Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Metmin 50 mikrogramów/dawkę

Stosowanie mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności oraz jest związane z pewnymi ryzykami, które należy uwzględnić podczas terapii. Ważne jest, aby lekarz przepisujący ten produkt leczniczy był świadomy potencjalnych zagrożeń oraz przekazał pacjentowi odpowiednie zalecenia, umożliwiające bezpieczne stosowanie leku.¹

Ryzyko immunosupresji

Metmin aerozol do nosa należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą układu oddechowego, jak również w przypadku nieleczonych zakażeń grzybiczych, bakteryjnych lub ogólnoustrojowych zakażeń wirusowych.²

Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy, u których może wystąpić działanie immunosupresyjne, powinni być poinformowani o potencjalnym ryzyku związanym z narażeniem na wybrane choroby zakaźne (np. ospa wietrzna, odra). Należy ich także poinstruować o konieczności natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku kontaktu z osobami chorymi na te infekcje.³

Miejscowe działania dotyczące błony śluzowej nosa

Długotrwałe badania kliniczne prowadzone przez okres 12 miesięcy z udziałem pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie wykazały objawów zaniku błony śluzowej nosa podczas stosowania mometazonu furoinianu. Co więcej, stwierdzono, że substancja ta ma zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa.⁴

Pomimo tych korzystnych wyników, pacjenci stosujący Metmin aerozol do nosa przez kilka miesięcy lub dłużej powinni być okresowo badani w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wykrycia miejscowego zakażenia grzybiczego błony śluzowej nosa lub gardła, konieczne jest przerwanie leczenia produktem Metmin lub wdrożenie odpowiedniej terapii przeciwgrzybiczej.⁵

Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli stanowi wskazanie do zaprzestania stosowania produktu leczniczego Metmin.⁶

Produkt Metmin aerozol do nosa nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z perforacją przegrody nosowej.⁷

W trakcie badań klinicznych obserwowano zwiększoną częstość występowania krwawień z nosa u pacjentów stosujących lek w porównaniu do placebo. Krwawienia te miały zazwyczaj łagodny charakter i ustępowały samoistnie.⁸

Uwaga dotycząca substancji pomocniczej

Produkt leczniczy Metmin zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w jednej dawce. Długotrwałe stosowanie tej substancji może powodować obrzęk błony śluzowej nosa.⁹

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowych mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Ryzyko takich działań jest jednak znacznie mniejsze niż w przypadku kortykosteroidów podawanych doustnie i może różnić się u poszczególnych pacjentów oraz w zależności od stosowanego preparatu.¹⁰

Do potencjalnych ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów należą:

• Zespół Cushinga i wygląd twarzy jak w zespole Cushinga
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zaćma
• Jaskra
• Objawy psychiczne lub zmiany zachowania (rzadziej), takie jak:
  • Nadmierna aktywność psychoruchowa
  • Zaburzenia snu
  • Lęk
  • Depresja
  • Agresja (szczególnie u dzieci)

¹¹

W trakcie stosowania kortykosteroidów donosowych raportowano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.¹²

Konwersja z kortykosteroidów ogólnoustrojowych

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których zamieniono długotrwale stosowane ogólnie działające kortykosteroidy na leczenie produktem Metmin aerozol do nosa. Zaprzestanie podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów może prowadzić do niewydolności kory nadnerczy, trwającej nawet kilka miesięcy.¹³

Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne, takie jak:

• Ból stawów i/lub ból mięśni
• Znużenie
• Depresja

należy, pomimo ustąpienia objawów nosowych, ponownie wprowadzić leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i zastosować alternatywne metody terapeutyczne.¹⁴

Zmiana schematu leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek czy wyprysk, które były dotychczas maskowane przez ogólnoustrojowe kortykosteroidy.¹⁵

Przedawkowanie i stany szczególne

Stosowanie dawek wyższych niż zalecane może spowodować klinicznie istotne zahamowanie czynności kory nadnerczy. W przypadku konieczności stosowania dawek przekraczających zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, szczególnie w okresach zwiększonego stresu lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.¹⁶

Stosowanie w polipach nosa

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu w następujących przypadkach:

• Jednostronne polipy nosa
• Polipy związane z mukowiscydozą
• Polipy całkowicie zamykające jamę nosową

¹⁷

Jednostronne polipy o nietypowym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza te owrzodzone lub krwawiące, wymagają dokładnej diagnostyki i oceny klinicznej.¹⁸

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży

U dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami donosowymi zaleca się regularną kontrolę tempa wzrostu. W przypadku zaobserwowania spowolnienia wzrostu, należy dążyć do zmniejszenia dawki kortykosteroidu donosowego do najniższej skutecznej dawki, która zapewnia kontrolę objawów. W takich przypadkach należy również rozważyć konsultację ze specjalistą pediatrą.¹⁹

Leczenie objawów towarzyszących

Chociaż stosowanie produktu Metmin aerozol do nosa pozwala na skuteczną kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, w niektórych przypadkach może być konieczne wdrożenie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia innych objawów, szczególnie objawów ocznych.²⁰

Zaburzenia widzenia

Zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia takich objawów jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, pacjent powinien zostać skierowany do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, do których mogą należeć:

• Zaćma
• Jaskra
• Rzadkie choroby, jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą obserwowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

²¹