Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

FOSTIMON jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w dawce 75 j.m./fiolkę + 1 ml rozpuszczalnika. Produkt leczniczy zawiera urofolitropinę (Urofollitropinum), będącą ludzkim hormonem folikulotropowym (FSH). Każda fiolka zawiera 75 j.m. urofolitropiny, a po przygotowaniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 75 j.m. tej substancji aktywnej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt Fostimon zawiera następujące składniki:²

• Substancja czynna: urofolitropina (Urofollitropinum) 75 j.m. w fiolce
• Substancje pomocnicze proszku: laktoza jednowodna
• Składniki rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań, sodu chlorek

Postać farmaceutyczna

Fostimon jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma postać liofilizowanej białej lub prawie białej zbrylowej masy, natomiast rozpuszczalnik stanowi przezroczysty, bezbarwny roztwór.³

Rodzaj i zawartość opakowania

Fostimon dostępny jest w dwóch wariantach opakowania:

• 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka lub ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem, w tekturowym pudełku
• 10 fiolek z proszkiem i 10 ampułek lub ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, w tekturowym pudełku⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Fostimon należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności leku wynosi 2 lata.⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących niezgodności, produkt leczniczy Fostimon nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.⁶

Przygotowanie produktu leczniczego do podania

Roztwór musi być sporządzony bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Produkt leczniczy musi być przygotowany w warunkach aseptycznych. Do sporządzenia roztworu można użyć wyłącznie rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu.⁷

Przygotowanie roztworu z rozpuszczalnikiem w ampułce

Do przygotowania roztworu z użyciem rozpuszczalnika w ampułce potrzebne są następujące elementy:⁸

• dwa waciki nasączone środkiem dezynfekującym (nie są zawarte w opakowaniu)
• jedna fiolka zawierająca proszek Fostimon
• jedna ampułka z rozpuszczalnikiem
• jedna strzykawka (nie jest zawarta w opakowaniu)
• jedna igła do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (nie jest zawarta w opakowaniu)
• jedna cienka igła do wstrzykiwań podskórnych (nie jest zawarta w opakowaniu)⁹

Procedura przygotowania roztworu obejmuje następujące etapy:

1. Otwarcie ampułki z rozpuszczalnikiem:
   • Na ampułce znajduje się kolorowy znak – w tym miejscu należy odłamać wierzch ampułki
   • Przed otwarciem należy delikatnie postukać w czubek ampułki, aby cały płyn spłynął na dół
   • Mocno nacisnąć na czubek ampułki i odłamać w oznaczonym miejscu
2. Pobranie rozpuszczalnika:
   • Nałożyć igłę na strzykawkę
   • Włożyć igłę do ampułki i wyciągnąć cały rozpuszczalnik
   • Odłożyć ostrożnie strzykawkę, unikając dotykania igły¹⁰
3. Przygotowanie roztworu:
   • Zdjąć aluminiowy kapsel z fiolki zawierającej proszek Fostimon
   • Zdezynfekować gumowy korek fiolki wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym
   • Wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem przez gumowy korek
   • Delikatnie rolować fiolkę w rękach do całkowitego rozpuszczenia proszku, unikając tworzenia piany
   • Po rozpuszczeniu proszku (co następuje zazwyczaj natychmiast), powoli wciągnąć roztwór do strzykawki

Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.¹¹

Przygotowanie roztworu z rozpuszczalnikiem w ampułko-strzykawce

Do przygotowania roztworu z wykorzystaniem ampułko-strzykawki potrzebne są następujące elementy:¹²

• dwa waciki nasączone środkiem dezynfekującym (nie są zawarte w opakowaniu)
• jedna fiolka zawierająca proszek Fostimon
• jedna ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem
• jedna igła do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
• jedna cienka igła do wstrzykiwań podskórnych¹³

Procedura przygotowania roztworu z ampułko-strzykawką:

1. Przygotowanie ampułko-strzykawki:
   • Zdjąć osłonę z ampułko-strzykawki napełnionej rozpuszczalnikiem
   • Nałożyć igłę przeznaczoną do sporządzenia roztworu (dłuższa igła)
   • Odłożyć ostrożnie ampułko-strzykawkę, nie dotykając igły
2. Przygotowanie fiolki z proszkiem:
   • Zdjąć aluminiowy kapsel z fiolki zawierającej proszek
   • Zdezynfekować gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem
3. Sporządzenie roztworu:
   • Wstrzyknąć powoli zawartość ampułko-strzykawki do fiolki z proszkiem przez gumowy korek
   • Poczekać na całkowite rozpuszczenie proszku (najczęściej następuje to natychmiast)
   • Nabrać roztwór ponownie do ampułko-strzykawki

Roztwór musi być przejrzysty, bez osadu. Jeśli lekarz zalecił podskórne wstrzyknięcie więcej niż jednej fiolki produktu leczniczego Fostimon za jednym razem, należy powoli wstrzyknąć otrzymany roztwór z pierwszej fiolki do następnej fiolki z proszkiem i powtarzać wyżej opisane czynności aż do otrzymania zalecanej dawki. W 1 ml rozpuszczalnika można rozpuścić maksymalnie 3 fiolki produktu leczniczego Fostimon.¹⁴

Technika podania leku

Wstrzyknięcie podskórne

Przygotowanie do wstrzyknięcia:¹⁵

1. Usunąć igłę stosowaną do sporządzenia roztworu
2. Nałożyć cieńszą i krótszą igłę przeznaczoną do wstrzykiwań podskórnych
3. Usunąć z ampułko-strzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza:
   • Postukać lekko w ampułko-strzykawkę ustawioną igłą do góry (pęcherzyki powietrza uniosą się w górę strzykawki)
   • Powoli przesuwać tłok ampułko-strzykawki aż na czubku igły pojawi się niewielka kropla roztworu

Procedura wstrzyknięcia:¹⁶

1. Przygotować miejsce wstrzyknięcia:
   • Lekarz wskaże odpowiednią część ciała do wstrzyknięcia (najczęściej brzuch lub udo)
   • Przetrzeć skórę około 4-5 cm wokół miejsca wstrzyknięcia wacikiem nasączonym płynem dezynfekującym
2. Wykonać wstrzyknięcie:
   • Uchwycić skórę palcami i wbić igłę pod kątem 45°
   • Sprawdzić pozycję igły delikatnie próbując wyciągnąć tłok strzykawki – jeśli igła jest prawidłowo umieszczona, tłok będzie poruszał się z trudnością
   • Jeśli w strzykawce pojawi się krew (co oznacza, że igła przebiła naczynie krwionośne), należy wyjąć igłę, przycisnąć miejsce wkłucia wacikiem z płynem dezynfekującym, a procedurę wstrzyknięcia rozpocząć od nowa z nową fiolką produktu i nową sterylną strzykawką
   • Przy prawidłowo umieszczonej igle, wstrzykiwać zawartość strzykawki powoli i regularnie naciskając na tłok
3. Po zakończeniu wstrzyknięcia:
   • Wyciągnąć igłę szybkim ruchem i przycisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem
   • Delikatnie pocierać miejsce wstrzyknięcia w celu ułatwienia wchłonięcia leku w tkance podskórnej

Zaleca się niezmienianie miejsca wstrzykiwania. Jednakże nie należy wbijać igły w to samo miejsce więcej niż raz w miesiącu.¹⁷

Usuwanie zużytych materiałów

Każdy niewykorzystany produkt i wszystkie odpadki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Po zakończeniu wstrzyknięcia igły i puste ampułki lub ampułko-strzykawki należy umieścić w odpowiednim pojemniku na odpady medyczne.¹⁸