenie kliniczne. Do najistotniejszych należą:

Wymienione działania niepożądane stanowią najczęściej obserwowane skutki uboczne stosowania leku Sartesta.2

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Sartesta klasyfikowane są według następujących kategorii częstości występowania:3

  • Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Sartesta oraz poszczególnych jego składników (amlodypiny i walsartanu), z uwzględnieniem częstości ich występowania.

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość występowania Sartesta Amlodypina Walsartan
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie części nosowej gardła Często ✓ – –
Objawy grypopodobne Często ✓ – –
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często do rzadko ✓ ✓ ✓
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często ✓ ✓ ✓
Omdlenie Niezbyt często ✓ ✓ –
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często ✓ ✓ ✓
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk Często ✓ ✓ –
Obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku Często ✓ ✓ –
Obrzęk twarzy Niezbyt często ✓ ✓ –
Obrzęki obwodowe Często ✓ ✓ –
Zaburzenia ogólne Zmęczenie Często ✓ ✓ –
Nagłe zaczerwienienie twarzy Często ✓ ✓ –
Osłabienie/uderzenia gorąca Często ✓ ✓ –

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy zauważyć, że z dostępnych danych wynika, iż niektóre działania niepożądane mogą występować częściej przy stosowaniu samych składników leku (amlodypiny lub walsartanu) niż przy ich łącznym podawaniu w preparacie Sartesta. Jest to istotna informacja kliniczna, którą należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o włączeniu terapii lekiem Sartesta.4

Podczas leczenia preparatem Sartesta szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia obrzęków (występujących często) oraz objawów niedociśnienia ortostatycznego (występującego niezbyt często), które mogą wymagać modyfikacji dawkowania lub przerwania terapii. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich objawów, które mogą wskazywać na wystąpienie działań niepożądanych.

Monitorowanie działań niepożądanych

Podczas stosowania leku Sartesta zaleca się regularne monitorowanie pacjentów pod kątem występowania działań niepożądanych, szczególnie na początku terapii oraz po każdej zmianie dawkowania. Niektóre działania niepożądane, takie jak obrzęki czy niedociśnienie ortostatyczne, mogą wymagać dostosowania dawki lub całkowitego odstawienia leku w zależności od nasilenia objawów oraz ich wpływu na jakość życia pacjenta.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy rozważyć przerwanie terapii i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami współistniejącymi, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być zwiększone.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl