Działania niepożądane
Cetylopirydyniowy chlorek

Działania niepożądane cetylopirydyniowego chlorku – wprowadzenie

Cetylopirydyniowy chlorek (CPC) jest szeroko stosowaną substancją antyseptyczną o właściwościach przeciwbakteryjnych, stosowaną głównie w produktach leczniczych do miejscowego stosowania w jamie ustnej i gardle. Pomimo ogólnie dobrego profilu bezpieczeństwa, substancja ta może powodować szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla personelu medycznego przepisującego preparaty zawierające CPC.^{1 2}

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą konwencją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych dla cetylopirydyniowego chlorku klasyfikuje się następująco:<sup data-drug="Orofar Max" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (3 <sup data-drug="Septogard Plus" data-section="Działania niepożądane" title="Stosowana jest następująca konwencja częstotliwości MedDRA: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (4

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Dezaftan med" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (5 ^{1/10 często: >1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000 bardzo rzadko: 6}

Działania niepożądane związane z układami i narządami

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość na cetylopirydyniowy chlorek może manifestować się w różnych formach, od łagodnych do ciężkich reakcji alergicznych. W przypadku preparatu Calgel zgłaszano bardzo rzadko (<1/10 000) przypadki nadwrażliwości, w tym zapalenia skóry.⁷ W przypadku Orofar MAX reakcje nadwrażliwości występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).⁸

W niektórych przypadkach obserwowano nadwrażliwość na światło słoneczne (fotosensytyzację), co jest rzadkim działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem cetylopirydyniowego chlorku, szczególnie widoczne w preparatach Dezaftan med i Envil gardło.^{9 10}

Wyjątkowo poważne reakcje immunologiczne mogą obejmować reakcje anafilaktyczne, które zgłaszano z bardzo rzadką częstością w przypadku produktu Septogard Plus.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne reakcje niepożądane na cetylopirydyniowy chlorek obejmują spektrum objawów od łagodnych do ciężkich. Miejscowe reakcje skórne takie jak rumień, świąd, wyprysk i pieczenie występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) w przypadku preparatów Dezaftan med i Envil gardło.^{12 13}

Ciężkie reakcje skórne, jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione, a także pokrzywka, występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).^{14 15}

W przypadku produktu Orofar MAX, wysypka jest zgłaszana rzadko,¹⁶ natomiast w Septolete Junior, reakcje nadwrażliwości, takie jak podrażnienie i wysypka, występują bardzo rzadko (<1/10 000).¹⁷

Septogard Plus dodatkowo raportuje pokrzywkę i nadwrażliwość na światło z częstością nieznaną.¹⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Cetylopirydyniowy chlorek może wywoływać różne zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) obserwuje się nudności, bóle brzucha, biegunkę, wymioty, metaliczny smak w ustach oraz zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.^{19 20}

W przypadku Septolete Junior zaburzenia żołądkowo-jelitowe, głównie nudności i biegunka, występują rzadko, zwłaszcza przy stosowaniu dawek większych od zalecanych.²¹

Orofar MAX zgłasza rzadko występujące nudności, podrażnienia jamy ustnej i podrażnienia gardła.²²

Septogard Plus raportuje uczucie pieczenia jamy ustnej jako rzadkie działanie niepożądane, a podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej jako bardzo rzadkie.²³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko (<1/10 000) zgłaszano nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek u pacjentów stosujących preparaty zawierające cetylopirydyniowy chlorek, takie jak Dezaftan med i Envil gardło.^{24 25}

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy jest rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) obserwowanym działaniem niepożądanym przy stosowaniu cetylopirydyniowego chlorku, szczególnie w przypadku preparatu Envil gardło.²⁶

Septogard Plus raportuje niedoczulica jamy ustnej z bardzo rzadką częstością.²⁷

W przypadku Envil gardło zgłaszano drgawki z częstością nieznaną.²⁸

Zaburzenia układu oddechowego

Skurcz oskrzeli jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym zgłaszanym przy stosowaniu preparatu Septogard Plus.²⁹

Zestawienie działań niepożądanych cetylopirydyniowego chlorku

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cetylopirydyniowego chlorku, pogrupowanych według układów i narządów z określeniem częstości występowania.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że w preparacie Calgel składnikiem aromatu ziołowego jest rumianek, który może wywoływać reakcje uczuleniowe. Nadwrażliwość na rumianek objawia się zazwyczaj utrudnionym oddychaniem lub reakcjami anafilaktycznymi występującymi po spożyciu naparu zawierającego rumianek, bądź skórnymi reakcjami alergicznymi na preparaty zawierające rumianek.³⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^{31 32}

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za dany produkt leczniczy.^{33 34}