Specjalne ostrzeżenia
Sartesta

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Sartesta

Produkt leczniczy Sartesta, zawierający kombinację amlodypiny i walsartanu, wymaga szczególnej uwagi lekarza w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia pacjentów tym lekiem.¹

Stosowanie w ciąży

Leczenie antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA), w tym walsartanem zawartym w produkcie Sartesta, nie powinno być rozpoczynane u kobiet w ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, leczenie produktem Sartesta musi zostać natychmiast przerwane i zastąpione odpowiednią alternatywną terapią przeciwnadciśnieniową.²

Ryzyko niedociśnienia

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z niedoborem sodu i/lub odwodnionych. W badaniach kontrolowanych placebo u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonych skojarzeniem amlodypiny i walsartanu obserwowano znaczne niedociśnienie. Ryzyko to jest szczególnie wysokie u osób z aktywowanym układem renina-angiotensyna, jak pacjenci odwodnieni, z niedoborem sodu lub przyjmujący duże dawki leków moczopędnych. Przed rozpoczęciem terapii lekiem Sartesta zaleca się:

• Wyrównanie zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej
• Ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia

³

W przypadku wystąpienia niedociśnienia podczas stosowania leku Sartesta, należy ułożyć pacjenta na plecach i w razie potrzeby podać fizjologiczny roztwór soli we wlewie dożylnym. Po stabilizacji ciśnienia tętniczego można kontynuować leczenie.⁴

Ryzyko hiperkaliemii

Podczas leczenia produktem Sartesta należy regularnie kontrolować stężenie potasu w osoczu, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania:

• Preparatów uzupełniających potas
• Leków moczopędnych oszczędzających potas
• Substytutów soli kuchennej zawierających potas
• Innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyna)

⁵

Zwężenie tętnicy nerkowej

Produkt Sartesta należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. U tych pacjentów istnieje podwyższone ryzyko wzrostu stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy, co wymaga ścisłego monitorowania parametrów nerkowych.⁶

Pacjenci po przeszczepieniu nerki

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa stosowania skojarzenia amlodypiny i walsartanu w tej grupie pacjentów.⁷

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagają szczególnej uwagi podczas stosowania leku Sartesta z następujących powodów:

• Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone
• Nie ustalono dotychczas specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny w tej grupie pacjentów

⁸

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg.⁹

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania leku Sartesta u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m²). Jednakże, w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w osoczu.^{Hiperaldosteronizm pierwotny}

Walsartan, będący składnikiem leku Sartesta, nie powinien być stosowany u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem. Jest to spowodowane tym, że choroba podstawowa zaburza u tych pacjentów fizjologiczną aktywność układu renina-angiotensyna.¹¹

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów stosujących walsartan zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, które mogą obejmować:

• Obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych
• Obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka

¹²

Należy zwrócić uwagę, że u niektórych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać stosowanie leku Sartesta i nie podawać go ponownie.¹³

Niewydolność serca i stan po zawale mięśnia sercowego

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny (walsartan) wiązało się z ryzykiem wystąpienia:

• Skąpomoczu
• Postępującej azotemii
• W rzadkich przypadkach ostrej niewydolności nerek i/lub zgonu

¹⁴

Ocena kliniczna pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać dokładną ocenę czynności nerek.¹⁵

W badaniu PRAISE-2 dotyczącym podawania amlodypiny pacjentom z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny wiązało się z częstszym występowaniem obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo.¹⁶

Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.¹⁷

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub istotnym (ale nie dużego stopnia) zwężeniem zastawki aorty. Amlodypina, poprzez swoje działanie wazodilatacyjne, może nasilać objawy u pacjentów z ciężkimi zwężeniami zastawkowymi.¹⁸

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu, ponieważ powoduje to podwójną blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron, co zwiększa ryzyko:

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

¹⁹

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta powinny być ściśle monitorowane, w tym:

• Czynność nerek
• Stężenie elektrolitów
• Ciśnienie krwi

²⁰

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.²¹

Zakres badań klinicznych

Należy podkreślić, że produkt złożony zawierający amlodypinę i walsartan nie był badany w żadnej innej grupie pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem tętniczym. Stosowanie leku Sartesta w innych wskazaniach nie jest poparte wystarczającymi danymi klinicznymi.²²