Działania niepożądane leku Septogard smak cytrynowy

Podczas terapii lekiem Septogard smak cytrynowy, zawierającym 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy), obserwuje się szereg działań niepożądanych, które wymagają uwagi personelu medycznego. Najczęściej raportowane są działania niepożądane dotyczące układu immunologicznego oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z substancją czynną.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych kategoryzuje się następująco:²

• Bardzo często – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Septogard smak cytrynowy zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.³

Populacje specjalne wymagające szczególnej uwagi

Stosowanie benzydaminy wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z następującymi schorzeniami lub czynnikami ryzyka:⁴

• Pacjenci z astmą oskrzelową w wywiadzie – istnieje ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli
• Pacjenci z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy oraz kwas salicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – ryzyko reakcji krzyżowych
• Pacjenci z fenyloketonurią – ze względu na zawartość aspartamu (3,409 mg w każdej pastylce), który ulega hydrolizie do fenyloalaniny
• Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy – ze względu na zawartość izomaltu (2457,316 mg w każdej pastylce)

Monitorowanie działań niepożądanych

Nieustanne monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku Septogard smak cytrynowy jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka. Z tego względu personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiedniego systemu nadzoru.⁵

Zgłoszenia należy kierować do:⁶

1. Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
   • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
   • Telefon: + 48 22 49 21 301
   • Faks: + 48 22 49 21 309
   • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
2. Podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego

Postępowanie kliniczne w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku Septogard smak cytrynowy, należy rozważyć następujące postępowanie kliniczne:⁷

• W przypadku reakcji anafilaktycznej – natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie standardowych procedur postępowania w anafilaksji
• W przypadku skurczu oskrzeli – przerwanie stosowania leku i rozważenie podania leków rozszerzających oskrzela
• W przypadku nadwrażliwości na światło – unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne i stosowanie fotoprotekcji
• W przypadku obrzęku naczynioruchowego – przerwanie podawania leku i natychmiastowa interwencja medyczna, szczególnie jeśli dotyczy górnych dróg oddechowych
• W przypadku pieczenia i suchości jamy ustnej – ocena nasilenia objawów i ewentualne przerwanie leczenia

Jeśli objawy niepożądane utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się lub towarzyszą im inne niepokojące symptomy, takie jak wysoka gorączka, konieczna jest ponowna ocena stanu klinicznego pacjenta przez lekarza oraz weryfikacja stosowanej terapii.⁸