Działania niepożądane
Fostimon 75 j.m.
Produkt leczniczy Fostimon zawierający urofolitropinę (FSH) może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu, najczęściej łagodne do umiarkowanego. Działania te sklasyfikowano według układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana. Wśród rzadkich działań niepożądanych odnotowano reakcje w miejscu podania, takie jak ból, zaczerwienienie i krwiaki, które mają charakter przejściowy. Istotnym, choć rzadkim powikłaniem jest zakrzep tętniczy z zatorami, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Ponadto, leczenie gonadotropinami wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem ciąży pozamacicznej oraz ciąży mnogiej, podczas gdy częstość poronień pozostaje porównywalna do populacji z innymi zaburzeniami płodności.
Działania niepożądane produktu leczniczego Fostimon
Produkt leczniczy Fostimon (75 j.m./fiolkę) zawierający urofolitropinę (ludzki hormon folikulotropowy, FSH) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w trakcie monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu. Większość zaobserwowanych działań niepożądanych miała przebieg łagodny do umiarkowanego.1
Klasyfikacja działań niepożądanych
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób:2
- bardzo często (≥ 1/10)
- często (≥ 1/100 do <1/10)
- niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100)
- rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000)
- bardzo rzadko (<1/10 000)
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W obrębie każdego układu, działania niepożądane pogrupowane są według częstości występowania, od najczęstszych do najrzadziej występujących.3
Miejscowe reakcje związane z podaniem
Jednym z rzadko występujących działań niepożądanych są reakcje w miejscu podania preparatu. Mogą one obejmować ból, zaczerwienienie i krwiaki.4 Dolegliwości te mają zwykle charakter przejściowy i ustępują samoistnie.
Powikłania naczyniowe
W rzadkich przypadkach obserwowano zakrzep tętniczy z zatorami, który może być powiązany z leczeniem za pomocą menotropin/gonadotropin kosmówkowych.5 Jest to poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
Powikłania związane z ciążą
Występowanie poronień w czasie leczenia gonadotropinami porównywalne jest z występowaniem poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności. Warto jednak odnotować, że zaobserwowano nieznacznie częstsze występowanie ciąży pozamacicznej i ciąży mnogiej u pacjentek leczonych tym preparatem.6
Zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Fostimon, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia naczyniowe | – | – | – | Zakrzep tętniczy z zatorami | – |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | – | – | – | – | Zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej, ciąży mnogiej |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | – | – | – | Ból, zaczerwienienie i krwiaki w miejscu podania | – |
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:7
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl8
Dodatkowe informacje na temat bezpieczeństwa
Należy również zaznaczyć, że istnieją inne działania niepożądane, które mogą być powiązane ze stosowaniem gonadotropin, w tym FSH, które zostały opisane w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.9 Lekarze powinni zapoznać się z tymi informacjami przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Fostimon.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania