Działania niepożądane
Kelicardina
Kelicardina to doustny preparat zawierający wyciągi roślinne z ziela konwalii (Convallaria maialis L.) i kwiatostanu głogu (Crataegus monogyna Jacquin i Crataegus oxycantha L.), a także trokserutynę. Produkt charakteryzuje się wysoką zawartością etanolu (59%-67% V/V), co odpowiada 536 mg etanolu na 1 ml dawki. W składzie znajduje się od 2,5 do 4,2 j.g. glikozydów nasercowych na 1 ml, co wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania pacjentów pod kątem potencjalnych zaburzeń rytmu serca, wynikających z działania tych substancji na przewodnictwo elektryczne mięśnia sercowego. Profil bezpieczeństwa leku jest korzystny, gdyż wszystkie zgłoszone działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10 000). Do najczęściej obserwanych należą nudności, zaburzenia rytmu serca, bóle głowy oraz pokrzywka, które mogą być związane z reakcją na składniki roślinne lub działaniem glikozydów nasercowych.
Działania niepożądane leku Kelicardina
Kelicardina to produkt leczniczy w postaci kropli doustnych zawierający wyciąg płynny z ziela konwalii (Convallaria maialis L.), wyciąg płynny z kwiatostanu głogu (Crataegus monogyna Jacquin i Crataegus oxycantha L. folium cum flos) oraz trokserutynę. Lek zawiera również znaczną ilość etanolu (59%-67% V/V), co stanowi 536 mg na pojedynczą dawkę 1 ml.1
Klasyfikacja działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Kelicardina zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji narządów i układów MedDRA oraz częstością ich występowania. Zastosowano standardową klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:2
- Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10
- Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10
- Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100
- Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000
- Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000
- Częstość nieznana: gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Profil bezpieczeństwa leku Kelicardina
Podczas stosowania leku Kelicardina mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące różnych układów organizmu. Co istotne, wszystkie zidentyfikowane działania niepożądane charakteryzują się bardzo rzadką częstością występowania (<1/10 000), co wskazuje na relatywnie dobry profil bezpieczeństwa produktu.3
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia przewodu pokarmowego | Nudności | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Mogą wystąpić jako reakcja organizmu na składniki leku, szczególnie wyciągi roślinne |
| Zaburzenia serca | Zaburzenia rytmu serca | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Potencjalnie związane z działaniem glikozydów nasercowych zawartych w wyciągu z ziela konwalii, które mogą wpływać na przewodnictwo elektryczne w mięśniu sercowym |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Może wystąpić jako niespecyficzna reakcja na składniki leku lub jako wtórna reakcja do zmian hemodynamicznych |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Pokrzywka | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Manifestacja reakcji nadwrażliwości na składniki leku, objawiająca się charakterystycznymi zmianami skórnymi |
Monitorowanie działań niepożądanych
Ze względu na zawartość substancji biologicznie czynnych, w tym glikozydów nasercowych (od 2,5 j.g. do 4,2 j.g. w 1 ml produktu), istotne jest uważne monitorowanie pacjentów podczas terapii produktem Kelicardina. Szczególnej uwagi wymagają potencjalne zaburzenia rytmu serca, które mogą być konsekwencją działania substancji nasercowych zawartych w wyciągu z ziela konwalii.4
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Kelicardina do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Profesjonalny personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.5
Dane do zgłaszania działań niepożądanych:6
- Adres: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
- Telefon: +48 22 492-13-01
- Fax: +48 22 492-13-09
- Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Kelicardina
- Działania niepożądane – Kelicardina
- Interakcje leku – Kelicardina
- Profil bezpieczeństwa leku – Kelicardina
- Przeciwwskazania – Kelicardina
- Przedawkowanie – Kelicardina
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kelicardina
- Skład i postać leku – Kelicardina
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Kelicardina
- Właściwości farmakokinetyczne – Kelicardina
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kelicardina
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Kelicardina
- Wskazania do stosowania – Kelicardina