Działania niepożądane
Apo-Napro Forte 550 mg
Apo-Napro Forte zawiera 550 mg naproksenu sodowego (odpowiadającego 500 mg naproksenu jako substancji czynnej) i należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego, w tym wrzody trawienne, perforacje oraz krwawienia, które mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Inne objawy obejmują nudności, wymioty, biegunkę, zaparcia, krwawe stolce i zaostrzenie chorób zapalnych jelit. NLPZ, w tym naproksen, mogą również zwiększać ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Dodatkowo obserwuje się obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Działania niepożądane leku Apo-Napro Forte
Apo-Napro Forte (550 mg tabletki powlekane) zawiera 550 mg naproksenu sodowego, co odpowiada 500 mg naproksenu jako substancji czynnej. Lek, jak każdy niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej.1
Najczęstsze działania niepożądane
Działania niepożądane podczas stosowania naproksenu sodowego dotyczą najczęściej układu pokarmowego. Do najbardziej niebezpiecznych należą wrzody trawienne, perforacje oraz krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas leczenia mogą wystąpić również: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, krwawe stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwuje się zapalenie błony śluzowej żołądka.2
Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego
Istotne zagrożenie stanowią powikłania ze strony układu krążenia. Stosowanie naproksenu, podobnie jak innych NLPZ, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu. Ryzyko to wzrasta szczególnie przy stosowaniu dużych dawek leku przez dłuższy czas. Zgłaszano również przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca w trakcie leczenia NLPZ.3
Działania niepożądane ze strony układu krwiotwórczego
Naproksen sodowy może wywoływać zaburzenia w układzie krwiotwórczym, manifestujące się jako wybroczyny, zmniejszona zdolność płytek krwi do agregacji oraz wydłużony czas krwawienia. Niezbyt często występują poważniejsze zaburzenia hematologiczne, takie jak zmniejszenie stężenia hemoglobiny i/lub hematokrytu, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna, małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia oraz leukopenia.<sup data-drug="Apo-Napro Forte" data-section="Działania niepożądane" title="Często (≥ 1/100 do < 1/10): Wybroczyny, zmniejszona zdolność płytek krwi do agregacji, wydłużony czas krwawienia […] Niezbyt często (≥ 1/1 000 do 4
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Apo-Napro Forte wraz z częstością ich występowania według klasyfikacji MedDRA:<sup data-drug="Apo-Napro Forte" data-section="Działania niepożądane" title="Zaobserwowano następujące działania niepożądane. Częstość wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (5
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Wybroczyny, zmniejszona zdolność płytek krwi do agregacji, wydłużony czas krwawienia | Często (≥ 1/100 do < 1/10) | Zaburzenia hemostazy manifestujące się skłonnością do krwawień i wybroczyn skórnych |
| Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i/lub hematokrytu, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna, małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia | Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) | Poważne zaburzenia hematologiczne wymagające regularnej kontroli parametrów morfologii krwi | |
| Reakcja anafilaktyczna | Bardzo rzadko (< 1/10 000) | Ciężka, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej | |
| Zaburzenia naczyniowe | Zwiększone ciśnienie krwi | Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) | Wzrost wartości ciśnienia tętniczego krwi, który może przyczyniać się do rozwoju nadciśnienia tętniczego lub nasilać jego przebieg |
| Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego | Obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zwiększone ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) | Częstość nieznana | Powikłania kardiologiczne, które mogą wystąpić zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Wrzody trawienne, perforacje, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, krew w stolcu, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka | Częstość nieznana | Najczęstsze działania niepożądane, mogące prowadzić do poważnych powikłań, w tym zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku |
| Zaburzenia psychiczne | Zaburzenia psychiczne | Częstość nieznana | Mogą obejmować zmiany nastroju, bezsenność, lęk |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zaburzenia układu nerwowego | Częstość nieznana | Mogą obejmować ból głowy, zawroty głowy, senność |
| Zaburzenia oka | Zaburzenia oka | Częstość nieznana | Mogą obejmować zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zaburzenia ucha i błędnika | Częstość nieznana | Mogą obejmować szumy uszne, zaburzenia słuchu |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Częstość nieznana | Mogą obejmować duszność, zaostrzenie astmy |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Częstość nieznana | Mogą obejmować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Częstość nieznana | Mogą obejmować wysypkę, świąd, pokrzywkę, reakcje fototoksyczne |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Częstość nieznana | Mogą obejmować ból mięśni, osłabienie mięśniowe |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Częstość nieznana | Mogą obejmować krwiomocz, białkomocz, niewydolność nerek |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Częstość nieznana | Mogą obejmować zaburzenia cyklu miesiączkowego |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Częstość nieznana | Mogą obejmować zmęczenie, złe samopoczucie, gorączkę |
Szczególne grupy ryzyka
Szczególnej uwagi wymagają pacjenci w podeszłym wieku, u których ryzyko wystąpienia poważnych powikłań, w tym zakończonych zgonem, jest znacząco wyższe. Dotyczy to zwłaszcza powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takich jak krwawienia i perforacje.6
Monitorowanie działań niepożądanych
Ze względu na potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych, ważne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu prowadzone jest nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Każdy przypadek działania niepożądanego powinien być zgłaszany przez personel medyczny do odpowiednich instytucji monitorujących.7
Zgłoszenia można dokonać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za lek.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Apo
- Działania niepożądane – Apo
- Interakcje leku – Apo
- Profil bezpieczeństwa leku – Apo
- Przeciwwskazania – Apo
- Przedawkowanie – Apo
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apo
- Skład i postać leku – Apo
- Specjalne ostrzeżenia – Apo
- Właściwości farmakodynamiczne – Apo
- Właściwości farmakokinetyczne – Apo
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Apo
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Apo
- Wskazania do stosowania – Apo