Działania niepożądane
Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol 500 mg

Paracetamol w dawce 500 mg, stosowany zgodnie z zaleceniami, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu. Do najpoważniejszych należą zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, trombocytopenia, leukopenia oraz anemia hemolityczna, występujące rzadko, a także pancytopenia obserwowana bardzo rzadko. Wśród reakcji alergicznych wyróżnia się rzadkie łagodne alergie oraz bardzo rzadkie ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny. Uszkodzenie wątroby jest kluczowym ryzykiem, zwłaszcza przy dawkach ≥6 g u dorosłych oraz >140 mg/kg masy ciała u dzieci, z możliwością rozwoju hepatotoksyczności i martwicy wątroby nawet przy przewlekłym stosowaniu 3-4 g/dobę. Rzadko obserwuje się także zaburzenia neurologiczne (drgawki, bóle głowy), psychiczne (depresja, splątanie, halucynacje), zmiany w widzeniu, skurcze oskrzeli u pacjentów z astmą analgetyczną oraz reakcje skórne od łagodnych do ciężkich, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka o nieznanej częstości.

Pobierz ChPL PDF Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol – Tabletki – 500 mg
  1. Działania niepożądane leku Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    3. Szczegółowe informacje o najważniejszych działaniach niepożądanych
    4. Hepatotoksyczność – kluczowe niebezpieczeństwo związane z paracetamolem
    5. Reakcje nadwrażliwości
    6. Ciężkie reakcje skórne
    7. Zaburzenia hematologiczne
    8. Zaburzenia nerek
    9. Raportowanie działań niepożądanych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból głowy
  2. ból miesiączkowy
  3. ból mięśniowy
  4. ból migrenowy
  5. ból po urazie
  6. ból po zabiegu chirurgicznym
  7. ból po zabiegu stomatologicznym
  8. ból stawowy
  9. gorączka
  10. przeziębienie
  11. stany grypopodobne
Substancja czynna
  1. paracetamol
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe

Działania niepożądane leku Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol

Produkt leczniczy Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol w tabletkach 500 mg może wywoływać szereg działań niepożądanych różniących się częstością występowania i stopniem nasilenia. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpieczeństwa farmakoterapii i właściwego monitorowania pacjentów podczas leczenia.1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Zgodnie z konwencją MedDRA, działania niepożądane paracetamolu klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:2

  • Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Szczegółowy opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Agranulocytoza, trombocytopenia, skaza krwotoczna płytkowa, leukopenia, anemia hemolityczna Zaburzenia hematologiczne obejmujące obniżenie liczby granulocytów, płytek krwi, leukocytów i hemolizę krwinek czerwonych. Agranulocytoza obserwowana głównie po długotrwałym stosowaniu leku.
Bardzo rzadko Pancytopenia Uogólnione obniżenie liczby elementów morfotycznych krwi, w tym erytrocytów, leukocytów i płytek krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Alergie (bez obrzęku naczynioruchowego) Reakcje alergiczne o łagodniejszym przebiegu, niewywołujące obrzęku naczynioruchowego.
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości powodujące konieczność zaprzestania leczenia Ciężkie reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, potliwość, nudności, niedociśnienie, wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hipoglikemia Obniżenie poziomu glukozy we krwi poniżej wartości prawidłowych.
Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja, splątanie, halucynacje Zaburzenia nastroju, świadomości i percepcji związane ze stosowaniem paracetamolu.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Drgawki, bóle głowy Napady drgawkowe i różnego rodzaju bóle głowy mogące wystąpić podczas terapii.
Zaburzenia oka Rzadko Zmiany w widzeniu Różnorodne zaburzenia widzenia, które mogą być związane ze stosowaniem leku.
Zaburzenia układu oddechowego Bardzo rzadko Skurcze oskrzeli Występują głównie u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne NLPZ (tzw. astma analgetyczna).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zmiany czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka Różnego stopnia uszkodzenia wątroby, od łagodnych zaburzeń funkcji do ciężkiej niewydolności i martwicy.
Bardzo rzadko Hepatotoksyczność Toksyczne uszkodzenie komórek wątrobowych, szczególnie przy przedawkowaniu lub długotrwałym stosowaniu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Świąd, wysypka, potliwość, rumień, pokrzywka, egzantema, zapalenie skóry Różnorodne reakcje skórne o charakterze alergicznym, od łagodnych do umiarkowanych.
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne Rzadko raportowane, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne.
Nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczna nekroliza naskórka, dermatoza polekowa, zespół Stevens-Johnsona Poważne, zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Krwawienia, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego o różnym nasileniu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Sterylna pyuria i działania niepożądane w obrębie nerek Poważne zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz i sterylny ropomocz.
Zaburzenia ogólne Rzadko Zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, sedacja, bliżej nieokreślone interakcje z lekami Różnorodne objawy ogólnoustrojowe i potencjalne interakcje z innymi lekami.
Rzadko Przedawkowanie i zatrucie Konsekwencje przyjęcia zbyt dużych dawek leku, mogące prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Szczegółowe informacje o najważniejszych działaniach niepożądanych

Hepatotoksyczność – kluczowe niebezpieczeństwo związane z paracetamolem

Uszkodzenie wątroby jest jednym z najpoważniejszych powikłań stosowania paracetamolu. U dorosłych już dawka 6 g może spowodować uszkodzenie wątroby, natomiast większe ilości mogą prowadzić do nieodwracalnej martwicy tego narządu. U dzieci dawka powyżej 140 mg/kg masy ciała jest potencjalnie hepatotoksyczna. Co istotne, nawet przy przewlekłym stosowaniu paracetamolu w dawkach 3-4 g na dobę raportowano przypadki uszkodzenia wątroby.3

Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości wymagające natychmiastowego przerwania leczenia. Obejmują one: obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, wzmożoną potliwość, nudności, niedociśnienie oraz wstrząs anafilaktyczny.4

Ciężkie reakcje skórne

Pomimo bardzo rzadkiego występowania, ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem paracetamolu mogą zagrażać życiu. Do takich reakcji o nieznanej częstości występowania zaliczamy:5

  • Ostrą uogólnioną osutkę krostkową – charakteryzującą się szybko postępującą, rozległą wysypką z licznymi drobnymi krostkami
  • Toksyczną nekrolizę naskórka – ciężką reakcję złuszczającą skóry
  • Dermatozę polekową – różnorodne zmiany skórne indukowane lekiem
  • Zespół Stevens-Johnsona – ciężką chorobę prowadzącą do martwicy i złuszczania naskórka oraz błon śluzowych

Zaburzenia hematologiczne

Rzadko paracetamol może powodować zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza (po długotrwałym stosowaniu), trombocytopenia, skaza krwotoczna płytkowa, leukopenia czy anemia hemolityczna. Bardzo rzadko może wystąpić pancytopenia, czyli jednoczesne obniżenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi.6

Zaburzenia nerek

Bardzo rzadko mogą występować działania niepożądane w obrębie nerek, w tym poważne zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz oraz sterylny ropomocz.7

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl