Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cetylopirydyniowy chlorek

Wpływ cetylopirydyniowego chlorku na płodność, ciążę i laktację

Cetylopirydyniowy chlorek jest substancją czynną powszechnie stosowaną w preparatach przeznaczonych do leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła. Występuje w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak pastylki, tabletki do ssania, żele do stosowania na dziąsła oraz aerozole do stosowania w jamie ustnej. W niniejszym opracowaniu przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu cetylopirydyniowego chlorku na płodność, bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią.^{1 2}

Wpływ na płodność

Dostępne dane dotyczące wpływu cetylopirydyniowego chlorku na płodność są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu chlorku cetylopirydyniowego na płodność są niewystarczające, co uniemożliwia sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania w kontekście płodności u ludzi.^{3 4}

W przypadku preparatu Septogard Plus, który zawiera cetylopirydyniowy chlorek, nie jest on zalecany w przypadku planowania ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tym okresie.⁵

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania cetylopirydyniowego chlorku u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub ich brak. Według charakterystyk produktów leczniczych zawierających tę substancję, badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu chlorku cetylopirydyniowego na reprodukcję są niewystarczające.^{6 7}

W związku z powyższym, produkty lecznicze zawierające cetylopirydyniowy chlorek generalnie nie są zalecane do stosowania w okresie ciąży:^{8 9 10 11}

W przypadku produktu Orofar MAX, który zawiera cetylopirydyniowy chlorek w połączeniu z lidokainą, zaleca się unikanie stosowania w czasie ciąży. Produkt ten może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, lekarz powinien rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.¹²

W przypadku preparatu Septolete Junior, który zawiera cetylopirydyniowy chlorek jako jedyną substancję czynną, badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu oraz rozwój pourodzeniowy. Niemniej jednak, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku przepisywania tego produktu kobietom w ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem.¹³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Bezpieczeństwo stosowania cetylopirydyniowego chlorku u kobiet karmiących piersią również budzi wątpliwości ze względu na brak wystarczających danych. Nie wiadomo, czy cetylopirydyniowy chlorek lub jego metabolity przenikają do mleka matki.^{14 15}

W przypadku produktu Calgel, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać bądź wstrzymać stosowanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.¹⁶

W przypadku produktu Septogard Plus, nie jest wiadomo, czy benzydaminy chlorowodorek (jedna z substancji czynnych) lub metabolity są wydzielane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie leku Septogard Plus, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.¹⁷

Produkty Dezaftan med i Envil gardło, które zawierają cetylopirydyniowy chlorek w połączeniu z lidokainą i jonami cynku, nie powinny być stosowane u kobiet karmiących piersią.^{18 19}

W przypadku produktu Orofar MAX, który zawiera cetylopirydyniowy chlorek i lidokainę, nie zaleca się jego stosowania w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.²⁰

Co istotne, w przypadku Orofar MAX, producent informuje, że nie wiadomo, czy cetylopirydyniowy chlorek przenika do mleka matki, jednak stężenie dostępne dla niemowląt byłoby nieistotne ze względu na słabe wchłanianie i bardzo niską biodostępność leku.²¹

W przypadku preparatu Septolete Junior, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku zalecania tego produktu kobietom karmiącym piersią. Nie zaleca się stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem.²²

Informacje dla kobiet w wieku rozrodczym

Produkty lecznicze zawierające cetylopirydyniowy chlorek, takie jak Dezaftan med i Envil gardło, nie są zalecane do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.^{23 24}

Informacje, które lekarz musi przekazać pacjentce

Lekarz przepisujący produkty zawierające cetylopirydyniowy chlorek kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinien przekazać następujące informacje:

• Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania cetylopirydyniowego chlorku w okresie ciąży są ograniczone, dlatego generalnie nie zaleca się stosowania produktów zawierających tę substancję u kobiet w ciąży^{25 26}
• Nie wiadomo, czy cetylopirydyniowy chlorek lub jego metabolity przenikają do mleka matki, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią²⁷
• W przypadku konieczności zastosowania produktu zawierającego cetylopirydyniowy chlorek u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć, czy korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka²⁸
• Jeśli produkt jest stosowany u kobiety karmiącej piersią, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia²⁹
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji, powinny unikać stosowania produktów zawierających cetylopirydyniowy chlorek^{30 31}

Specjalne rekomendacje dotyczące poszczególnych produktów

Calgel

W przypadku produktu Calgel, który zawiera cetylopirydyniowy chlorek (1 mg/g) w połączeniu z lidokainą (3,3 mg/g), należy unikać stosowania w okresie ciąży.³²

Jeśli chodzi o karmienie piersią, lidokaina (druga substancja czynna w Calgelu) przenika do mleka matki, ale podczas stosowania produktu leczniczego Calgel w dawkach leczniczych nie przewiduje się jej wpływu na organizm dzieci karmionych piersią.³³

Dezaftan med i Envil gardło

Produkty te, zawierające cetylopirydyniowy chlorek (1,5 mg) w połączeniu z lidokainą (1 mg) i jonami cynku (2,5 mg), nie są zalecane do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.^{34 35}

W okresie karmienia piersią produkty te są przeciwwskazane ze względu na zawartość lidokainy, która przenika do mleka kobiecego.^{36 37}

Orofar MAX

Orofar MAX, zawierający cetylopirydyniowy chlorek (2 mg) i lidokainę (1 mg), powinien być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.³⁸

W odniesieniu do karmienia piersią, produktu tego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia.³⁹

Septogard Plus

Septogard Plus, aerozol do stosowania w jamie ustnej, zawierający cetylopirydyniowy chlorek (5 mg/ml) i benzydaminy chlorowodorek (1,5 mg/ml), nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.⁴⁰

W przypadku karmienia piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie leku Septogard Plus, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.⁴¹

Septolete Junior

W przypadku produktu Septolete Junior, zawierającego cetylopirydyniowy chlorek (1,2 mg), należy zachować ostrożność przy zalecaniu go kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Nie zaleca się stosowania produktu w tych okresach bez konsultacji z lekarzem.⁴²

Wnioski i zalecenia dla lekarzy

Podsumowując, lekarz przepisujący produkty zawierające cetylopirydyniowy chlorek kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem. W większości przypadków produkty te nie są zalecane do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.^{43 44}

Jeśli stosowanie tych produktów jest konieczne, należy wybierać najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.⁴⁵ W przypadku kobiet karmiących piersią, lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla dziecka i wspólnie podjąć decyzję dotyczącą kontynuacji lub przerwania karmienia piersią, bądź stosowania leku.^{46 47}