Działania niepożądane
Metmin 50 mcg/dawkę

Działania niepożądane leku Metmin (mometazonu furoinian)

Stosowanie mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa może powodować szereg działań niepożądanych, które należy rozpoznawać i monitorować. Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Metmin (50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina) został określony na podstawie badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym podczas stosowania mometazonu furoinianu jest krwawienie z nosa, które występowało u około 5% pacjentów – częściej w porównaniu z placebo. Krwawienie to zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie. Co istotne, częstość występowania tego działania niepożądanego była podobna lub nawet mniejsza w porównaniu do innych kortykosteroidów podawanych donosowo badanych w grupach kontrolnych, gdzie odsetek dochodził nawet do 15%.²

Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych dla produktu Metmin była porównywalna do placebo. U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.³

Należy pamiętać, że podczas długotrwałego stosowania mometazonu furoinianu, szczególnie w dużych dawkach, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów.⁴

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem mometazonu furoinianu zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa (częstość występowania ≥1%), jak również te raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁵

* odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa
† odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa
Częstość „nieznana” – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych; dotyczy działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu⁶

Szczegółowa analiza najczęstszych działań niepożądanych

Zaburzenia układu oddechowego

Krwawienie z nosa jest najczęstszym działaniem niepożądanym i może wystąpić zarówno bardzo często (przy dawkowaniu dwa razy na dobę u pacjentów z polipami nosa), jak i często przy standardowym dawkowaniu. Zwykle ma ono charakter łagodny i ustępuje samoistnie.⁷

Do innych częstych działań niepożądanych związanych z układem oddechowym należą uczucie pieczenia nosa oraz podrażnienie nosa. Poważniejsze, choć występujące z nieznaną częstością powikłania to owrzodzenie nosa i perforacja przegrody nosowej.⁸

Zaburzenia narządu wzroku

Przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów donosowych, w tym mometazonu furoinianu, mogą wystąpić poważne powikłania okulistyczne o nieznanej częstości występowania, takie jak jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma oraz nieostre widzenie. Dlatego też wskazane jest regularne kontrolowanie pacjentów długotrwale stosujących te preparaty pod kątem wystąpienia zmian ocznych.⁹

Reakcje nadwrażliwości

Z nieznaną częstością mogą występować poważne reakcje nadwrażliwości na mometazon, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.¹⁰

Inne działania niepożądane

Do częstych działań niepożądanych należą również ból głowy oraz zapalenie gardła. Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia smaku i węchu.¹¹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny do obserwowanego u dorosłych. W badaniach klinicznych u dzieci częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna do placebo, a należały do nich:¹²

• Krwawienie z nosa – 6% przypadków
• Bóle głowy – 3% przypadków
• Podrażnienie błony śluzowej nosa – 2% przypadków
• Kichanie – 2% przypadków

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹³

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹⁵