Działania niepożądane
Octan uliprystalu

Profil bezpieczeństwa octanu uliprystalu

Octan uliprystalu, substancja czynna produktów leczniczych takich jak Eginilla, Misstala i Ulipristal Aristo w dawce 30 mg, jest lekiem stosowanym w antykoncepcji awaryjnej. Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu zostało ocenione w trakcie badań klinicznych na dużej grupie 4718 kobiet. Badania fazy III objęły 2637 pacjentek, co pozwoliło na szczegółowe określenie profilu bezpieczeństwa substancji.¹²

Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych podczas stosowania octanu uliprystalu należą: bóle głowy, mdłości (nudności), bóle brzucha oraz bolesne miesiączkowanie. Występowanie tych objawów powinno być monitorowane, gdyż mogą one znacząco wpływać na komfort pacjentki po przyjęciu leku.³⁴

Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu

Profil bezpieczeństwa octanu uliprystalu obserwowany po wprowadzeniu leku do obrotu nie różni się istotnie od tego określonego w badaniach klinicznych fazy III. Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku na rynek mają podobny charakter i częstotliwość występowania jak te zaobserwowane podczas badań klinicznych.⁵⁶

Również w grupie młodszych pacjentek (poniżej 18 roku życia) profil bezpieczeństwa nie wykazuje znaczących różnic w porównaniu do populacji dorosłych kobiet, co wskazuje na podobną tolerancję leku niezależnie od wieku.⁷⁸

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania octanu uliprystalu, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA:

* Objaw, który może być związany z niezdiagnozowaną ciążą (lub związany z powikłaniami).⁹¹⁰

Szczegółowa charakterystyka i częstotliwość działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w zakresie układu nerwowego i występuje z częstotliwością klasyfikowaną jako „często” (≥1/100 do <1/10). Pacjentki powinny być świadome, że jest to normalna reakcja organizmu na przyjęcie leku. Inne zaburzenia układu nerwowego obejmują zawroty głowy, senność, migrenę oraz zaburzenia smaku, które występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). W rzadkich przypadkach mogą wystąpić omdlenia (≥1/10 000 do <1/1 000).¹¹¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie układu pokarmowego najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności i bóle brzucha (częstość: często). Te objawy mogą być również związane z niezdiagnozowaną ciążą, dlatego w przypadku ich wystąpienia warto rozważyć wykonanie testu ciążowego. Niezbyt często występują również wymioty, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka, suchość w ustach, niestrawność i wzdęcia.¹³¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia dotyczące układu rozrodczego i piersi stanowią dużą grupę działań niepożądanych octanu uliprystalu, co wynika z mechanizmu działania leku. Często występującymi działaniami niepożądanymi są bolesne miesiączkowanie, bóle miednicy oraz wrażliwość piersi. Z niezbyt częstymi zaburzeniami mamy do czynienia w przypadku nadmiernie nasilonego krwawienia miesiączkowego, upławów, zaburzeń miesiączkowania, krwawień międzymiesiączkowych, zapalenia pochwy, uderzeń gorąca, zespołu napięcia przedmiesiączkowego, świądu narządów płciowych czy dyspareunii (bólu podczas stosunku płciowego). Rzadziej mogą wystąpić pęknięcia torbieli jajnika, bóle pochwy i sromu oraz skąpa i krótkotrwała miesiączka.¹⁵¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Najczęstszym działaniem niepożądanym z tej grupy jest zmęczenie. Niezbyt często występują dreszcze, złe samopoczucie, gorączka i pragnienie. Te objawy zwykle mają charakter przejściowy i ustępują samoistnie.¹⁷¹⁸

Szczególna charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia cyklu miesiączkowego

Wpływ octanu uliprystalu na cykl miesiączkowy został dokładnie zbadany w ramach badań klinicznych fazy III. U większości kobiet (74,6%) następna miesiączka wystąpiła w przewidywanym czasie lub z niewielkim odchyleniem (±7 dni). Jednakże u 6,8% kobiet miesiączka pojawiła się o ponad 7 dni wcześniej niż przewidywano, natomiast u 18,5% pacjentek zaobserwowano opóźnienie miesiączki o ponad 7 dni. W 4% przypadków opóźnienie to przekraczało 20 dni.¹⁹²⁰

Krwawienia międzymiesiączkowe (plamienia) wystąpiły u 8,7% badanych kobiet i trwały średnio 2,4 dnia. W zdecydowanej większości (88,2%) były to krwawienia skąpe. Tylko 0,4% kobiet przyjmujących octan uliprystalu zgłosiło obfite krwawienie międzymiesiączkowe.²¹²²

Wielokrotne stosowanie leku

W badaniach fazy III zebrano również dane dotyczące bezpieczeństwa wielokrotnego stosowania octanu uliprystalu. Łącznie 82 kobiety przyjęły więcej niż jedną dawkę leku, przy czym 73 pacjentki włączono do badania dwukrotnie, a 9 pacjentek trzykrotnie. W tej grupie nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic w zakresie bezpieczeństwa, zarówno pod względem częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych, jak i zmian w czasie trwania oraz nasilenia krwawień miesiączkowych czy występowania krwawień międzymiesiączkowych.²³²⁴

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Reakcje nadwrażliwości

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadko występujące reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje tego typu mogą potencjalnie zagrażać życiu, szczególnie w przypadku obrzęku naczynioruchowego zlokalizowanego w obrębie górnych dróg oddechowych. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej po przyjęciu octanu uliprystalu.²⁵²⁶

Zaburzenia dotyczące układu nerwowego

Omdlenia, mimo że rzadkie, również mogą stanowić ryzyko dla pacjentek, szczególnie jeśli wystąpią nagle, podczas wykonywania czynności wymagających pełnej świadomości, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn. W przypadku odczuwania zawrotów głowy, senności lub innych objawów mogących prowadzić do omdlenia, pacjentki powinny powstrzymać się od wymienionych czynności.²⁷²⁸

Powikłania związane z pęknięciem torbieli jajnika

Pęknięcie torbieli jajnika, mimo że rzadkie, może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym silnego bólu brzucha, krwawienia do jamy otrzewnej, a w skrajnych przypadkach wstrząsu. Pacjentki, u których występują silne, nagłe bóle brzucha po przyjęciu octanu uliprystalu, powinny niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.²⁹³⁰

Działania niepożądane mogące wskazywać na ciążę

Niektóre z działań niepożądanych, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha czy skąpa i krótkotrwała miesiączka mogą być również objawami niezdiagnozowanej ciąży lub jej powikłań. W przypadku ich wystąpienia, szczególnie gdy miesiączka nie pojawia się w oczekiwanym terminie, zaleca się wykonanie testu ciążowego.³¹³²

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu octanu uliprystalu do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³³³⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

³⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.³⁶³⁷